國家藥監局收拾鄭筱萸藥品審批“亂局”，新修訂審批辦法10月起實施

　　新版藥品注冊辦法嚴打造假

　　昨日上午，國家藥監局舉行首次定時定點新聞發布會。新修訂的《藥品注冊管理辦法》發布，并將于10月1日起施行。

　　國家藥監局副局長吳湞在發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　新藥上市要過3道審批關

　　新辦法施行后，新藥品上市將過三道審批關。重點有三個方面的內容：一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　部分審批委托給省局行使

　　除嚴把藥品上市關外，新修訂的《辦法》還強調要整合監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。《辦法》還明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。

　　“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”吳湞說。

　　創新藥物改“快批”為“特批”

　　他強調，為保護技術創新，遏制低水平重復，新《辦法》對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率；厘清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量；提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業有序申報；提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發與申報。

　　修改針對舊辦法突出問題

　　吳湞指出，這些內容均是針對舊的《辦法》做出的重點修改。2005年5月1日起施行的《辦法》在實施過程暴露出突出問題和薄弱環節，包括藥品注冊與監督管理脫節，對原始資料的審查、生產現場的檢查以及產品質量檢驗等方面的要求不夠，申報單位研究資料不規范甚至弄虛作假等嚴重問題，藥品的安全性難以保證。

　　此外，舊的《辦法》的審評審批標準偏低，導致了企業創制新藥的積極性不強，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數量急劇增多，低水平重復現象嚴重。監督制約也不到位。審評審批權力配置不夠合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。

　　□內部制約機制

　　3項制度制約新藥審批權力

　　審評人員將公示，審評結果將公開

　　為避免審評過程中玩忽職守，新修訂的《藥品注冊管理辦法》提出三項制度制約新藥品審批權力。

　　吳湞表示，如果虛假資料的審評也讓它通過，這種玩忽職守行為所造成的一些問題將給予紀律處分。如果違反法律構成刑法追究的移交刑法。在這次設計審評過程中，我們加強了內部制約機制的調整，強化了幾個方面：第一是主審集體負責制，主審和集體相結合的一種責任制，對主審集體責任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。

　　第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構都可以通過網站查找這個藥誰在審。另外，這里面還有責任追究制。

　　第三是公開。要公開審評事項、公開審評標準、公開審評的過程和進度、公開審評結果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監督。

　　□防止造假措施

　　企業申報弄虛作假將受3種處罰

　　除經濟處罰和資格處罰外還將建立榮譽罰

　　吳湞表示，對藥品申報過程中出現的虛假情況，新辦法將處以包括經濟處罰在內的多方面懲罰。

　　吳湞說，對資料申報過程中存在的弄虛作假問題，過去就有處罰性的規定，現在進一步強化了。按照依法行政的原則，經濟處罰的額度將完全按照行政許可法規定執行。

　　其次是資格罰，就是取消申報或申請的資格，更加嚴厲，一般都會同經濟罰配合使用。申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請。已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　此外就是榮譽罰。他表示今后要建立企業信譽體系。失信企業一旦上了黑名單，不僅其申報資料將受懲，其市場上的產品也將同樣受到懲罰。

　　□鏈接

　　1年批1萬種新藥這個說法不準確

　　吳湞表示年批新藥僅1000多種

　　針對此前社會上“藥監局一年批一萬多種新藥”的說法，吳湞表示這個說法不準確。

　　據吳湞介紹，國家食品藥品監督管理局過去曾經一年批準一萬多個藥品注冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。大家講一萬多種引用的數據是2005年國家食品藥品監督管理局批準的藥品申請數量11086個，所以講一萬個，數據沒有問題，但是一萬個是不是新藥呢？

　　吳湞說，一萬多個藥品申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥是8000多個，這三個數據加起來是一萬多個。所以這一萬多個的數據是這三個準確概念組合在一起的。

　　據吳湞介紹，新辦法采取了一些相應措施，以有效控制申報數量，更重要的是提高申報質量。

　　國家藥監局將定期舉行新聞發布會

　　國家藥監局新聞發言人顏江瑛說：“以后每月8日，我和我的同事都會在此恭候各位記者。中國的食品藥品安全監管離不開強有力的輿論監督。”

　　食品藥品監管局從7月起建立定期新聞發布會制度，在每月8日(遇法定假日或休息日順延至下一工作日)上午10時舉行新聞發布會，根據食品藥品監管工作的具體進展情況進行主題發布，并回答公眾和媒體關注的熱點問題。

　　顏江瑛說，改進和加強食品藥品監管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開強有力的新聞宣傳，離不開媒體的支持配合，離不開社會輿論監督。“真誠地歡迎中外媒體朋友對我們的工作多提意見。”顏江瑛說。

　　據了解，為進一步加強對外溝通和信息發布工作，食品藥品監管局還將根據工作實際舉辦專題新聞發布會，并組織實施多種形式的日常新聞信息發布。