上半年1437個注冊申請不批準

　　新華網北京7月6日電 (記者 呂諾) 整頓和規范藥品市場秩序專項行動開展1年多來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；注銷藥品批準文號578個；國家食品藥品監管局對不符合技術審評要求的1437個注冊申請不予批準注冊。

　　6日舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會上，國家食品藥品監管局藥品注冊管理司司長張偉說，自去年下半年開展整頓和規范食品藥品市場專項行動以來，食品藥品監管部門已經對擬批準上市的藥品注冊品種加強了現場核查，要求企業、研究機構撤回核查不合格的品種。

　　今年，我國將有數萬個藥品批準文號有效期陸續滿5年，各省食品藥品監管部門正在積極開展再注冊品種的受理工作。目前，食品藥品監管部門初步摸清了17.6萬個藥品批準文號的底數，更新和規范了藥品批準文號數據庫，并將通過對已上市藥品批準文號的清查工作，為依法開展藥品再注冊奠定基礎。

　　在改革和完善藥品審評審批制度方面，食品藥品監管部門實行了藥品審評主審集體負責制，以避免個人自由裁量權的濫用；實行藥品審評審批人員公示制，將審評審批置于社會監督之下；實行藥品審評審批責任追究制，強化對違法審評審批行為責任的追究。

　　據張偉介紹，食品藥品監管部門下半年在藥品研制環節將加緊完成藥品注冊申請核查工作，全面開展藥品批準文號清查和再注冊工作。國家食品藥品監管局要求各省級藥監部門加快藥品說明書和標簽補充申請的審核工作，同時，對未經批準使用標簽和說明書、擅自增加適應癥或者功能主治等嚴重違法行為依法進行查處。對10月1日后生產出廠的藥品標簽和說明書，將加大檢查和處罰力度。

　　據了解，修訂后的《藥品注冊管理辦法》即將頒布，在強化資料真實性核查和生產現場檢查、強化審評審批責任分工和權力制約、強化技術審評標準和要求、鼓勵創新、引導仿制、限制低水平重復以及強化監督管理，嚴格依法行政等問題上有所突破。國家食品藥品監管局還將抓緊制定相關配套法規、規定和技術指導原則，積極研究探索建立注冊申請人的管理制度以及制定藥物研究機構的監督管理辦法，探索建立藥品注冊管理長效機制。