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藥品初查未發現問題 兩工作組將赴兩地徹查http://www.sina.com.cn 2007年07月11日 22:05 CCTV《經濟信息聯播》
7月6號,國家食品藥品監督管理局接到藥品不良反應監測中心的報告,反映在上海和廣西有幾家醫院出現白血病患兒使用上海醫藥(集團)有限公司華聯制藥廠生產的注射用甲氨喋呤以后,出現下肢疼痛、行走困難等不良反應癥狀。來看這個事件最新的調查情況。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞今天表示:針對“甲氨蝶呤”藥品不良反應報告,國家食品藥品監督管理局已開始進行全面調查,到現在為止,藥品本身還沒有發現異常問題。也就是說原料藥、生產制劑的藥品,按照國家藥品標準進行檢驗還沒有出現不合格的指標。生產現場的檢查,也沒有發現違規、情況。 據介紹,國家食品藥品監督管理局和 一組藥品注冊管理辦法新聞 《藥品注冊管理辦法》修訂工作目前已經完成,并將于2007年10月1日起施行。今天,藥監局的官員解讀了新的管理辦法,明確表示,今后藥品審批將大大增加透明度,審批人也將承擔更明確的責任。來了解一下。 藥品注冊部分審批權力下放 國家食品藥品監督管理局今天公布了新的藥品注冊管理辦法,藥監局副局長吳湞表示,藥品審批問題的主要根源之一就是審批權力過于集中,今后藥品審批不能一個人說了算。除了創新型的藥品有國家局直接審批以外,一般的藥品由制藥企業所在省的藥監局去審,而且要從10月1日起建立網上公示制度。 上萬審批項目 新藥只占一成 統計顯示,2004年以來,我國每年新藥審批數量超過10000個,但國家藥監局副局長今天解釋說,這些藥品中,真正的新藥只有1000多個,只占總數的10%,而90%左右的所謂新藥都是簡單改換劑型或是仿制藥品,低水平重復現象比較嚴重。 聯播觀點:讓公眾有更多機會參與監管 讓公眾有更多機會參與監管,國家藥監局通過新聞發布會定期發布權威信息,這是監管機構向公眾開啟的一個信息窗口,這個窗口不應當只流出信息,也應當能夠流入信息。公眾有關食品藥品安全監管的各種要求,甚至檢舉投訴信息也應當能夠暢通無阻地送到監管部門那里。鄭筱萸時期的很多錯誤做法也不斷有人舉報,但因為言路不暢,這些來自基層的聲音沒有發揮應有的監督作用。在建立信息披露制度的同時,我們要盡快建立雙向信息通道,讓公眾有更多參與食品藥品監管的機會。
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