新一輪GMP認(rèn)證的風(fēng)生水起再次引起了中國制藥行業(yè)的高度關(guān)注。近日，記者從有關(guān)部門獲悉，國家藥監(jiān)局對我國新的GMP標(biāo)準(zhǔn)修訂稿已經(jīng)完成，并有望在2007年下半年出臺。與第一輪GMP認(rèn)證主要集中在對企業(yè)硬件方面的要求不同，第二輪GMP認(rèn)證將圍繞企業(yè)軟件方面的建設(shè)進(jìn)行考察，其認(rèn)證目的更多在于促進(jìn)研發(fā)。

　　通過第一輪認(rèn)證，中國的GMP醫(yī)藥企業(yè)絕大部分實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)自動化，制藥企業(yè)整體水平上了一個新臺階。但在GMP硬件建設(shè)過程中，企業(yè)往往忽視了新產(chǎn)品研發(fā)和市場營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上的投入，產(chǎn)品創(chuàng)新缺乏競爭力成為制約企業(yè)生存發(fā)展的又一關(guān)鍵性問題。新標(biāo)準(zhǔn)GMP的有效實(shí)施，從行業(yè)的角度看有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培育。據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，與國外大公司研發(fā)費(fèi)一般達(dá)到銷售額的10%-15%相比，我國制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入多的不超過銷售額的3%，一般企業(yè)僅為銷售額的0.5%-1.0%。但令人可喜的是，在GMP實(shí)施中，我國仍有部分制藥企業(yè)前瞻性的預(yù)見到了產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新等軟件建設(shè)的重要性，江蘇康緣藥業(yè)每年用于新產(chǎn)品開發(fā)投入達(dá)到了銷售收入的10%。

　　“誰站在技術(shù)高地的頂端，誰就能贏得先機(jī)。”這是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉說過的一句話，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與科研創(chuàng)新一直以來成為康緣藥業(yè)快速成長的內(nèi)在動力。在穩(wěn)步實(shí)施國家GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，康緣以創(chuàng)新為核心，堅持實(shí)施新產(chǎn)品研發(fā)、新管理模式建立、新營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等發(fā)展戰(zhàn)略。

　　2006年由于國家全面整頓醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)藥市場競爭尤為激烈。業(yè)內(nèi)權(quán)威人士指出，排名前15名的企業(yè)中，有9家企業(yè)的經(jīng)營利潤出現(xiàn)負(fù)增長或者零增長。在這種形勢下，康緣藥業(yè)主動適應(yīng)市場變化，圍繞營銷創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新三大企業(yè)軟件建設(shè)主題，調(diào)整經(jīng)營策略，外拓市場，內(nèi)抓管理，在行業(yè)一片蕭條之中“異軍突起”。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)測，康緣藥業(yè)等創(chuàng)新型成長企業(yè)，長期以來以科技創(chuàng)新為發(fā)展動力，強(qiáng)大的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力、豐富的新藥儲備等前瞻性發(fā)展戰(zhàn)略，將在國家實(shí)施第二輪GMP中充分顯現(xiàn)潛在優(yōu)勢，新GMP的實(shí)施能促進(jìn)這些創(chuàng)新企業(yè)更多地獲得市場份額與機(jī)遇。