6月29日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會、北京時代方略企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)合舉辦的“中國醫(yī)藥企業(yè)的‘危機與轉(zhuǎn)機’——企業(yè)家策略創(chuàng)新萬里共分享活動”，在北京華潤飯店召開。以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在中國醫(yī)藥企業(yè)家論壇上的講話。

　　邵明立：同志們，很高興能夠參加中國醫(yī)藥企業(yè)家論壇，有機會與來自全國的醫(yī)藥企業(yè)家當(dāng)面交流，共同圍繞醫(yī)藥市場、政府監(jiān)管和企業(yè)責(zé)任等很有意義的話題，進行研討。在此，我首先代表國家食品藥品監(jiān)管局，并以我個人的名義向論壇的召開表示祝賀！向一貫支持和配合藥品監(jiān)管工作的企業(yè)家表示感謝！

　　當(dāng)前，正值全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥年P(guān)鍵時期，應(yīng)當(dāng)說，加強監(jiān)管部門與協(xié)會、企業(yè)之間的溝通，很有必要。下面，我將圍繞藥品市場整治、以及與之相關(guān)的藥品安全責(zé)任問題講三點意見，供大家參考。

　　一、整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重大意義

　　整頓和規(guī)范藥品市場秩序是2006年7月，國務(wù)院直接部署的重要工作。黨中央、國務(wù)院高度關(guān)注整治工作進展動態(tài)，溫家寶總理、吳儀副總理多次作出重要指示，今年初又做出了將整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆友娱L年底的決定。最近，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》，突出強調(diào)要深入開展全國藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。

　　作為醫(yī)藥企業(yè)家至少要從以下三個方面，充分理解其中的深刻含義：

　　第一，抓好藥品市場整治，有利于解決藥品市場存在的突出問題。藥品對于每個人而言，就像空氣和水一樣，是必不可少的。它具有質(zhì)量的嚴(yán)格性、使用的被動性，以及與生俱來的毒副作用。藥品市場的任何地方、任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，出現(xiàn)問題，都可能直接在消費者身上造成難以挽回的嚴(yán)重后果，甚至引起社會不穩(wěn)定因素。然而，過去一段時間，由于種種原因，在藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了嚴(yán)重的違規(guī)違法行為，甚至有的還利用各種手段賄賂和拉攏監(jiān)管工作人員，搞權(quán)錢交易，嚴(yán)重削弱了監(jiān)管權(quán)威，給人民群眾的用藥安全帶來隱患。在這種形勢下，有必要采取斷然措施，加大監(jiān)管力度，解決違法違規(guī)經(jīng)營等突出問題，扭轉(zhuǎn)藥品市場秩序混亂的局面，切實保障公眾的身體健康和生命安全。

　　第二，抓好藥品市場整治，有利于加強和改進藥品監(jiān)管工作。開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右詠�，各級藥品監(jiān)管部門采取了一系列的嚴(yán)厲措施，實行標(biāo)本兼治。一方面，組織開展了大范圍的藥品注冊現(xiàn)場核查，以及藥品生產(chǎn)、流通等專項檢查。不僅解決了實際存在的突出問題，也查找了管理上的疏漏，積累了很多加強藥品監(jiān)管的實踐經(jīng)驗，為提高監(jiān)管水平帶來了新的契機。另一方面，我們組織全系統(tǒng)開展了“整頓機關(guān)作風(fēng)，整改監(jiān)管工作，重塑隊伍形象”的集中教育活動，深入查擺了以往監(jiān)管工作和隊伍建設(shè)中存在的問題，并認(rèn)真加以整改。集中教育活動使各級藥品監(jiān)管部門的思想認(rèn)識、精神面貌和工作作風(fēng)發(fā)生了重要變化，責(zé)任意識、大局意識、自律意識和宗旨意識進一步增強，監(jiān)管為民、務(wù)實清廉、高效權(quán)威、開拓進取的新形象正在進一步樹立。

