新藥審批門(mén)檻拉高

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》10月1日施行，老藥改劑型需“有明顯優(yōu)勢(shì)”

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)昨日公布了萬(wàn)眾期待的新《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”)，該辦法將于2007年10月1日起施行。新藥審批門(mén)檻大大提高。

　　新修訂側(cè)重三方面

　　昨日，SFDA舉行發(fā)布會(huì)，稱(chēng)《辦法》修訂重點(diǎn)主要有三個(gè)方面：一是加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性，嚴(yán)查和打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為。比如強(qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)整新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置。二是權(quán)力下放，將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，通過(guò)委托的形式明確給省局行使，此外藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制。三是提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，限制低水平重復(fù)。

　　八千藥品注冊(cè)申請(qǐng)“作廢”

　　SFDA注冊(cè)管理司司長(zhǎng)張偉日前透露，自去年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)開(kāi)展1年多來(lái)，全國(guó)藥企共撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè)，超過(guò)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的兩成；國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)要求的1437個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)注冊(cè)；還注銷(xiāo)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)578個(gè)。

　　此前我國(guó)一直存在嚴(yán)重的“一藥多名”現(xiàn)象。根源就是藥品注冊(cè)把關(guān)不嚴(yán)，而物價(jià)部門(mén)也給了“新藥”價(jià)格傾斜，造成“新藥”定價(jià)奇高。今后，隨著新《辦法》出臺(tái)，這種現(xiàn)象可望得到極大改善。比如規(guī)定，對(duì)已上市藥品僅改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，就要求“采用新技術(shù)提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”。本報(bào)記者 李亦菲