【推薦閱讀】三問康泰疫苗疑致死:為何到4起悲劇后才全叫停

　　綜合《成都商報》、新華社報道

　　據12月23日晚間消息，12月21日，四川眉山一名嬰兒出生次日接種乙肝疫苗，10多個小時后死亡。家屬懷疑孩子死亡與接種疫苗有關。專家組已展開調查，目前暫不能確定嬰兒死亡與疫苗有關。至此，全國“嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡”已增至8例。

　　此前，廣東省疾控中心23日證實，從11月至今，全省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱“康泰生物”)生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上國家食藥監總局此前公布的湖南、四川兩省案例，全國疑似“疫苗致死”病例已有7例。

　　疫苗已售186批次3500多萬支

　　23日17時，深圳市藥品監督管理局通報稱，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗在庫成品已全部暫停銷售及發運工作，在有效期內的重組乙肝疫苗各規格已銷售186批次合計35891194支，但通告并未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。

　　深圳市藥品監督管理局方面表示，疫苗產品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗并獲得生物制品批簽發合格證，經查，批號為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，及康泰生物已銷售的重組乙肝疫苗均按規定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物制品批簽發合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關，需等待醫學鑒定結果方能明確，目前，國家相關部門仍在對事件原因進行調查。

　　湖南調撥90多萬支疫苗補缺口

　　康泰公司產品占我國免費乙肝疫苗近60%的份額，被叫停后留下的疫苗缺口如何填補？記者23日從湖南省衛生廳和湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。為確保乙肝疫苗的正常接種，湖南省緊急調運了90多萬支其他廠家的疫苗。

　　海南省衛生部門已緊急調配4萬份乙肝疫苗，替代被國家食藥監總局和國家衛計委叫停使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗。

　　“下周后半段應該就可以接上�！鄙钲谑行l人委方面22日說，至于后續如何對乙肝疫苗重新招標，還需要廣東省疾控中心統籌進行。

　　追問

　　新生兒24小時內是否必須接種乙肝疫苗？

　　連日來，湖南、四川、廣東多地發生嬰兒接種乙肝疫苗后死亡事件，引發了公眾對疫苗安全性的擔憂。新華社記者就網友關注的問題和一些網絡傳言進行了采訪求證。

　　“偶合死亡”是逃避責任托詞？

　　涉事企業深圳康泰生物16日發布聲明，將“疫苗致死”事件稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥的發生與疫苗本身無關”。不少網民質疑，短時間內發生了多例新生兒接種疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰生物生產的疫苗，而康泰生物單方面宣布偶合癥的發生與疫苗本身無關，有推卸責任的嫌疑。

　　海南省疾控中心免疫規劃科科長曾雪霞告訴記者，醫學上說的“偶合癥”是指，受接種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病，發病原因與疫苗無關，“但是，這并不表示所有接種死亡在未經鑒定前都可以用‘偶合死亡’來解釋�！�

　　判斷是否“偶合性事件”，需要由預防接種調查診斷專家組經過詳細調查后判斷。20日，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合通知表示，正在深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。

　　24小時內須接種是利益驅使？

　　有網友認為“讓嬰兒都打乙肝疫苗是利益驅使，有人為了錢向全國新生兒設下魔鬼圈套”；但更多網友表示，凡事不能因噎廢食，現在母嬰傳播在乙肝患者中確實占相當的比例。

　　中國工程院院士莊輝表示，我國乙肝防控的難度大，但空間也大。新生兒預防乙肝，最好在出生后24小時內注射乙肝疫苗。

　　深圳市疾控中心免疫科主任張世英23日告訴記者，從效果看，開展疫苗接種有效地降低了深圳的乙肝發病率，從17.8%降低到了成年人7%以下，5歲以下兒童發病率1%以下。

　　是否還存在未知的不良反應？

　　隨著疫苗傷害事件的接連發生，不少家長對疫苗可能造成的不良反應十分關心。接種了同一批次疫苗的孩子還可能出現哪些不良反應？如何判別以便及早就醫？

　　北京協和醫學院公共衛生學院院長劉遠立認為，接種疫苗出現不良反應盡管是一個小概率事件，但在全世界范圍內還沒有哪個國家得到完全控制。出現不良反應不難發現，但是要預測哪個嬰兒會出現不良反應就很不容易。

　　事后應急機制是否缺位？

　　據悉，康泰公司產品占我國免費乙肝疫苗近60%的份額，現在每年有1000萬人份的銷售量。與如此高的市場占有率不相匹配的卻是遲緩的應急機制。

　　按照相關的藥品安全突發事件分級標準，最遲到12月9日，湖南出現兩起疑似疫苗致死事件后，已可構成Ⅱ級(重大)藥品安全突發事件，到17日深圳嬰兒死亡時，已構成Ⅰ級(特別重大)藥品安全突發事件。而原本構成Ⅰ級標準后就需“建立信息發布機制，及時向社會發布事件有關信息”。據新華社

　　起底

　　康泰生物疫苗造假早有前科？

　　康泰生物并不是第一次出事。2010年，廣東揭陽市惠來縣46名學生接種該公司生產的乙肝疫苗后，曾出現“頭暈、惡心、乏力”等癥狀，但當時的廣東省衛生部門表示，學生的不良反應疑似群體性心因性反應引起，基本排除與乙肝疫苗有關。

　　康泰生物創立于1992年，最初設立的目的是作為衛生部引進國外先進技術的平臺，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計劃上市，然而直到2008年，康泰生物都未能實現上市。

　　而且，康泰生物“幕后”老板杜偉民被指曾涉疫苗造假，2006年杜偉民成為延伸生物的實際控制人，2009年12月3日，國家藥監局公布，延伸生物生產的狂犬疫苗存在質量問題，并責令其全部停產，消息稱假疫苗致超100萬人受害，該公司7名高層被批捕。

　　杜偉民控制著中國一大半的計劃內乙肝疫苗的生產，在醫藥銷售領域有著很強的資源。杜收購康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海生物當時正在研發HIB、23價肺炎、百白破Hib等9個疫苗品種。這些疫苗未來是否安全目前也不得而知。

　　據《21世紀經濟報道》

　　事件回顧：

　　2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已銷往湘粵黔3省

　　2013年12月15日：國家藥監局：立即停用康泰生物批號乙肝疫苗

　　2013年12月17日：康泰否認兩嬰兒因打疫苗死亡：緣于偶合癥

　　2013年12月20日：國家食藥監局：暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗

　　2013年12月22日：四名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物稱偶發事例