　　第三，抓好藥品市場專項整治，有利于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。對于我們這樣一個擁有13億人口的大國而言，如何促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上科學(xué)發(fā)展的道路，是一個十分重大的問題。經(jīng)過幾代醫(yī)藥工作者的努力，目前我國已經(jīng)成為原料藥、藥物制劑和疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)大國，很大程度上保障了病患者能夠有藥可用。但不可否認(rèn)的是，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平不高，產(chǎn)業(yè)集中度低、研發(fā)生產(chǎn)中的低水平重復(fù)、市場流通渠道混亂等問題還相當(dāng)嚴(yán)重。一段時間以來，甚至接連發(fā)生了漠視生命健康、忽視產(chǎn)品質(zhì)量、不顧職業(yè)道德的違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為。這對產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)、健康發(fā)展構(gòu)成了最嚴(yán)重的威脅，產(chǎn)生了最直接的破壞，使消費者對醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)藥企業(yè)的信賴下降到了極低的程度。各級食品藥品監(jiān)管部門有責(zé)任有義務(wù)，加大整治力度，為企業(yè)的健康發(fā)展創(chuàng)造公平競爭的市場環(huán)境和安全消費的社會環(huán)境，對那些失信違法、弄虛作假的企業(yè)依法加以懲處，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

　　開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右詠�，許多負(fù)責(zé)任的醫(yī)藥企業(yè)家，對整治工作給予了充分的理解、支持和配合，提出了很多很好的意見和建議�？傮w上看，通過前一個階段的工作，各地藥品市場秩序已經(jīng)有所好轉(zhuǎn)，企業(yè)的法律意識、誠信意識和質(zhì)量意識已經(jīng)有所增強，藥品注冊申報、生產(chǎn)、流通經(jīng)營行為更加規(guī)范，藥品安全保障水平正在逐步提高。同時，我國醫(yī)藥經(jīng)濟保持了平穩(wěn)較快的增長，2006年醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值達到5345.70億元，同比增長17.88%。醫(yī)藥工業(yè)100強企業(yè)銷售收入占醫(yī)藥工業(yè)銷售總收入的32.56%，同比增長10個百分點。上述統(tǒng)計數(shù)字顯示，盡管還面臨著許多問題和困難，但是隨著藥品市場秩序的規(guī)范，上規(guī)模、規(guī)范化企業(yè)的市場競爭能力進一步增強，產(chǎn)業(yè)集中度進一步提高，醫(yī)藥經(jīng)濟呈現(xiàn)出健康、快速發(fā)展的良好態(tài)勢。這些情況充分證明，國務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序的決策是非常及時和十分必要的。正如一些企業(yè)家告訴我的那樣，“這才是我們醫(yī)藥企業(yè)真正做事的時候”；“規(guī)范的企業(yè)最怕不規(guī)范的市場，希望政府能夠不斷強化監(jiān)管，讓企業(yè)在市場中實現(xiàn)公平競爭”。

　　二、當(dāng)前藥品監(jiān)管工作面臨的形勢和任務(wù)

　　對當(dāng)前藥品監(jiān)管工作面臨的總體形勢，我認(rèn)為，有兩點基本的判斷：第一，我國仍然處在藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期；第二，藥品監(jiān)管工作仍然處在拉鋸膠著、攻堅破難的關(guān)鍵階段。總的來看，加強藥品監(jiān)管，應(yīng)對和防控藥品安全風(fēng)險仍將是一項長期、艱巨而復(fù)雜的系統(tǒng)工程。需要政府、監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)和廣大醫(yī)藥工作者增強責(zé)任意識和憂患意識，攜手并肩，同舟共濟，共同應(yīng)對各種風(fēng)險和挑戰(zhàn)，共同保障公眾用藥安全。

　　作為藥品市場最重要的監(jiān)管者，藥品監(jiān)管部門對問題的存在，有充分的估計；對解決問題，有充足的工作準(zhǔn)備和堅定不移的決心。下周，我們將召開全國食品藥品監(jiān)管工作座談會，部署各級藥品監(jiān)管部門按照既定的工作方案，采取更加有力的措施，推動各地專項行動深入開展，務(wù)求專項行動各項目標(biāo)和任務(wù)的圓滿完成。

　　一是要大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念。我們將深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神，總結(jié)極少數(shù)人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件的深刻教訓(xùn)，端正工作指導(dǎo)思想，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念。要從思想認(rèn)識上解決好“為誰監(jiān)管，怎樣監(jiān)管”的這個根本問題，充分認(rèn)識當(dāng)前食品藥品安全形勢的嚴(yán)峻性，充分考慮人民群眾的切身利益，充分尊重經(jīng)濟社會發(fā)展的現(xiàn)實要求，把保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。要準(zhǔn)確把握工作定位，依法履行監(jiān)管職責(zé)，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，絕不能直接插手、干預(yù)企業(yè)經(jīng)營。要努力為公眾構(gòu)建安全消費的社會環(huán)境，為企業(yè)構(gòu)建競爭有序的市場環(huán)境。要從多個方面改進和加強藥品監(jiān)管工作，堅持科學(xué)民主決策，大膽創(chuàng)新監(jiān)管制度，合理配置監(jiān)管權(quán)力，大力改善基層監(jiān)管執(zhí)法條件，提升監(jiān)管能力和水平。

