人血白蛋白是一種用于臨床急救的特殊藥品。最近一段時間，由于原料血漿供應(yīng)不足等原因全國不少地方出現(xiàn)了人血白蛋白用藥緊張的情況，北京、安徽等地多家醫(yī)院還出現(xiàn)了蛋白荒。但是，就在這種救命藥供應(yīng)緊張的情況下，一些地區(qū)卻先后出現(xiàn)了假冒的人血白蛋白。從今年三月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)展開了人血白蛋白藥品專項整治行動。

　　36個批次中有7批次是假藥

　　前不久，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對省內(nèi)7個醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的36個批次的人血白蛋白進(jìn)行監(jiān)督抽檢時，利用快速檢測手段發(fā)現(xiàn)其中有7個批次的產(chǎn)品出現(xiàn)了可疑情況。

　　由于人血白蛋白屬于生物制品，基層的藥品檢驗機(jī)構(gòu)缺乏辨別真?zhèn)蔚募夹g(shù)手段。為此，中國藥品生物制品檢定所研制出了一種快速檢測技術(shù)，可以現(xiàn)場對人血白蛋白產(chǎn)品進(jìn)行篩檢抽查。檢查人員只需在產(chǎn)品中滴入鎢酸鈉和硫酸試劑，如果沒有產(chǎn)生蛋白質(zhì)沉淀就可以初步判定產(chǎn)品不合格。吉林省藥監(jiān)部門的檢查人員利用這種快檢技術(shù)發(fā)現(xiàn)7個批次的人血白蛋白產(chǎn)品沒有出現(xiàn)蛋白質(zhì)沉淀。這七個批次的樣品隨即被送到吉林省食品藥品檢驗所作進(jìn)一步的定量檢測。按照國家標(biāo)準(zhǔn)，合格的人血白蛋白產(chǎn)品中的白蛋白純度應(yīng)該不低于96%。很快檢測結(jié)果出來了，這七個樣品中蛋白質(zhì)含量全部為零。吉林省食品藥品檢驗所副所長徐飛說：“它沒有蛋白的成分，可以說它起不到應(yīng)有的作用，也可以說它是個徹頭徹尾的假藥。”

　　人血白蛋白被俗稱為“生命制品”、“救命藥”，它是從健康人的血液中提取，直接靜脈注射到病人體內(nèi)，它的主要功能是增加血容量、解毒以及營養(yǎng)供給。在臨床上常用于失血創(chuàng)傷和燒傷等引起的休克、腦水腫，以及肝硬化、腎病引起的水腫或腹水等危重病癥的治療。

　　通過這次抽檢，吉林省藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，包裝標(biāo)志為“北京天壇生物制品股份有限公司”和“德國杰特貝林制藥有限公司”等五家企業(yè)生產(chǎn)的7個批次的人血白蛋白產(chǎn)品為假藥，吉林省藥監(jiān)部門立即對涉案產(chǎn)品進(jìn)行了查封。

　　18家醫(yī)院涉及使用假人血白蛋白

　　一次性檢出多個批次的假人血白蛋白，在吉林省近幾年的藥品抽查中尚屬首次，案情重大。吉林省藥監(jiān)部門立即擴(kuò)大了排查范圍，進(jìn)一步清查了全省范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)12000多家，又陸續(xù)查明標(biāo)志為7個廠家的15個批次的人血白蛋白為假藥。在對北京天壇生物制品股份有限公司和德國杰特貝林制藥有限公司等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查之后，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，被查獲的假人血白蛋白并不是這幾家藥廠生產(chǎn)的，包裝上的標(biāo)志都是偽造的，屬于假冒偽劣藥品。在這次人血白蛋白的專項抽查中，共查出涉及經(jīng)營和使用假人血白蛋白的單位共59家，其中包括18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和39家藥品批發(fā)和零售企業(yè)，以及2家保健品經(jīng)營企業(yè)，共發(fā)現(xiàn)購進(jìn)假人血白蛋白22個批次，總共2042瓶，已經(jīng)使用1554瓶，查封扣押431瓶。其中一些銷售假人血白蛋白的藥品零售和批發(fā)企業(yè)是手續(xù)齊全、規(guī)模較大的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥監(jiān)部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除了41家藥品和保健品經(jīng)銷企業(yè)在銷售外，假人血白蛋白主要還是通過醫(yī)院，最終使用到患者身上的。目前，已查明涉及使用假人血白蛋白的醫(yī)院有18家，其中，靖宇縣人民醫(yī)院、舒蘭市人民醫(yī)院、吉林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、乾安縣醫(yī)院、安圖縣人民醫(yī)院、白山市中心醫(yī)院等多家醫(yī)院都是當(dāng)?shù)匾?guī)模比較大，深受患者信賴的醫(yī)院。

