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國家藥監局叫停澤馬可http://www.sina.com.cn 2007年06月11日 07:52 人民網-市場報
專家論證結果:部分患者使用,風險大于利益 本報訊 記者 許黎珊 報道:國家食品藥品監管局近日發出通知,要求藥品生產、經營、使用單位暫停生產、銷售和使用替加色羅各類制劑,已上市藥品由生產企業負責收回。暫停替加色羅(又稱“澤馬可”)各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理及審批。 替加色羅主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療,適用于腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。我國國家藥品不良反應監測中心報告,共收到替加色羅的不良反應報告98例,其主要不良反應為腹瀉、惡心等胃腸道反應。 近期,美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。國家藥監局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證認為:目前對于部分患者,使用該藥的風險大于利益。“澤馬可”已在全球55個國家上市,在中國銷售已超過3年。
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