　　二是要堅定不移地深入開展藥品市場秩序整治。從現(xiàn)在到今年年底，是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥淖詈蠊�堅階段。我們將統(tǒng)籌推進藥品和醫(yī)療器械、發(fā)達地區(qū)和欠發(fā)達地區(qū)，以及藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的整治工作，力爭重點問題有新突破，難點問題有新舉措，熱點問題有新成效。在注冊環(huán)節(jié)，要有針對性地加強核查工作，確�，F(xiàn)場核查和文號清查工作質(zhì)量。同時組織開展醫(yī)療器械注冊核查和產(chǎn)品清查。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，繼續(xù)加強日常監(jiān)管、飛行檢查和專項檢查，抓好試行駐廠監(jiān)督員制度的各項工作，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP。在流通環(huán)節(jié)，加強對流通渠道的清理和規(guī)范，探索藥品經(jīng)營企業(yè)分級管理試點工作，加大藥品、醫(yī)療器械抽驗力度，嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布廣告行為，建立違法廣告“黑名單”制度。加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，因地制宜，加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，鼓勵和引導(dǎo)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，凈化農(nóng)村藥品市場。在使用環(huán)節(jié)，要加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范重大安全事件的發(fā)生。

　　三是要建立健全藥品安全責(zé)任體系。在年初的全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議上，吳儀副總理強調(diào)指出，保障人民群眾飲食用藥安全，關(guān)鍵在于落實責(zé)任制和責(zé)任追究制，要痛下決心，抓緊建立健全地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任體系。今年3月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》又對這一責(zé)任體系的落實提出了具體要求。我認(rèn)為，在社會各界高度關(guān)注藥品安全，監(jiān)管工作的重要地位日益凸顯的形勢下，黨中央、國務(wù)院部署在藥品這樣一個關(guān)系國計民生的重要領(lǐng)域建立健全安全責(zé)任體系，將對維護公眾用藥權(quán)益，對食品藥品監(jiān)管的改革和發(fā)展產(chǎn)生巨大而深遠(yuǎn)的影響。各級藥品監(jiān)管部門將在當(dāng)?shù)卣�府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，抓緊從多個方面探索建立完善藥品安全責(zé)任體系的工作機制。

　　三、醫(yī)藥企業(yè)和企業(yè)家必須承擔(dān)的社會責(zé)任

　　保障公眾用藥安全是一項系統(tǒng)工程，需要全社會的共同努力，僅僅靠各級政府和監(jiān)管部門是不夠的。政府不可能在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的各個環(huán)節(jié)上進行全天候的監(jiān)督，監(jiān)管部門也永遠(yuǎn)不可能實行“保姆式”的監(jiān)管。作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營者，廣大醫(yī)藥企業(yè)和從業(yè)人員必須進一步增強責(zé)任意識，切實承擔(dān)起“藥品安全第一責(zé)任人”的責(zé)任，自覺抵制藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的各種違規(guī)違法行為，為公眾生命安全掃清障礙，為醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展掃清障礙。

　　借此機會，我向與會的企業(yè)家提三點希望。

　　第一，端正價值取向。在市場經(jīng)濟條件下，獲取利潤是企業(yè)發(fā)展的動力，也是企業(yè)

競爭力強弱的一種表現(xiàn)，無可厚非。但藥品是關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品的特殊性，決定了醫(yī)藥企業(yè)絕不能把企業(yè)的經(jīng)濟利益作為唯一的目標(biāo)，而必須始終把保護公眾健康作為最重要的價值取向，把維護消費者的安全放到首要位置，確保藥品質(zhì)量。“質(zhì)量第一”這句話，絕不能像一些企業(yè)一樣，僅僅停留在口頭上，必須牢固扎根在頭腦里，認(rèn)真落實在工作中。要像珍視生命一樣，珍視一針一片的質(zhì)量。這不僅是對患者和社會負(fù)責(zé)，更是對自己和企業(yè)的發(fā)展負(fù)責(zé)。

