新華網北京7月11日電(記者吳晶、呂諾)新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。

　　國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在首次定時定點新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。重點有三個方面的內容：一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　除嚴把藥品上市關外，新修訂的《辦法》還強調要整合監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。《辦法》還明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。

　　“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”吳湞說。

　　他強調，為保護技術創新，遏制低水平重復，新《辦法》對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率；厘清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量；提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業有序申報；提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發與申報。

　　吳湞指出，這些內容均是針對舊的《辦法》做出的重點修改。2005年5月1日起施行的《辦法》在實施過程暴露出突出問題和薄弱環節，包括藥品注冊與監督管理脫節，對原始資料的審查、生產現場的檢查以及產品質量檢驗等方面的要求不夠，申報單位研究資料不規范甚至弄虛作假等嚴重問題，藥品的安全性難以保證。

　　此外，舊的《辦法》的審評審批標準偏低，導致了企業創制新藥的積極性不強，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數量急劇增多，低水平重復現象嚴重。監督制約也不到位。審評審批權力配置不夠合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。

　　據介紹，《辦法》修訂工作成立了專門的起草小組，先后召開了研討會30余次。今年3月和5月兩次將修訂草案和經過修訂的全部附件上網征求了意見。