康泰乙肝疫苗被叫停留下空白：對手天壇生物已補上
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王蔚佳 王玉鳳
謎團仍未解開。
已被全線緊急叫停封存的深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱“康泰生物”)的乙肝疫苗，正在等待一份官方出具的檢驗報告。
12月23日下午2點鐘，距發(fā)布會開始時間還有半個小時，深圳疾控中心綜合大樓4樓一間十幾平方米的接待室里各路記者已經嚴陣以待。下午2點半，深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英準時出現在鏡頭前。
“龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院在嬰兒死亡后，起初也并未想到與疫苗有關聯，當時的臨床診斷有兩個，分別是肺出血和窒息死亡。”張世英說。
他介紹，經檢查，疫苗來源合法，接種單位和人員操作無過錯。目前，事件仍處在尸檢階段。
謎團待解
從11月至今，僅廣東省共報告4例疑似接種康泰生物重組乙型肝炎疫苗后死亡病例；加之此前湖南、四川的3例死亡病例，迄今為止，全國累計疑似與康泰生物乙肝疫苗相關聯的死亡病例已達7例。
12月20日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計生委聯合通知，要求暫停使用康泰生物生產的全部批次重組乙肝疫苗，但迄今為止，官方尚未有關于疫苗批次、流向的信息給出。
昨日，國家食藥監(jiān)總局向《第一財經日報》表示，目前仍在調查階段，尚未有進一步消息公布。
張世英表示，目前乙肝疫苗的生產和運輸環(huán)節(jié)已經非常成熟，已經使用20余年了。“疫苗已經引進20余年，技術非常成熟。在運輸環(huán)節(jié)，溫度超出控制范圍的話，最大的影響是會降低接種的效力，但是未有證據證明對安全性有影響。”
“事件原因國家有關部門正在組織專家進一步調查。”深圳市藥監(jiān)局對此事回應表示，現階段深圳市疾控中心已經對康泰生物生產的重組乙型肝炎疫苗的使用情況進行了現場核查，經核查：深圳市疾控中心儲存疫苗的冷庫、運輸疫苗的冷鏈車及冷庫冷鏈車的溫度記錄，均符合相關規(guī)定。
據中國目前實施的新生兒國家免疫規(guī)劃，乙肝疫苗是免費且強制性接種的疫苗之一。但是由于接種疫苗可能會引發(fā)偶合反應，新生兒在隱性疾病未明的情況下接種是否合適，存有爭議。
張世英則認為，新生兒24小時之內若不接種疫苗，會讓其暴露在病毒危險之中。
“乙型肝炎疫苗全程免疫共需接種3針，免疫程序為0、1、6個月，出生后24小時內接種首針乙肝疫苗，1個月和6個月接種第2及第3針乙肝疫苗。乙肝疫苗首針及時接種和全程接種是保證乙肝疫苗保護效果的關鍵。首針乙肝疫苗要求在出生后24小時內接種，且越早越好。”中國工程院莊輝院士此前就此話題接受本報采訪時曾說。
“對該疫苗所含任何成分，包括輔料、甲醛以及抗生素過敏者；患有急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者；妊娠期婦女；患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病的人群都是要謹慎使用乙肝疫苗的。”他表示。
格局打破
“尸檢從20日下午開始，包括兩個階段：對尸體進行解剖，明確死亡的原因；異常反應調查診斷專家組界定疫苗與嬰兒死亡的關系。這個過程大概會持續(xù)一個月到40天，但結果可能會提前出來。”張世英說。
康泰生物突然之間留下的空白，迅速被它的競爭對手補上。
“天壇生物的乙肝疫苗已經緊急調配進了廣東，之前廣東全省用的都是康泰生物，暫停之后只能緊急增補。”昨日，有接近天壇生物的權威人士告訴本報記者。
當日，A股市場上包括華北制藥(600812.SH)、天壇生物(600161.SH)、安科生物(300009.SZ)等7只乙肝疫苗股被拉至漲停。
按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，國家提供的免費疫苗由省級統一采購，逐級供應。
“1992年乙肝疫苗被列入國家計劃免疫，由國家埋單后，市場基本上就被一類免費疫苗壟斷，在很多地區(qū)，即便大家財力足夠，但因為是國家付費，絕大多數人也都還是會選擇免費的國家供應疫苗。”前述權威人士對本報表示。
公開信息顯示，現階段國內乙肝疫苗有5μg、10μg、20μg、60μg四個規(guī)格，其中前3個規(guī)格列入免疫計劃范疇，而60μg規(guī)格為康泰生物獨家，用于對一般劑量無效人群。
按照每年2000萬新生兒計算，加之成人補種市場，保守估計，每年對乙肝疫苗的需求量遠遠超出2億瓶。
康泰生物常務副總經理張建三此前在接受媒體采訪時曾表示，目前康泰生物每年可以生產銷售1000萬人份 (三劑)的乙肝疫苗，免費疫苗的價格在每人份6元~8元左右——他表示，國內免費乙肝疫苗多年以來幾乎一直被康泰生物和北京天壇生物兩家公司包攬，在最頂峰的時候，康泰生物曾占據70%的市場份額。
此外，包括漢信生物、華蘭生物、華北制藥等多家公司也都將這一領域作為重點研究方向。
“乙肝一類疫苗的市場之前已經比較穩(wěn)定，國內市場每年的需求是穩(wěn)定的，因此國家批簽發(fā)的放行也一直很謹慎，大家的格局比較固定，競爭主要在‘有價’的二類疫苗市場。”前述人士表示。
事件回顧：
2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已銷往湘粵黔3省
2013年12月15日：國家藥監(jiān)局：立即停用康泰生物批號乙肝疫苗
2013年12月17日：康泰否認兩嬰兒因打疫苗死亡：緣于偶合癥
2013年12月20日：國家食藥監(jiān)局：暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗
2013年12月22日：四名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物稱偶發(fā)事例
2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