這是一個(gè)發(fā)展中國家的政府首次對(duì)一個(gè)發(fā)達(dá)國家的制藥公司提起刑事和民事雙重訴訟。

　　撰稿／金 姬(記者)

　　6月4日，一場(chǎng)聽證會(huì)吸引了廣泛關(guān)注。這是一個(gè)發(fā)展中國家的政府首次對(duì)一個(gè)發(fā)達(dá)國家的制藥公司提起刑事和民事雙重訴訟，案件經(jīng)過猶如2005年熱門電影《不朽的園丁》：跨國制藥巨頭在非洲進(jìn)行新藥的秘密臨床試驗(yàn)，引發(fā)眾多不良后果，最終以丑聞曝光而結(jié)束，而現(xiàn)實(shí)中的這場(chǎng)聽證會(huì)，則是以丑聞曝光6年后的訴訟為開始。

　　2000年12月，美國《華盛頓郵報(bào)》揭露全球頭號(hào)制藥商——美國輝瑞公司1996年在尼日利亞卡諾市進(jìn)行Trovan的秘密臨床試驗(yàn)，這在尼日利亞掀起軒然大波。尼日利亞聯(lián)邦衛(wèi)生部迫于輿論和民眾壓力而成立專門小組徹查此事。

　　2001年3月，調(diào)查小組主席納西迪醫(yī)生向衛(wèi)生部遞交了《對(duì)于1996年輝瑞在卡諾進(jìn)行Trovan臨床試驗(yàn)的調(diào)查報(bào)告》。不知為何，這份調(diào)查報(bào)告始終沒有公布，直至去年，《華盛頓郵報(bào)》才得到一份復(fù)印件。當(dāng)卡諾州政府分別于2007年5月9日和5月17日向輝瑞提出刑事指控和民事訴訟(索賠20.75億美元)后，整個(gè)事件的來龍去脈才浮出水面。

　　卡諾試驗(yàn)

　　卡諾是尼日利亞最大的州——卡諾州的首府。從1995年末開始，這里同時(shí)爆發(fā)了三種流行病：麻疹、霍亂和流行性腦脊髓膜炎(簡稱“流腦”)。輝瑞自1957年就進(jìn)駐尼日利亞，在1995年疫情爆發(fā)時(shí)，輝瑞已在這個(gè)西非大國的6座城市設(shè)立辦事處，卡諾就是其中之一。當(dāng)這里成為疫情重災(zāi)區(qū)時(shí)，輝瑞向尼日利亞政府表示愿意提供援助的同時(shí)，還表示愿意派出相關(guān)醫(yī)護(hù)人員到當(dāng)?shù)鼐人婪鰝��?/p>

　　對(duì)于此次慷慨行為，輝瑞自己的解釋是：尼日利亞是輝瑞西非英語國家區(qū)域(包括尼日利亞、加納、岡比亞、塞拉里昂和利比里亞)的總部所在地，以往輝瑞似乎更關(guān)心加納等國，因此這一次應(yīng)該以“慈善之心”回報(bào)尼日利亞。與此同時(shí)，輝瑞向尼日利亞食品藥品管理控制局(NAFDAC)提出需要進(jìn)口輝瑞的曲氟沙星(商品名Trovan)用于研究，尼日利亞食品藥品管理控制局書面同意了。

　　1996年3月30日，卡諾市的內(nèi)科醫(yī)生伊薩·杜茨突然接到輝瑞的邀請(qǐng)。他曾參與輝瑞的某項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究。杜茨醫(yī)生很快就與輝瑞西非英語國家地區(qū)的醫(yī)學(xué)主任賽根·多根洛以及和司考特·霍普金斯醫(yī)生會(huì)面，并得到一份有關(guān)Trovan的小冊(cè)子，上面說Trovan已在全世界5000名患者身上進(jìn)行臨床三期試驗(yàn)，療效明顯。

　　所謂臨床三期試驗(yàn)，是指制藥公司在把新藥推向市場(chǎng)前的最后一階段臨床試驗(yàn)，參與的患者往往成千上萬，有相應(yīng)的對(duì)照組(服用安慰劑或其他同類藥物對(duì)比療效)，以此測(cè)試藥品是否安全有效。

　　如果真的像小冊(cè)子上所說的那樣，杜茨醫(yī)生覺得Trovan這種新一代喹諾酮類藥物對(duì)于控制流腦疫情十分有效。于是，他接受了輝瑞的邀請(qǐng)，作為Trovan在尼日利亞臨床三期試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人。輝瑞告訴他，尼日利亞食品藥品管理控制局允許了這項(xiàng)試驗(yàn)。但杜茨醫(yī)生始終沒有看到任何官方許可證明，也沒有拿到自己的任命書。

　　但他這種疑慮很快就煙消云散了，因?yàn)榭ㄖZ州衛(wèi)生局局長桑達(dá)·穆罕默德博士給這一試驗(yàn)開了一路“綠燈”。試驗(yàn)就在卡諾市的傳染病醫(yī)院的一間病房進(jìn)行。當(dāng)時(shí)這家醫(yī)院的負(fù)責(zé)人賽萊曼·阿卜杜拉醫(yī)生卻并不知情，只知道輝瑞公司派人來協(xié)助治療病患，并帶了一些新藥。

　　從1996年4月3日到18日，杜茨醫(yī)生在16天內(nèi)對(duì)200名平均年齡10歲的尼日利亞流腦兒童進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中99人服用Trovan，101人服用瑞士羅氏制藥公司的頭孢曲松鈉(Ceftriaxone，即羅氏芬)。羅氏芬被公認(rèn)為治療腦膜炎有效的抗生素，但價(jià)格相對(duì)昂貴，因此尼日利亞醫(yī)院很少使用此藥。據(jù)說，為了體現(xiàn)Trovan的療效，醫(yī)生給患兒的羅氏芬劑量低得驚人。最終，服用Trovan的99人中5人死亡，死亡率5.05%，服用羅氏芬的101人中6人死亡，死亡率5.9%。

