新《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“新辦法”）將于今年10月1日起正式施行，昨天，國家藥監局正式發布這一新規。此前一天，國家藥監局原局長鄭筱萸剛剛被執行死刑。

　　國家藥監局副局長吳湞坦言，藥品注冊舊辦法在實施過程中暴露出系列突出問題和薄弱環節，如藥品注冊與監督管理脫節；審評審批標準偏低，導致了企業創制新藥的積極性不強；監督制約不到位等。

　　新辦法除了將審批權下放之外，還有4種新變化：強化藥品資料真實性核查、對創新藥物審批提速、實行主審集體責任制、確定上市藥品改劑型不視為新藥。

　　變化一

　　強化藥品資料真實性核查

　　新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。另外，抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。同時，新辦法調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。這些均從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　變化二

　　創新藥物審批提速

　　新辦法已對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。同時，理清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量。除此之外，提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業有序申報。另外，提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致。

　　變化三

　　實行主審集體責任制

　　新辦法明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。其中明確，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體責任制、相關人員公示制和回避制、責任過錯追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。這主要是將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。

　　變化四

　　上市藥品改劑型不視為新藥

　　在新辦法中，對最引人注目的“新藥”概念做出重新界定，“新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。”而上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。

　　新規疑問

　　藥品注冊新規有待細化

　　當《藥品注冊管理辦法》千呼萬喚出臺之時，受其影響最大的制藥企業反應也最為直接。昨日記者采訪了幾家制藥企業相關負責人，他們普遍表示對新辦法非常關注，但希望能在細節上描述更為清晰。

　　意見一

　　對創新藥定義仍顯含糊

　　“我們已經對新的注冊管理辦法研究了一整天，但還是覺得很多細節方面描述不是很清晰，在以后執行方面可能會帶來一些困難。”昨日，一位長期從事藥品申報注冊工作的醫藥專家告訴記者。

　　該專家舉例稱，比如在新辦法中規定，對創新藥實行特殊審批。但對創新藥的定義卻不太明確。

　　“另外，在新辦法第四章新藥申請的申報與審批中規定‘治療

艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。’但到底如何理解所謂的‘具有明顯臨床治療優勢’到底是療效更好算優勢還是藥品更安全算優勢？”該專家無奈地向記者表示。

　　意見二

　　新藥臨床試驗時間仍太長

　　一直以來，新藥臨床試驗的時間過長一直是困擾跨國藥企的一大問題。記者昨日采訪的一位跨國制藥企業注冊政策主任表示：“此次新辦法中縮短了新藥臨床試驗審批時間，但比起歐美還是有一定差距。”

　　在采訪中，許多國內制藥企業都表示，新辦法應該在細節規定上更為清晰，只有這樣，才能杜絕藥品注冊審批中的漏洞。

    鄧琳　肖瑋/文　王曉瑩/圖