本報記者 　李明三

　　7月11日，國家藥監(jiān)局召開成立以來首次定時定點(diǎn)新聞發(fā)布會，發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。

　　新《辦法》于7月10日由藥監(jiān)局局長邵明立簽發(fā)頒布。當(dāng)天上午，原藥監(jiān)局局長鄭筱萸在北京被執(zhí)行死刑。

　　“《辦法》首先考慮的是保證藥品審批質(zhì)量，確保公眾用藥安全。”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、政策法規(guī)司副司長顏江瑛在會后接愛本報記者采訪時表示，希望制藥企業(yè)與藥監(jiān)部門共同承擔(dān)起這個社會責(zé)任。

　　新《辦法》強(qiáng)調(diào)審批環(huán)節(jié)的權(quán)力制約

　　鄭筱萸事件給中國藥監(jiān)部門的打擊幾乎是致命性的，用監(jiān)察部副部長屈萬祥的話說，這種腐敗行為傷及了政府監(jiān)管的根本，動搖了政府監(jiān)管的基礎(chǔ)，影響極其惡劣，后果極其嚴(yán)重。

　　中國醫(yī)藥行業(yè)也因此步入了一個徘徊期。國內(nèi)某知名制藥企業(yè)一位分管注冊事務(wù)的業(yè)務(wù)經(jīng)理對記者說，行業(yè)整體停滯不前甚至出現(xiàn)了倒退。

　　在這一背景下，藥監(jiān)局開始修訂2005年實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》。并分別于今年3月和5月兩次公開修訂草案。

　　“新《辦法》吸取了幾年來的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化了審批的自身監(jiān)管和自身責(zé)任。”早在征求意見階段，藥監(jiān)局原副局長任德權(quán)就對新《辦法》寄予厚望，希望以此為契機(jī)，轉(zhuǎn)向陽光審批。

　　國家藥監(jiān)局也確實(shí)注意到了原《辦法》在實(shí)施過程中暴露出來的問題和薄弱環(huán)節(jié)，其中最主要的一項(xiàng)就是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)——藥品報批過程中對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等要求不夠，監(jiān)督措施不到位。

　　這些漏洞導(dǎo)致藥品申報材料出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。對此，新《辦法》有針對性地予以了糾正。

　　“本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查。”藥監(jiān)局副局長吳湞說，藥監(jiān)局力求從制度上保證申報資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品安全。

　　新《辦法》強(qiáng)化陽光審批，特別注重審批環(huán)節(jié)的權(quán)力制約機(jī)制，要求藥品注冊遵循公開、公平、公正原則，實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制三項(xiàng)制度。

　　按照這些規(guī)定，藥品報批從受理、檢驗(yàn)、審評、審批到送達(dá)，各環(huán)節(jié)均要接受社會監(jiān)督。顏江瑛說，“藥品審批全過程都是上網(wǎng)公開的，企業(yè)隨時可以了解申報項(xiàng)目的進(jìn)展情況，超時審批會依法問責(zé)。”

　　權(quán)力制約的另一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容是地方分權(quán)，國家藥監(jiān)局將部分職能委托給省局行使——在保留國家局對一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請委托省局進(jìn)行審評和審批。

　　全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會副秘書長元林注意到了這一新變化，“審批工作實(shí)行委托制，這是一個重大變化。”但他擔(dān)心如果這部分審批職能委托給省局行使，而又沒有全國統(tǒng)一的、詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則的話，會給各地留下腐敗空間。

　　他說，如果委托事項(xiàng)界定不清，或工作程序全國不統(tǒng)一，即便各地藥監(jiān)局官員都很廉潔，也會給審批工作帶來諸多麻煩。

　　“部分審批權(quán)下放，首先解決的是審批資源比較緊張的問題，省局負(fù)責(zé)第一關(guān)，最后審批還是要集中在國家層面。”顏江瑛對業(yè)界的擔(dān)心表示理解。她說，國家局和省局在同一個平臺上操作，不存在尺度不統(tǒng)一的問題，不管是哪個環(huán)節(jié)，一旦出事都將嚴(yán)格依法處理。

　　審批效率要服從審批質(zhì)量

　　另一個讓醫(yī)藥界普遍擔(dān)心的問題是，新《辦法》在規(guī)范并強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管的同時，會不會降低辦事效率。

　　新《辦法》對已上市藥品改變劑型和仿制藥的技術(shù)審評時限由原來的80個工作日延長至160個工作日，業(yè)界對此頗有不滿。他們的意見是不能因?yàn)楸O(jiān)管的需要而犧牲效率。

　　“延長審批時限是為了把仿制藥壓下來。”北京精誠通醫(yī)藥科技有限公司董事長武海波認(rèn)為，新《辦法》很注意鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。武所在的公司目前有幾個新藥已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，他認(rèn)為，對仿制藥的限制，也可以理解為對新藥研發(fā)的變相激勵。

　　2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了11086個藥品，其中仿制藥8000多個，改劑藥1198個，而新藥僅1113個，這種低水平重復(fù)現(xiàn)象必須予以控制。吳湞說，延長審批時限可以控制仿制藥申報數(shù)量的增加，最終目的是提高藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和技術(shù)水平。

　　但是醫(yī)藥商會對此表示難以理解，他們認(rèn)為不應(yīng)通過降低行政效率的手段來控制仿制藥的數(shù)量。此前商會曾給藥監(jiān)局提交書面意見，建議通過定價等其他市場手段解決仿制藥過多的問題。這條建議最終沒被采納，元林深表遺憾。

　　上述某知名藥企的業(yè)務(wù)經(jīng)理對新《辦法》的看法是：醞釀還不夠，沒有充分體現(xiàn)企業(yè)的想法，有創(chuàng)新性的變革性的東西不多。

　　這位業(yè)內(nèi)人士目前有十余個藥品卡在審批環(huán)節(jié)，已經(jīng)被拖延了五六個月，藥監(jiān)局沒有給出任何理由。

　　“一個新藥的研發(fā)周期是七八年，而中國的監(jiān)管政策兩年一變。”他期望這部新《辦法》能讓中國藥政制度穩(wěn)步前進(jìn)，盡快與國際接軌。

　　“新《辦法》廣泛征求了社會各界意見，160天的期限是經(jīng)過慎重考慮提出來的。”顏江瑛說，藥監(jiān)局首先要考慮的是保證審批質(zhì)量。她強(qiáng)調(diào)審批效率要服從審批質(zhì)量，并希望與企業(yè)共同承擔(dān)社會責(zé)任，保證大眾用藥安全。

　　武海波對藥監(jiān)局的考慮表示認(rèn)同。“監(jiān)管本身要以質(zhì)量為主，這是藥品本身的特殊性決定的。監(jiān)管好了，效率也就有了。”他說，以前藥品審批的低效率與規(guī)范不夠有關(guān)，新《辦法》出來以后，以前能報批的藥品不能報了，審批效率自然會提高。

　　至于上述業(yè)內(nèi)人士所批評的不作為現(xiàn)象，顏江瑛解釋說這是鄭筱萸腐敗案件所導(dǎo)致的歷史遺留問題，藥監(jiān)局正在著手解決，目的是不使問題藥品通過再審批披上合法外衣。