郭艾琳

　　對于中國原料藥生產企業來說，通過美國食品與藥物管理局(FDA)的認證往往需要花費很長的周期，而這種局面有望得到改變。

　　《第一財經日報》昨日了解到，美國藥典委員會(USP)目前已在上海張江設立了在華分支機構，并為中國原料藥企業提供認證。這將為中國原料藥出口通過FDA認證提供捷徑。

　　USP認證是一個被FDA認可、非官方的獨立第三方認證。USP同時也是FDA審批美國當地藥品上市時的標準制定復核部門，該標準已被全球130多個國家和地區所認同。

　　USP認證共分為三種，分別是“藥用成分(包括藥用輔料)認證”、“飲食補充劑認證”和“飲食補充劑成分認證”。

　　進行USP認證的企業必須通過現場GMP檢查、文件體系審核以及實驗室樣品檢驗等多方面審核，而中國原料藥及保健食品進入美國市場，一個必要的門檻是要通過FDA的認證。通常情況下，該認證僅僅需要的是現場GMP符合檢查，因此從這一點來說，USP認證的內容和范圍已經超過FDA認證。

　　然而對于中國企業來說，進行FDA認證卻相對被動。

　　USP中華區總經理胡江濱告訴記者，FDA對于中國原料藥企業在國內的GMP認證情況并不了解，通常情況下，原料只有被美國當地企業采購或使用過，并由美國當地藥品制劑商向FDA提出申請后，中國的原料供應商才有可能被FDA接受，并對其進行認證。

　　但相比之下，USP認證即使在終端無人使用的情況下，也會派遣工作人員前往企業作現場GMP檢查，并提出相應整改報告。

　　由于USP認證的標準是被FDA所采納的，因此如果能通過認證，這將為企業通過FDA認證提供很大的推進作用。而通過認證的企業，可以獲得USP頒發的確認證書，還可以在產品廣告及產品標簽上使用“USP認證”的標識。

　　胡江濱告訴記者，在雙方配合的情況下，USP認證大約能在4～6個月時間內完成，費用方面則要根據認證的具體項目確定。目前，國內已經有3家企業通過了USP認證，另有部分企業處于認證過程中。

　　進行USP認證是企業的主動行為，但值得注意的是，USP認證并不能替代FDA認證。此前，負責USP在華推廣計劃的康利華咨詢公司總經理康鵬程曾告訴記者，由于USP認證的步驟有許多等同于FDA認證，因此USP已明確表示，目前正在與FDA進行協商，希望能對通過其認證的企業，簡化FDA認證過程。

　　而胡江濱表示，事實上在中國設立USP分支機構，除了提供標準認證及培訓外，另一點原因是為了能盡可能地將中國的天然藥物標準融合進USP之中。

　　“國內天然藥物的國際化一直做得不是很理想，而USP希望能與中國藥典等方面合作，以企業和政府合作等形式，將天然藥物的標準遞交給USP，讓其能成為法定標準。”胡江濱說。