證券代碼：600196股票簡稱：復(fù)星醫(yī)藥編號：臨2016-098

　　債券代碼：122136債券簡稱：11復(fù)星債

　　債券代碼：136236債券簡稱：16復(fù)藥01

　　上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

　　關(guān)于控股子公司獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　一、概況

　　近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（以下簡稱“重慶醫(yī)工院”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）關(guān)于同意阿普斯特片（受理號分別為：CXHL1500103渝、CXHL1500104渝和CXHL1500105渝）和原料藥阿普斯特（受理號：CXHL1500102渝）（以下合稱“該新藥”）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批件（批件號分別為：2016L04767、2016L04768、2016L04769和2016L04455）。

　　二、該新藥的基本情況

　　1、藥物名稱：阿普斯特片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：10mg

　　申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類：原化學(xué)藥品第3.1類

　　申請人：重慶醫(yī)工院

　　審批結(jié)論：同意本品進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)

　　2、藥物名稱：阿普斯特片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：20mg

　　申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類：原化學(xué)藥品第3.1類

　　申請人：重慶醫(yī)工院

　　審批結(jié)論：同意本品進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)

　　3、藥物名稱：阿普斯特片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：30mg

　　申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類：原化學(xué)藥品第3.1類

　　申請人：重慶醫(yī)工院

　　審批結(jié)論：同意本品進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)

　　4、藥物名稱：阿普斯特

　　劑型：原料藥

　　申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類：化學(xué)藥品

　　申請人：重慶醫(yī)工院

　　審批結(jié)論：同意本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　三、該新藥的研究情況

　　2015年1月，重慶醫(yī)工院就該新藥向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局首次提交臨床試驗(yàn)申請并獲受理。

　　該新藥為本公司及控股子公司/單位（以下簡稱“本集團(tuán)”）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，適用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者的治療、進(jìn)行光療或全身性系統(tǒng)療法的中至重度斑塊型銀屑病患者的治療。

　　2013年3月，美國塞爾基因公司(即Celgene Corporation，以下簡稱“賽爾基因”)就該新藥（10mg、20mg和30mg三種規(guī)格）用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥向美國FDA（即美國食品藥品管理局，下同）提交新藥申請，并于2014年3月獲批準(zhǔn)，該新藥于2014年3月在美國上市（商品名為Otezla）；2013年11月，塞爾基因就該新藥用于治療中至重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥向美國FDA提交新藥申請，并于2014年9月獲批準(zhǔn)。

　　截至本公告日，中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）尚無已上市的阿普斯特片。根據(jù)IMS MIDASTM資料（由IMS Health提供，IMS Health是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2015年阿普斯特片于全球市場銷售額約為5.2億美元。

　　截至2016年6月，本集團(tuán)現(xiàn)階段就該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約300萬元。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　該新藥臨床研究雖預(yù)期良好，但根據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如I期、II期和/或III期臨床試驗(yàn)中均可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問題而終止。

　　根據(jù)中國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。

　　新藥研發(fā)是項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

　　董事會(huì)

　　二零一六年七月十五日