原標(biāo)題：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)通知的公告

　　證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱：恒瑞醫(yī)藥公告編號(hào)：臨2017-029

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)通知的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”或“公司”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的允許開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的書面通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本情況

　　1、藥品名稱：SHR8554注射液

　　劑型：注射劑

　　規(guī)格：1 mg/1 mL and 5 mg/5 mL

　　申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥

　　申報(bào)階段：臨床

　　申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　IND號(hào)：133130

　　審評(píng)結(jié)論：美國(guó)FDA批準(zhǔn)本品在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　2、藥品的其他相關(guān)情況

　　2016年12月28日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司向美國(guó)FDA提交SHR8554注射液臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。SHR8554注射液是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于疼痛的治療。

　　目前國(guó)外在研的同類產(chǎn)品為Trevena公司開(kāi)發(fā)的Oliceridine?（TRV130），該產(chǎn)品目前在美國(guó)處于III期臨床研究階段。目前我國(guó)尚無(wú)同類藥處于臨床研究階段或者上市。

　　截至目前，公司在SHR8554注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1250萬(wàn)元人民幣。

　　根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó)FDA審評(píng)審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　2017年4月18日THE_END