理財周報記者 孫迎娣/文

　　宮頸癌疫苗是人類研制出的第一種癌癥疫苗。繼默沙東公司后，另一制藥巨頭葛蘭素史克亦推出其宮頸癌疫苗。而宮頸癌，也成為人類可以預防和制服的第一種惡性腫瘤。不過，宮頸癌疫苗在中國上市，讓中國女性受惠，仍需經過嚴格的審批過程，而高昂的疫苗接種費用，也將對疫苗的普及造成影響。

　　“我們通過薈萃分析終于確定了中國婦女中的優勢HPV型別，”中國醫學科學院腫瘤研究所的喬友林教授激動地告訴記者，“我們發現除了HPV16和HPV18兩種優勢HPV型別，HPV58也是導致中國婦女宮頸癌地第三大優勢HPV型別。”

　　喬教授的學生鮑彥平博士于一年前開始針對18個項目點的婦女HPV型別流行狀況進行調查，試圖通過對過去單獨進行的18個研究項目的整合分析，找出其中導致中國婦女宮頸癌的主要HPV類型。

　　此18個研究項目針對全國十個省市進行，這十個省市有：上海、江西、湖南、四川、廣東、北京、遼寧、內蒙、山西和陜西。

　　這18個獨立的研究主要采用PCR方法檢測子宮頸HPV型別在三種宮頸癌瘤變類型中的感染率情況。［此三種宮頸癌為：浸潤性子宮頸癌(ICC)、高度宮頸上皮內瘤變(HSIL)、低度宮頸上皮內瘤變(LSIL)］。

　　通過對各種HPV在瘤變中的感染率分析，表明由HPV16和HPV18型所感染的宮頸癌比例占宮頸癌總類型的69.6%。

　　“HPV16和HPV18是目前世界上最普遍的兩種致癌型別，”喬教授說，“目前英國的葛蘭素史克公司和美國的默沙東公司都已經生產出針對這兩種HPV型別的疫苗”。據英國《泰晤士報》近日報道，醫藥巨頭葛蘭素史克公司已經生產出名為“Cer-varix”的宮頸癌疫苗，此疫苗已經被證實可有效預防女性人類乳頭瘤

病毒(HPV)兩種病毒株——HPV16和HPV18。“Cer-varix”已經于今年的5月份在澳大利亞上市。

　　另一醫藥巨頭默沙東公司也生產出“Gardasil”宮頸癌疫苗，并于2006年6月通過了美國美國食品藥品管理局(FDA)的審批，已在歐美及亞太地區近80個國家上市接近一年時間。

　　此兩種疫苗在抵抗HPV16和HPV18方面有100%的預防作用。但現階段仍有30.4%的宮頸癌致病毒株HPV沒有任何的有效對策。據喬教授調查報告發現，除HPV16和HPV18，HPV58也是中國婦女中的優勢HPV型別。目前還沒有專門針對HPV58的疫苗問世。

　　“Cer-varix”在抵御HPV16和HPV18的侵襲同時還能抵抗HPV31和HPV45兩種致癌病毒株；“Gardasil”在對付HPV16和HPV18的同時，還針對HPV6和HPV11,這兩種病毒株是導致男性生殖器疣的重要病毒，因此，男性也可以注射“Gardasil”。

　　目前兩大公司都已于2006年向中國食品藥品管理局提出了注冊申請，目前正處于審批階段。

　　“距離宮頸癌疫苗在中國的上市可能還要很長一段時間，”喬教授解釋道：“一般的疫苗實際就是一種病毒，能使人體產生抗體，但是也會有被病毒感染的風險，因此，SFDA在給予外來疫苗的注冊上有嚴格的審批程序。雖然‘Cer-varix’和‘Gardasil’是HPV病毒樣顆粒，具有類似于病毒的自然結構而不含DNA，不是真正的病毒，故不會在機體內引發因為接種疫苗而導致的病毒感染，但仍然要經過SFDA的正常審批程序。”

　　同時，在經過審批之后的臨床試驗階段也將持續較長一段時間。中國癌癥研究基金會副理事長董志偉分析說，中國藥監部門對于在正常人群中開展臨床試驗持謹慎態度。

　　至于中國市場何時會出現“Cer-varix”或“Gardasil”，我們拭目以待。

　　“注射疫苗，9-12歲是最黃金的免疫年齡段，”“在澳大利亞，注射宮頸癌疫苗已是全民皆動的大事。政府對9-12歲的兒童進行免費的疫苗接種，12歲以后的女性可通過婦產科醫生根據自身的保險計劃進行疫苗接種”。喬教授介紹道“疫苗的市場價大約是90美元/支，即720元人民幣。共需注射三次，即2160元人民幣，這對于發達國家而言都是昂貴的，高昂的疫苗接種費導致疫苗無法全面普及、無法使所有女性因之受益”。

　　在隨著診斷水平提高和性行為趨早化的因素下，中國的宮頸癌患者呈年輕化趨勢。

　　復旦大學附屬

醫院徐愛娣教授向記者透露，中國目前宮頸癌以每年14萬人的速度增長，每年因宮頸癌死亡的人數在3萬左右，目前全國約有20萬名宮頸癌患者。

　　宮頸癌，要完全攻克，還有很長一段路要走。

　　關于宮頸癌，你需要了解

　　·基本數據

　　全世界每年有20多萬婦女死于宮頸癌——全球婦女惡性腫瘤中僅次于乳腺癌的第二位最常見的惡性腫瘤。全球每年約有50萬宮頸癌新發病例，其中80%的病例發生在發展中國家。其中有20%發生在中國。我國每年仍有新發病例約13.15萬個，占世界宮頸癌新發病例總數的28.8%。

　　·HPV病毒

　　HPV是一種常見病毒，目前已發現有100多種亞型。近年來科學家已明確，幾乎所有的宮頸癌都由人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起。其中，超過2／3的宮頸癌病例可以歸咎于兩種類型的HPV：16型和18型。

　　·宮頸癌疫苗效用持續期

　　注射葛蘭素的HPV疫苗后，免疫反應至少能夠保持4年，最長可持續10年之久。在最早參加臨床試驗的那批志愿者中，HPV疫苗的保護作用已經持續了5年。那么，疫苗的作用到底能夠維持多少年，以及疫苗遠期的安全性如何，都需要繼續跟蹤。

　　·宮頸癌疫苗上市情況

　　美國默沙東公司(Merck)研制成功的HPV的疫苗——“加德西”(Gardasil)，于2006年6月獲得美國食品及藥品管理局(FDA)的上市批準。這是世界上第一個，也是惟一一個獲準上市的用來預防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗。

　　英國制藥巨人葛蘭素(NYSE:GSK)于2007年3月向FDA遞交其預防宮頸癌的疫苗Cervarix的上市申請，但在2007年5月31日對外公布說，FDA拒絕給其預防宮頸癌的疫苗Cervarix快速審批(Priorityreview)地位，葛蘭素的宮頸癌疫苗Cervarix必須經過10個月的標準審批過程。Cervarix已于5月早些時候在澳大利亞上市。