　　第二，樹立誠信意識。誠信是中華民族的美德，在長達幾千的歷史中始終被看作是做人處事之本、治學(xué)經(jīng)商之道、治國安邦之綱。西方經(jīng)濟學(xué)家也認(rèn)為，誠信是經(jīng)濟交易所必備的公共品德；誠信是社會資本形式，可以減少監(jiān)督與懲罰的成本。在這一點上我們有著十分沉痛的教訓(xùn)。過去一段時間，由于個別醫(yī)藥企業(yè)的失信和違法違規(guī)行為，以及極少數(shù)監(jiān)管人員的失職瀆職，加劇了醫(yī)藥市場秩序的混亂局面，動搖了人民群眾對藥品質(zhì)量的信心，損害了監(jiān)管部門的社會公信力，甚至導(dǎo)致了一些重大的藥害事件，給人民群眾的生命安全造成無可挽回的損失。試問，如果市場中充斥著不守信、不守法的人，我們的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)濟還談何發(fā)展。因此，我認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)的誠信建設(shè)，不僅是一個經(jīng)濟問題，更是我們各級監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)必須共同承擔(dān)的一項社會責(zé)任。我們必須把誠信建設(shè)作為當(dāng)前和今后一個時期的重要工作抓緊抓好。每個醫(yī)藥企業(yè)和每位企業(yè)家，應(yīng)當(dāng)像積累資本一樣，積累誠信，用誠信打造醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。

　　第三，弘揚職業(yè)道德。中國的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥從業(yè)人員歷來十分珍視職業(yè)道德。我曾向一些企業(yè)提出，請大家去看一看同仁堂三百年前提出的古訓(xùn)：“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”；看一看胡慶余堂一百三十年前，由胡雪巖手書的“戒欺”準(zhǔn)則。我希望每位企業(yè)家都能深刻理解，一個醫(yī)藥企業(yè)如果沒有職業(yè)道德的支撐，就不可能有長久的生命力。我希望，無論科技如何進步、經(jīng)濟社會如何發(fā)展，我國的每一個醫(yī)藥企業(yè)和每一位醫(yī)藥從業(yè)者都應(yīng)當(dāng)把這些優(yōu)秀的民族文化發(fā)揚光大，使高尚的職業(yè)道德代代相傳，讓原來的百年老號生生不息，打造醫(yī)藥行業(yè)新的百年基業(yè)。

　　當(dāng)然，要落實企業(yè)的責(zé)任，還必須依靠藥品監(jiān)管部門不斷加強監(jiān)管，扶正祛邪，懲處違規(guī)違法行為，把那些謀財害命的害群之馬從醫(yī)藥市場上清除出去。要完成這樣的使命，藥品監(jiān)管部門也必須不斷加強自身建設(shè)，著力培養(yǎng)一支為民、務(wù)實、清廉的監(jiān)管隊伍。

　　最近，胡錦濤總書記在中央黨校省部級干部進修班上發(fā)表重要講話，提出了四個“堅定不移”的要求，一是堅定不移地堅持解放思想，二是堅定不移地推進改革開放，三是堅定不移地落實科學(xué)發(fā)展，社會和諧，四是堅定不移地全面建設(shè)小康社會�？倳�記的重要講話是十分振奮人心的，其中許多重要論述對藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展具有十分重大的指導(dǎo)意義。胡錦濤總書記說“科學(xué)發(fā)展，社會和諧，是發(fā)展中國特色社會主義的基本要求，是實現(xiàn)經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展的內(nèi)在需要，必須堅定不移地加以落實”。我認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門和廣大醫(yī)藥企業(yè)在這個重大的問題上，具有共同的目標(biāo)，負(fù)有共同的責(zé)任。藥品監(jiān)管部門必須不斷加強監(jiān)管，扶正祛邪，凈化藥品市場，提供公平公正的競爭環(huán)境；醫(yī)藥企業(yè)必須嚴(yán)格自律，增強核心競爭力，為社會公眾提供更好更多的產(chǎn)品。只有政府、企業(yè)共同努力解決好關(guān)系群眾切身利益的藥品安全問題，建立規(guī)范有序的藥品市場秩序，才能實現(xiàn)為保障公眾健康服務(wù)的目標(biāo)，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的又好又快發(fā)展。對此，我充滿期待，也請廣大醫(yī)藥企業(yè)家與我們一道，努力實現(xiàn)黨中央提出的又好又快的發(fā)展目標(biāo)。

　　謝謝大家！