新修訂的《藥品注冊管理辦法》10月1日起施行

　　□據新華社北京7月11日電

　　新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于10月1日起施行。

　　國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在首次定時定點新聞發布會上說，重點有三個方面的內容：一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”吳湞說。

　　部分審批工作交給省級部門

　　近年來在藥品監管領域出現的腐敗案件，暴露出在藥品監管中監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明等問題。

　　新辦法將部分國家食品藥品監管局的職能委托給省級藥品監管部門行使。辦法規定，國家食品藥品監管局可以將部分藥品注冊事項的技術審評或審批工作委托給省級藥品監管部門。藥品再注冊申請由省級藥品監管部門受理、審批，進口藥品的再注冊由國家食品藥品監管局受理、審批。國產藥品的再注冊工作全部交由省級藥品監管部門負責，國家食品藥品監管局不再進行為期3個月的審查。

　　提高注冊門檻提升證書含量

　　新辦法規定，新藥生產申請受理后，先審評后抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗后移至技術審評后、批準生產前，使得造假的機會大大降低；由于生產工藝驗證及樣品的規模生產，在一定程度上提高了注冊門檻，提高申報質量，增加了審評和檢驗的有效性，實現藥品注冊服務于上市的目的。

　　新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，改變了現行辦法中僅“將審評時間縮短20日”的簡單做法，對創新品種設置了不同的通道，不僅時間加快，更重要的是審評方式的改變，包括建立專用通道、審評人員早期介入、允許修改補充資料、優先審評等。今后創新藥物審批效率將大大提高。

　　為引導企業研制創新藥，新辦法將現行辦法中“按新藥管理”的藥品改為“按新藥程序申報”。使只有真正的創新藥才能取得新藥證書，提升了新藥證書的含金量。

　　藥品申報作假多種處罰對付

　　吳湞表示，對藥品申報過程中出現的虛假情況，新的《藥品注冊管理辦法》將處以包括經濟處罰在內的多方面懲罰。

　　吳湞說，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請。已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　新聞發布制度每月8日例行

　　食品藥品監管局從7月起建立定期新聞發布會制度，在每月8日(遇法定假日或休息日順延至下一工作日)上午10時舉行新聞發布會，根據食品藥品監管工作的具體進展情況進行主題發布，并回答公眾和媒體關注的熱點問題。