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新浪財經

我國對4682家原料藥及制劑生產企業加強生產監管

http://www.sina.com.cn 2007年08月03日 23:42 新華網

  新華網北京8月3日電(記者 呂諾) 國家食品藥品監管局安監司生產監督處處長郭清伍3日說,我國現有原料廠及制劑生產企業4682家。為確保上市藥品的質量,食品藥品監管局對這些企業強化生產監管,規范其生產行為。

  據郭清伍介紹,根據國務院決定,食品藥品監管局從2006年7月起在全國開展整治藥品生產秩序專項行動,各級藥品監管部門全面開展對轄區內生產企業GMP檢查工作。據最新統計,全國已吊銷6家藥品生產企業的《藥品生產許可證》。

  為強化日常監管,各級藥品監管部門積極開展飛行檢查和跟蹤檢查,將注射劑、生物制品、多組分生化藥品、被反復舉報的企業、接受委托生產比較多的企業等列為重點監管的對象,對檢查出的各種違法違規行為進行依法查處。

  2007年,在繼續深入開展整頓藥品市場秩序專項行動的基礎上,國家食品藥品監管局對重點品種專項整頓,開展了血液制品、疫苗以及大容量注射劑生產專項檢查工作。

  為加強對生產過程的動態監管,國家食品藥品監管局將注射劑、生物制品和特殊藥品列為高風險產品進行重點監管,并實施試行派駐監督員制度。目前,已向65家血液制品、疫苗生產企業派出84名監督員。部分省區,如陜西、山西、山東、

福建、湖南、江西、湖北、內蒙古等省份,還向轄區內所有注射劑類藥品生產企業派出了檢查員,安徽省也向大容量注射劑生產企業派駐了監督員。

  為適應新的歷史時期加強藥品監管工作需要,國家食品藥品監管局積極探索和建立科學監管長效機制,探索藥品GMP檢查制度的新舉措,研究藥品安全評估機制,開展藥品質量受權人管理制度試點工作等,將藥品安全監管工作向全方位、全過程監控推進,提高藥品安全監管效率。

  郭清伍說,經過近一年的專項整治,藥品生產企業的法律意識、責任意識和質量意識明顯增強,藥品生產行為進一步規范,藥品生產秩序有所好轉。

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