新《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布

　　本報(bào)記者 欒璐報(bào)道

　　7月11日上午，國家藥監(jiān)局召開成立以來首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。7月10日上午，原藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸在北京被執(zhí)行死刑。一個(gè)政府部門昔日的最高領(lǐng)導(dǎo)剛剛伏法，針對(duì)弊政的新辦法隨即出臺(tái)，這樣一種意象鮮明的“新老更替”，預(yù)示著為了取得藥品批文而“跑關(guān)系”、“送人情”的時(shí)代將要結(jié)束；而新辦法的誕生，將為保障我國藥品安全筑起一道新的堅(jiān)實(shí)的門檻。

　　“《辦法》首先考慮的是保證藥品審批質(zhì)量，確保公眾用藥安全。”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、政策法規(guī)司副司長(zhǎng)顏江瑛在會(huì)后接受媒體采訪時(shí)表示，希望制藥企業(yè)與藥監(jiān)部門共同承擔(dān)起這個(gè)社會(huì)責(zé)任。

　　采用陽光審批制度

　　“本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查。”藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示，藥監(jiān)局力求從制度上保證申報(bào)資料和藥品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品安全。

　　新《辦法》強(qiáng)化陽光審批，特別注重審批環(huán)節(jié)的權(quán)力制約機(jī)制，要求藥品注冊(cè)遵循公開、公平、公正原則，實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制3項(xiàng)制度。

　　按照規(guī)定，藥品報(bào)批從受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批到送達(dá)，各環(huán)節(jié)均要接受社會(huì)監(jiān)督。顏江瑛說，“藥品審批全過程都是網(wǎng)上公開的，企業(yè)隨時(shí)可以了解申報(bào)項(xiàng)目的進(jìn)展情況，超時(shí)審批會(huì)依法問責(zé)。”

　　權(quán)力制約的另一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容是地方分權(quán)，國家藥監(jiān)局將部分職能委托給省局行使——在保留國家局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省局進(jìn)行審評(píng)和審批。

　　“部分審批權(quán)下放，首先解決的是審批資源比較緊張的問題，省局負(fù)責(zé)第一關(guān)，最后審批還是要集中在國家層面。”顏江瑛表示，國家局和省局在同一個(gè)平臺(tái)上操作，不存在尺度不統(tǒng)一的問題，不管是哪個(gè)環(huán)節(jié)，一旦出事都將嚴(yán)格依法處理。

　　仿制藥成本將提高

　　通過仿制以及簡(jiǎn)單改變劑型來申請(qǐng)藥品批文，然后轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，是大批藥品研發(fā)公司謀生的手段。今后，他們的日子將舉步維艱。

　　新《辦法》規(guī)定，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出了明確規(guī)定。其中，新藥申請(qǐng)被嚴(yán)格限定為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除此之外不能作為新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　一個(gè)藥品研發(fā)公司的老板告訴《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將過去那種修修補(bǔ)補(bǔ)就轉(zhuǎn)讓技術(shù)的快捷發(fā)財(cái)方式打入了冷宮。今后，要想吃這碗飯還需要拿出真本事。他說，但這樣一來，公司的成本就必然加大，利潤必然降低，而周期也將延長(zhǎng)。

　　面臨這種境況的不僅僅是這些藥品研發(fā)公司，過去依靠仿制藥維持生計(jì)的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)今后也面臨生死考驗(yàn)。

　　對(duì)此，吳湞表示，要通過注冊(cè)的引導(dǎo)提高改變劑型、改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。他指出，仿制藥審批門檻的提高，雖說在一定程度上控制了我國仿制藥過多、水平低的現(xiàn)象，但更為主要的作用是提高了藥品市場(chǎng)進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)。

　　給新藥開“特審“通道

　　意識(shí)到以往對(duì)創(chuàng)新藥引導(dǎo)不夠的缺陷，此次修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》還將為創(chuàng)新藥品提供“特別審批”。

　　《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者注意到，為促進(jìn)和鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，舊版本《藥品注冊(cè)管理辦法》中的“快速審批”被新版本中的“特別審批”取代。僅僅改動(dòng)了兩個(gè)字，卻被賦予了新的內(nèi)涵。

　　吳湞表示，快速審批是速度問題，也就是縮短時(shí)間。研制新藥是一個(gè)探索的過程，不是縮短時(shí)間所能解決的問題。所以快速審批，并不能有效鼓勵(lì)創(chuàng)新。他強(qiáng)調(diào)，特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評(píng)方式的改變。如對(duì)創(chuàng)制的新藥設(shè)立專門通道，在研制過程中就可以和審評(píng)人員進(jìn)行交流和對(duì)話，讓審評(píng)人員早期介入，以及給予改資料、補(bǔ)充資料、完善資料的機(jī)會(huì)等。

　　吳湞還說，今后新藥證書和新藥生產(chǎn)批件可以分離。既可以單獨(dú)發(fā)新藥證書，也可以把新藥證書和生產(chǎn)批件合在一起發(fā)，根據(jù)申請(qǐng)人的不同申請(qǐng)，作出不同的決定。對(duì)此，某知名藥企的業(yè)務(wù)經(jīng)理表示，其好處有二，一是鼓勵(lì)研制機(jī)構(gòu)開發(fā)研究新產(chǎn)品，可以拿研究成果申報(bào)新藥證書，有了新藥證書后，可以去做技術(shù)轉(zhuǎn)讓，而不必非得自己生產(chǎn)。二是有利于控制企業(yè)產(chǎn)能的膨脹，減少生產(chǎn)設(shè)備的閑置。有利于新藥研發(fā)的激活和發(fā)展。該人士還認(rèn)為，此舉將使業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期呼吁的“委托生產(chǎn)”得以實(shí)現(xiàn)。