收回128家藥企GMP證書

　　新華網北京7月6日電 (記者 呂諾) 據最新統計，自去年下半年整頓和規范食品藥品市場專項行動開展以來，食品藥品監管部門已吊銷5家藥品生產企業的《藥品生產許可證》，收回128家生產企業的《藥品GMP證書》，停產整頓168家，限期整改2025家。

　　記者從6日舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會上獲悉，1年來，齊齊哈爾第二制藥有限公司、廣東佰易藥業有限公司、福建省天神藥業有限公司、河南省許昌華仁制藥有限公司，以及保定三九濟世生物藥業有限公司抗腫瘤藥品車間等，因嚴重違法生產受到了嚴厲制裁，最終被吊銷《藥品生產許可證》。全國收回《藥品GMP證書》較多的5個省份是吉林、河南、海南、四川、安徽。

　　據國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長邊振甲介紹，今年上半年，食品藥品監管部門對全國29家血液制品、30家疫苗生產企業逐一進行了現場全面檢查，消除了安全隱患；對存在嚴重質量隱患的克林霉素膦酸酯類大容量注射劑生產情況進行了全面調查處理，責令擅自改變生產工藝的26家企業停止生產。

　　國家食品藥品監管局今年對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業試行派駐監督員制度，3月底前即向65家血液制品、疫苗生產企業派駐了84名監督員。陜西、山西、山東、

　　據邊振甲介紹，藥品監管部門下半年將重新聘任藥品GMP檢查員，增加數量，加大培訓力度。要全面開展藥品生產工藝和處方核定工作。要力爭年底前在全國范圍內實現對麻醉藥品和精神藥品生產、流通等數量和流向的動態監控，實現對每一最小包裝的麻醉藥品和精神藥品流向的全程跟蹤，保證合法的醫療需求、防止流入非法渠道。

　　藥品監管部門下半年將抓緊修訂GMP，改革藥品GMP現場檢查方式。今后，在新藥批準上市前，藥監部門將對企業生產車間、生產過程等進行全面現場檢查，確保能夠按核定處方、工藝、標準生產出合格的藥品，不符合要求的，注冊部門不予核發批準文號；對新開辦生產企業或新增車間進行生產批準前現場核查，可以和藥品GMP認證同時進行，以減少對企業的重復檢查和認證，同時降低監管成本。日常藥品GMP認證檢查也要逐步同具體品種、核定的生產工藝緊密結合起來進行。