廣東率先試點藥品生產質量受權人管理制度

　　藥品出廠將由受權人把關　

　　本報訊　(記者嚴艷　實習生謝尚　通訊員鐘百川)藥品生產企業將有專人為藥品質量安全負責。記者昨天從廣東省藥品食品監督管理局獲悉，7月20日起，廣東省30家藥企將首先試點藥品生產質量受權人管理制度，凡是涉及到藥品主輔料、生產工藝、設備，及最后出廠放行等程序，均得經過受權人的嚴格把關，如果發生嚴重藥品質量事故，受權人將被追究法律責任。

　　不按工藝生產　

　　“齊二藥”假藥事件、欣弗事件、佰易免疫球蛋白涉嫌攜帶丙肝

　　國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在昨天的啟動儀式上指出，近幾年藥品安全性突發事件有一個共性問題，即藥品生產企業故意不按生產工藝生產，規避監管，為獲得更大的利益用工業用原輔料代替藥用規格的原輔料以降低成本，在非GMP廠房生產以降低生產成本等。“雖然采取了不少的行政手段，但是監管效果仍然不理想。”吳湞坦承。

　　30家藥企“準受權人”率先培訓

　　今后，藥品生產企業將有專人為藥品質量安全負責。今年7月20日起，國家食品藥品監督管理局將在廣東率先開展藥品生產質量受權人管理制度試點，30家試點單位主要是疫苗、血制品這類高風險藥品生產企業，以及目前生產質量管理較成熟的企業。

　　根據《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法(試行)》，藥品生產質量受權人應具有相應專業技術資格和工作經驗，由企業法定代表授權，報藥監部門核實后確認。

　　目前，首批30家企業的受權人已開始接受培訓；廣東省第二批受權人將于明年1月產生，涉及的主要是生物制品、靜脈注射等高風險藥企；明年7月將在全省全面推開受權人制度。如果試點情況良好，將有望向全國推廣。

　　受權人享有一票否決權

　　受權人如何履行“把關”職責？據悉，今后涉及到藥品生產原輔料、生產工藝、設備等各個環節，必須由受權人簽字才行，“受權人享有一票否決權�！�

　　在受權人所有職責中，最重要的無疑是“成品放行”權，受權人必須確保產品符合國家規定的一系列質量要求，否則可以拒絕簽字放行。此外，受權人每年需至少一次向藥品監督管理部門上報企業藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況；督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責。

　　受權人可以轉受權，利用一個體系或團隊來發揮作用。

　　如果企業質量管理體系存在嚴重缺陷；發生嚴重藥品質量事故，企業在藥品GMP中弄虛作假；用欺騙手段取得備案確認書或其他違反藥品管理相關法律的，受權人將被追究工作責任，或依法追究法律責任。