新《藥品注冊管理辦法》發布

　　本報記者 欒璐報道

　　7月11日上午，國家藥監局召開成立以來首次定時定點新聞發布會，發布新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。7月10日上午，原藥監局局長鄭筱萸在北京被執行死刑。一個政府部門昔日的最高領導剛剛伏法，針對弊政的新辦法隨即出臺，這樣一種意象鮮明的“新老更替”，預示著為了取得藥品批文而“跑關系”、“送人情”的時代將要結束；而新辦法的誕生，將為保障我國藥品安全筑起一道新的堅實的門檻。

　　“《辦法》首先考慮的是保證藥品審批質量，確保公眾用藥安全。”國家藥監局新聞發言人、政策法規司副司長顏江瑛在會后接受媒體采訪時表示，希望制藥企業與藥監部門共同承擔起這個社會責任。

　　采用陽光審批制度

　　“本次修訂著重加強了真實性核查。”藥監局副局長吳湞表示，藥監局力求從制度上保證申報資料和藥品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品安全。

　　新《辦法》強化陽光審批，特別注重審批環節的權力制約機制，要求藥品注冊遵循公開、公平、公正原則，實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制3項制度。

　　按照規定，藥品報批從受理、檢驗、審評、審批到送達，各環節均要接受社會監督。顏江瑛說，“藥品審批全過程都是網上公開的，企業隨時可以了解申報項目的進展情況，超時審批會依法問責。”

　　權力制約的另一項重點內容是地方分權，國家藥監局將部分職能委托給省局行使——在保留國家局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省局進行審評和審批。

　　“部分審批權下放，首先解決的是審批資源比較緊張的問題，省局負責第一關，最后審批還是要集中在國家層面。”顏江瑛表示，國家局和省局在同一個平臺上操作，不存在尺度不統一的問題，不管是哪個環節，一旦出事都將嚴格依法處理。

　　仿制藥成本將提高

　　通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文，然后轉讓給藥品生產企業，是大批藥品研發公司謀生的手段。今后，他們的日子將舉步維艱。

　　新《辦法》規定，對藥品注冊申請作出了明確規定。其中，新藥申請被嚴格限定為未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，除此之外不能作為新藥注冊申請。

　　一個藥品研發公司的老板告訴《中國產經新聞》記者，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將過去那種修修補補就轉讓技術的快捷發財方式打入了冷宮。今后，要想吃這碗飯還需要拿出真本事。他說，但這樣一來，公司的成本就必然加大，利潤必然降低，而周期也將延長。

　　面臨這種境況的不僅僅是這些藥品研發公司，過去依靠仿制藥維持生計的大多數藥品生產企業今后也面臨生死考驗。

　　對此，吳湞表示，要通過注冊的引導提高改變劑型、改變給藥途徑的技術含量和水平。他指出，仿制藥審批門檻的提高，雖說在一定程度上控制了我國仿制藥過多、水平低的現象，但更為主要的作用是提高了藥品市場進入的標準。

　　給新藥開“特審“通道

　　意識到以往對創新藥引導不夠的缺陷，此次修訂的《藥品注冊管理辦法》還將為創新藥品提供“特別審批”。

　　《中國產經新聞》記者注意到，為促進和鼓勵藥品創新，舊版本《藥品注冊管理辦法》中的“快速審批”被新版本中的“特別審批”取代。僅僅改動了兩個字，卻被賦予了新的內涵。

　　吳湞表示，快速審批是速度問題，也就是縮短時間。研制新藥是一個探索的過程，不是縮短時間所能解決的問題。所以快速審批，并不能有效鼓勵創新。他強調，特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評方式的改變。如對創制的新藥設立專門通道，在研制過程中就可以和審評人員進行交流和對話，讓審評人員早期介入，以及給予改資料、補充資料、完善資料的機會等。

　　吳湞還說，今后新藥證書和新藥生產批件可以分離。既可以單獨發新藥證書，也可以把新藥證書和生產批件合在一起發，根據申請人的不同申請，作出不同的決定。對此，某知名藥企的業務經理表示，其好處有二，一是鼓勵研制機構開發研究新產品，可以拿研究成果申報新藥證書，有了新藥證書后，可以去做技術轉讓，而不必非得自己生產。二是有利于控制企業產能的膨脹，減少生產設備的閑置。有利于新藥研發的激活和發展。該人士還認為，此舉將使業內長期呼吁的“委托生產”得以實現。