中國成跨國藥企新藥試驗場

　　違規試驗為何一試十幾年(熱點聚焦)

　　本報記者 許黎珊

　　自上世紀90年代以來，許多西方醫藥公司紛紛在中國設立研究基地，在中國進行新藥、新醫療儀器的人體試驗。中國大量的癌癥、糖尿病、心血管病患者及各種各樣的傳染病成了吸引遍布歐美的藥品和醫療設備公司眼球的“閃光點”，這些公司都正擴大著在中國醫療設備的研制和試驗工作。在此期間，的確有患者因此而受益，但有專家表示，新藥臨床試驗如果缺乏第三方的強有力監督，就可能發生悲劇，構成事實上的故意犯罪。

　　中國人

　　當了10多年的試驗品

　　今年5月28日美《商業周刊》題為《藥品檢測在中國成風》的文章中寫道：中國北方城市保定49歲的農民馮雙全(音)由于肝臟衰竭于2006年4月住院。在此后兩個月里，雖然他多次進行輸血，但其病情仍然一直惡化。最后馮雙全被醫院宣布無法救治，只能回家等待死亡。之后，馮雙全接受了治療團隊中一名醫生的建議，進行了美國某公司正在中國測試的一種試驗設備，最終利用該公司的技術設備替代馮的肝臟發揮功能，并得以讓其衰竭的肝臟復原。

　　周小虹(化名)的妹妹兩年前因為癌癥住進了北京一家有名的腫瘤醫院，幾個月后，主治醫生告訴家屬，目前用的藥品已經無法控制病情，現在有一種英國生產的藥可能會治好或者延緩病情，是否想試用？周小虹他們商量后，決定試用。最終，這種藥挽救了她妹妹的生命。

　　但并不是所有接受人體試驗的試驗者都這么幸運，能夠治好自己的病。像2003年，美國病毒基因公司與國內某疾病預防控制中心、性病艾滋病預防控制中心、國內某醫院合作進行了“胸腺核蛋白制劑(英文縮寫為TNP)”藥物試驗。當時共有36名艾滋病患者被選中參與試驗，他們在沒有充分知情參與試藥的情況下，死亡了7人。

　　浙江省海寧市馬橋鎮的葉沈明一家也遭受了類似的一場災難。1998年至2001年，葉的母親沈新連作為“試藥人”參與了由海寧市腫瘤防治研究所主持的人參防治大腸癌的藥物試驗，這是韓國癌癥中心醫院與浙江大學腫瘤研究所合作的研究項目。2004年2月，沈新連患尿毒癥去世。在葉沈明多次調查之后發現母親的身體狀況與“試藥人”的條件是有沖突的，葉沈明開始懷疑，母親的死是不是和幾年前的那次試藥有關系。最終，他將負責藥物試驗的有關單位告上了法庭，但因為證據不足被判敗訴。海寧市腫瘤防治研究所一位知情人提供了一份《海寧市服人參者名單》，上面記錄了593名服用人參丸的試藥者開始服用日期、停藥時間、停藥原因、死亡日期、死因等內容。從上面看，海寧市共有兩批試藥者，分別于1997年12月11日和1998年5月21日開始服用人參丸，在“死因”一欄的登記中，有3人因腦溢血死亡，11人因高血壓停藥，因肺癌、胃癌等癌癥死亡多人。

　　監控不利

　　讓試驗者丟了性命

　　這篇來自美《商業周刊》的文章還提到，西方公司在中國進行的試驗讓中國受益匪淺，瑞士的羅奇醫藥公司去年為在中國開展試驗投資了5000多萬美元。該公司負責產品臨床質量的比特·維爾德說，患者可以使用“尖端的醫療產品”。他還說，中國的醫生、護士和研究人員還可以由此“提高對臨床醫學的理解”。

　　事實果真如此嗎？有關專家指出，我國在新藥臨床試驗方面缺乏第三方的強有力監督，中國醫藥部門為頗具風險的試驗大開綠燈才是國外公司馳騁中國試驗場多年的主要原因。

　　據有關方面統計，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，其中基本是以國外新藥為主。目前有60多家跨國企業在中國進行著近100個項目的一期臨床試驗，直接參與人員數萬人。如果算上大面積的采樣對象，至少在50萬人以上。

　　2003年9月我國開始實行的《藥物臨床試驗治療管理規范》規定，受試者應對有關臨床試驗的情況享有知情權；為保障臨床試驗中受試者的權益，必須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案；必須“定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度”；規定“受試者參加試驗應是自愿的，如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償”等等。

　　但規定的執行情況又如何呢？

　　——2003年“北京地壇醫院艾滋病新藥試驗事件” 被公之于眾后，中國國家藥監局注冊司在2004年4月中旬公開聲明，胸腺核蛋白制劑的臨床試驗從未經過國家藥監局批準，“任何藥物在國家藥監局正式批準前不可以進行臨床試驗，這是違法的”。

　　——浙江省海寧市馬橋鎮葉沈明的母親沈新連案件發生后，衛生部規劃處表示，該項目如果經批準的話，所有研究資料，包括藥的具體成分、含量都可以在檔案中找到，但衛生部表示“在檔案中查不到。即使批過，如果是國家“八五”計劃項目，到1998年也已經過期了。”

　　——周小虹給了記者主治醫生吳醫生的電話，記者撥通后佯稱有親戚急需用那種藥。吳醫生告訴記者，以前的那種藥沒有了，現在有一種效果更好的藥，是否想試用？記者以再考慮為由，掛斷了電話。

　　記者了解到，按照《藥品注冊管理辦法》的規定，申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，在中國進行臨床研究的，應當是已在國外進入II期或者III期臨床試驗的藥物。而“地壇醫院事件”中的美國病毒基因公司公布的季報中表明，一期試驗根本沒有獲準在美國本土進行，全是在美國以外(包括中國在內)的地方進行的。

　　如此看來，規范在實際操作中相當于空文，根本起不到任何的作用。政府只有到了出了人命的時候，才來監督這些人體試驗的合法性。北京中醫藥大學管理學院院長、衛生經濟學專家房耘耘教授告訴《市場報》記者，雖然臨床試驗在實際操作中尚不能保證100%安全，問題的關鍵在于我國新藥臨床試驗缺乏第三方的強有力監督。類似上述的事件有的原本完全可以避免，但是缺少了規范的執行，就讓悲劇成為了可能。