新藥品注冊管理辦法10月起施行

　　7月10日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸被執(zhí)行死刑。就在當(dāng)日，新任局長邵明立簽發(fā)了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，新辦法今年10月1日起施行，今后，新藥品上市將過三道審批關(guān)。

　　抽取樣品從靜態(tài)變動態(tài)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞11日在新聞發(fā)布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。重點有三個方面的內(nèi)容：一是強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　吳湞表示，對藥品申報過程中出現(xiàn)的虛假情況，新方法規(guī)定將對其處以包括經(jīng)濟處罰在內(nèi)的多方面懲罰。

　　部分審批職能將交給省局

　　除嚴(yán)把藥品上市關(guān)外，新修訂的《辦法》還強調(diào)要整合監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權(quán)力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。也就是說，今后，不是一個部門，更不是一個人對一個藥品能夠說了算的。

　　吳湞表示，這次增加了對審評過程中玩忽職守所造成的一些問題給予的紀(jì)律處分。如果違反法律構(gòu)成刑法追究的將移交刑法。吳湞說，設(shè)計審評過程中，通過三項制度加強了內(nèi)部制約機制的調(diào)整，第一是主審集體負(fù)責(zé)制，第二是審評人員公示制，另外，還有一個責(zé)任追究制。

　　糾正一年批萬余新藥說法

　　針對國家藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥的說法，吳湞說：“首先說明一下，一年批一萬種新藥，這個說法并不準(zhǔn)確。準(zhǔn)確地講，應(yīng)該說國家食品藥品監(jiān)督管理局過去一年批準(zhǔn)一萬多個藥品注冊的申請事項，而不是批一萬多種新藥。”2005年批準(zhǔn)的藥品申請數(shù)量11086個，里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥是8000多個。

　　吳湞分析，當(dāng)然從這組數(shù)據(jù)可以看出，審批事項水平低的問題。因為新藥才1000多個，只占總數(shù)的10%，其余都是改劑型藥和仿制藥，這說明一萬多個審批事項里面，真正高水平的不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。

　　相關(guān)新聞

　　藥監(jiān)局：“甲氨蝶呤”未發(fā)現(xiàn)異常　

　　將從運輸、儲存、使用過程中找原因

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞11日表示：針對日前接到的“甲氨蝶呤”藥品不良反應(yīng)報告，國家食品藥品監(jiān)督管理局已開始進行全面調(diào)查，目前藥品本身尚未發(fā)現(xiàn)異常問題。

　　據(jù)他介紹，7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家

　　“經(jīng)過這段時間的工作，對藥品監(jiān)管、藥品檢驗、藥品評價、藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進行檢查，迄今藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題。也就是說原料藥、生產(chǎn)制劑的藥品，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗還沒有出現(xiàn)不合格的指標(biāo)。”他說：“生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，也沒有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問題。”

　　據(jù)了解，“甲氨蝶呤”上個世紀(jì)60年代中期已在我國上市，目前是兒童白血病治療的有效藥，但同時又是毒性比較大的藥品。很多資料報道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是“甲氨蝶呤”使用過程中正常的不良反應(yīng)，但是這種不良反應(yīng)的報告不是很多，屬于在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應(yīng)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”產(chǎn)品的說明書已明確標(biāo)注了該藥會產(chǎn)生不良反應(yīng)。

　　但是，吳湞指出，“甲氨蝶呤”的不良反應(yīng)報告集中在這一段時間，在兩個批號的藥品上出現(xiàn)的不良反應(yīng)比例比較高，是不正常現(xiàn)象。并且經(jīng)過大量分析、研究、測試，在藥品里面仍然找不到問題的原因，這就要求有關(guān)部門對藥品本身找原因的同時，要從藥品的運輸、儲存、使用過程中找原因。