　　這樣一來，Trovan的藥效似乎比羅氏芬好一些。事實(shí)真是如此嗎？據(jù)當(dāng)時(shí)傳染病醫(yī)院的負(fù)責(zé)人阿卜杜拉透露，當(dāng)年醫(yī)院共有6133名患者，其中247人死亡。如此算來，死亡率只不過4.03%，也就是說，輝瑞的臨床試驗(yàn)小組死亡率明顯高于當(dāng)時(shí)的平均水平。而其他病人服用其他便宜的藥物反而存活下來。

　　杜茨醫(yī)生也開始后悔了，他發(fā)現(xiàn)自己是一個(gè)“傀儡”。他名義上是這次臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，但無法獲得任何試驗(yàn)結(jié)果，所有的實(shí)驗(yàn)測(cè)試都在瑞士日內(nèi)瓦的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，而在卡諾當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的涂片革蘭氏染色和乳膠凝集試驗(yàn)(LAT)測(cè)試，則由輝瑞派來的兩名醫(yī)生進(jìn)行。他手上的200名接受試驗(yàn)患兒的名單，都沒有全名和詳細(xì)信息，根本無法事后跟蹤治療效果。“我很遺憾做了這次試驗(yàn)，我相信別人卻以失望告終。輝瑞并非出于慈善目的。”

　　杜茨醫(yī)生的感慨發(fā)人深省，但為時(shí)已晚。試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)，沒有多少醫(yī)學(xué)知識(shí)的患兒家長口頭答應(yīng)“試藥”，他們以為大公司的藥物可以挽救自己孩子的生命。在試驗(yàn)期間，他們不允許進(jìn)入自己孩子的病房。試驗(yàn)結(jié)束后幸存的189人，或多或少出現(xiàn)了后遺癥——有的聾了、有的瞎了、有的癱瘓?jiān)诖病⒂械拇竽X受損。對(duì)此，輝瑞的解釋是流腦本身就是高死亡率的急性傳染病，出現(xiàn)并發(fā)癥或后遺癥也很正常。這不僅令人想到電影《憤怒的園丁》結(jié)尾的一句話：“在非洲沒有謀殺，只有哀漠的死亡，從那些死者身上我們獲得文明的利益……”

　　疑點(diǎn)爭論

　　由于輝瑞公司聲稱直到最近才看到這份調(diào)查報(bào)告，無法做出具體回應(yīng)，我們也不排除報(bào)告可能有偏頗之處。結(jié)合目前搜集到的資料，我們發(fā)現(xiàn)這起事件有幾點(diǎn)值得探究。

　　其一，輝瑞是否是“出于慈善之心”進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)？輝瑞只在卡諾對(duì)200名患兒進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，流腦疫情仍在延續(xù)。而且，輝瑞給這16天的試驗(yàn)投入了1200萬奈拉(約合人民幣720萬)，而捐給尼日利亞政府控制疫情的善款不過630萬奈拉(約合人民幣378萬)。相對(duì)于當(dāng)年成千上萬名尼日利亞流腦患者，輝瑞的“善心”似乎小了一些。

　　其二，當(dāng)時(shí)的尼日利亞政府是否失職？輝瑞認(rèn)為NAFDAC當(dāng)時(shí)出具的書面授權(quán)，同意輝瑞進(jìn)口Trovan用于研究，就是允許他們進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這種說法似乎有些牽強(qiáng)。但毫無疑問，授權(quán)書模棱兩可的措辭，給了輝瑞可乘之機(jī)。

　　尼日利亞政府(至少是個(gè)別政府官員)十分清楚輝瑞在卡諾的人體試驗(yàn)。當(dāng)年，尼日利亞衛(wèi)生部授權(quán)伊德里斯·穆罕默德教授負(fù)責(zé)“疫情控制特別小組”。他發(fā)現(xiàn)輝瑞的真實(shí)意圖后，立刻向卡諾州當(dāng)局提出中止試驗(yàn)，但州衛(wèi)生局局長桑達(dá)·穆罕默德卻讓試驗(yàn)繼續(xù)。也許和《憤怒的園丁》一樣，制藥公司和當(dāng)?shù)卣�府部門形成了某種“默契”，倒霉的是被蒙在鼓里的老百姓。

　　卡諾州政府當(dāng)時(shí)是否把試驗(yàn)情況反映到聯(lián)邦政府，我們不得而知。即便沒有，聯(lián)邦政府也存在失職嫌疑，調(diào)查報(bào)告秘而不宣就是最好例證。為何6年來沒有公布這份報(bào)告？如今的尼日利亞官員都無法給出一個(gè)說法。據(jù)悉，報(bào)告只有三份拷貝，一份鎖在尼日利亞政府的保險(xiǎn)柜里，一份的持有者(尼日利亞某官員)竟然意外身亡，還有一份輾轉(zhuǎn)到了《華盛頓郵報(bào)》的手中。

　　2001年，30名試驗(yàn)患兒的家庭，向紐約聯(lián)邦法院提出對(duì)輝瑞的民事訴訟。這起案件直到去年夏天因“美國沒有相關(guān)司法權(quán)”為由而被撤銷，原告繼續(xù)上訴。今年5月，尼日利亞卡諾州政府突然向美國法院控告輝瑞公司，這也許是因?yàn)榭ㄖZ州在這幾年不得不負(fù)擔(dān)所有試驗(yàn)患兒醫(yī)療費(fèi)用的原因。-

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