本報(bào)訊 日前，我國《藥品管理法》修正案經(jīng)百余處修訂后出臺(tái)，并且將自2001年12月1日起施行。那么，修訂后的管理法有什么新規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)和人民用藥會(huì)有哪些影響？就此，記者采訪了藥監(jiān)部門和業(yè)界有關(guān)人士。

　　比較修訂前后的藥品管理法，政府有關(guān)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)為，新法在確保藥品合格安全、制裁假藥劣藥、規(guī)范藥品價(jià)格和廣告這三個(gè)與人民生活最密切的方面修訂得最多，也最明確。而且，追究違法者法律責(zé)任力度加大，有關(guān)規(guī)定從7條增至29條，其中提到“刑事責(zé)任”的，從2處增至13處之多。

　　打擊假劣出重拳 新法明確規(guī)定：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的被定為假藥；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。按假藥論處的有：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥是：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　對(duì)制售假劣藥的新法規(guī)定：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并分別處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下，或一倍以上三倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

　　有關(guān)藥品包裝新法規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品標(biāo)識(shí)不符合本規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

　　制裁暗扣罰錢收證 藥價(jià)虛高是近年來人民群眾反映強(qiáng)烈的問題，對(duì)此，修訂后的《藥品管理法》也制定了相應(yīng)的管理措施。

　　修訂案規(guī)定，實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照國家價(jià)格法定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格。藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

　　實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

　　對(duì)于造成價(jià)格虛高的重要原因之一的暗扣問題，管理法有明確而具體的規(guī)定。藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人與使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員給予或收受財(cái)物或者其它利益的，給予方由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，違法所得，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。收受方由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。給予或收受回扣構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　在這次新增加的規(guī)定中，還有一些舉措對(duì)老百姓來說既具體又實(shí)際。如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。(莫揚(yáng))