　　醫(yī)院稱不知購銷相關(guān)規(guī)定

　　靖宇縣人民醫(yī)院是該縣最大的一家綜合性醫(yī)院，在這次人血白蛋白的專項整治行動中，也是最早被發(fā)現(xiàn)使用假人血白蛋白的醫(yī)院。記者隨同藥監(jiān)部門的稽查人員來到這家醫(yī)院，找到了負(fù)責(zé)藥品采購的藥劑科主任陳洪國。

　　陳洪國，2003年開始擔(dān)任靖宇縣人民醫(yī)院藥劑科主任，負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品采購工作。據(jù)他介紹，該醫(yī)院早在2003年就開始購進(jìn)人血白蛋白，從2006年至今購買了300瓶，已經(jīng)使用了275瓶。

　　2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定對于人血白蛋白這樣的生物制品，出廠銷售前或者進(jìn)口時實行強(qiáng)制性審查、檢驗和批準(zhǔn)的制度。沒有獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的產(chǎn)品，不得銷售或者進(jìn)口，禁止使用。人血白蛋白銷售到醫(yī)院時，必須提供《生物制品批簽發(fā)合格證》的復(fù)印件。不過，在靖宇縣人民醫(yī)院，藥監(jiān)稽查人員卻沒有發(fā)現(xiàn)《生物制品批簽發(fā)合格證》的復(fù)印件。

　　而作為醫(yī)院藥品采購的主要負(fù)責(zé)人的陳洪國卻不知道生物藥品購銷的相關(guān)規(guī)定。陳洪國還承認(rèn)，從2003年他開始擔(dān)任藥劑科科長負(fù)責(zé)采購人血白蛋白以來，就沒有向供貨商索要過生物制品批簽發(fā)合格證，只是向供貨商索要了生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品檢驗合格報告等文件。在這些文件中，一份貝林牌人血白蛋白的產(chǎn)品檢驗報告引起了記者的注意：報告日期是2005年，國別寫的是西德。而2005年德國已經(jīng)統(tǒng)一了，沒有西德這個國名了。

　　檢驗報告中存在的常識性錯誤并沒有引起藥劑科主任陳洪國的注意，根據(jù)吉林省藥監(jiān)部門核實，這份檢驗報告是偽造的。而靖宇縣人民醫(yī)院自2006年開始一共購進(jìn)了至少200瓶這種標(biāo)志為貝林牌的人血白蛋白，已經(jīng)使用了175瓶，剩余的25瓶產(chǎn)品在抽檢時被認(rèn)定為假藥。陳洪國告訴記者，被發(fā)現(xiàn)的假人血白蛋白是從長春市一家藥品批發(fā)企業(yè)亞泰萬聯(lián)公司購買的。

　　對于銷售貝林牌人血白蛋白到靖宇縣人民醫(yī)院的事，亞泰萬聯(lián)公司表示并不知情。但是，按照陳洪國的說法，假人血白蛋白是亞泰萬聯(lián)公司一個叫陸曉光的業(yè)務(wù)員具體經(jīng)手的，經(jīng)亞泰萬聯(lián)公司證實，陸曉光的確是他們公司的銷售員。在進(jìn)一步的調(diào)查中，藥監(jiān)部門終于查實，陸曉光在為亞泰萬聯(lián)公司做銷售員的同時，私自購進(jìn)假人血白蛋白銷往靖宇縣人民醫(yī)院，共銷售了200瓶。

　　案發(fā)后，陸曉光已經(jīng)被刑事拘留。和靖宇縣人民醫(yī)院一樣，舒蘭市人民醫(yī)院、白山市中心醫(yī)院、白山市江源區(qū)人民醫(yī)院等幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的假人血白蛋白也同樣是一些醫(yī)藥公司的銷售員私自從非正規(guī)渠道購進(jìn)，推銷進(jìn)醫(yī)院的。

　　為了把假人血白蛋白銷進(jìn)一些正規(guī)醫(yī)院，一些售假者就向醫(yī)院提供了各種偽造的證件。而國家《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)院購進(jìn)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，要驗明藥品合格證明和其他標(biāo)志，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

　　假冒的人血白蛋白成本不過10多塊錢，而市場售價卻能高達(dá)300多元，在暴利的刺激下，假人血白蛋白經(jīng)過層層倒手流入市場，再加上醫(yī)院藥品采購環(huán)節(jié)存在的種種漏洞，又使這些假藥輕輕松松就進(jìn)了醫(yī)院，最終用在了患者身上。 據(jù)