乙肝疫苗。資料圖

　　【新民網訊】疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于2014年1月1日起停產。

　　三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產后疫苗市場是否會現短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求，這些企業緣何沒通過認證？針對這些疑問，記者采訪了國家食藥總局有關負責人。

　　停產乙肝疫苗占市場八成

　　中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

　　該記錄同時表明，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產量的近八成。

　　根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。

　　記者在國家食藥總局數據查詢發現，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

　　今年元旦前產疫苗仍可售

　　如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？對此，國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。

　　根據要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售，有的廠家在停產前已提高產量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現有生產設施須于2014年1月1日停產，并搬遷至亦莊新產業基地，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產，為確保2014年的產品供應，公司于報告期內提高了主要產品的產量。“一些產能目前不是很大的廠家，并不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶[微博]指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。

　　但業內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。

　　“停產”藥企已提出新申請

　　國家食藥總局有關負責人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證，但并不是“放棄認證”。據了解，三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。“我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以后，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。通過認證后可以恢復生產。

　　對于那些放棄認證的企業，可以技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

　　據統計，全國制藥100強中，99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

　　國家食藥總局有關負責人指出，據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、價格原因造成。

　　這位負責人指出，部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。

　　據之前上海市疾病預防控制中心介紹，上海目前使用的是漢信乙肝疫苗，而生產該疫苗的大連漢信公司也在停產廠家之列。(據新聞晨報)