□本報記者 江沂 深圳報道

　　7月10日，國家食品藥品監督管理局簽發了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，選擇在前任局長處以死刑之后的第二天出臺，外界多視為表達了國家藥監局蕩滌積弊的決心。從新修訂的《辦法》條文看，也確實有了相當多的改變，以往泛濫的仿制藥受到限制。

　　本次修改最為引人關注的就是對新藥的概念界定�！掇k法》規定只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書，對于已有國家藥品標準的藥品的申請，則改稱“仿制藥”。過去改劑型也可以領取新藥證書，而新辦法規定，這類藥品只能按新藥程序辦理，無法取得新藥證書。但對于三種創新劑型——靶向制劑、緩釋、控制制劑等則網開一面。

　　“新藥證書可是個寶。”一位醫藥企業負責政府公關的人告訴記者，若是新藥，按照有關方面的規定，定價時可以申請企業定價，這樣就能避免跟其他企業打價格戰，利潤空間更大。而參加招標的時候，甚至可以申請列于另外一組，避免競爭。

　　“事實上成分不變，改了一個劑型而已。鉆的就是這個空子�！倍�如今這一類藥不屬于新藥了，就無法享受新藥的待遇。而新修訂的《辦法》第七十三條規定，“仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致�！边@一條也讓不少熟悉醫藥注冊的業內人士頗為感慨。以往一些醫藥研發機構利用技術優勢，大量申報仿制藥，然后在取得新藥證書之后就轉讓給生產企業。

　　“現在對于仿制藥只能是工業企業申報，那些靠做賣仿制藥批文的小公司前景不妙，當然，他們可以跟生產企業合作申報，但是成本高了，利潤也低了�！苯鹪�證券分析師李朝告訴記者。

　　國家藥品監督管理局副局長吳湞在7月11日的新聞發布會上坦陳，原來的《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進行規定，但對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。新《辦法》則規定樣品必須是在生產現場抽樣，沒有看見不行，而且抽取的樣品是動態生產條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品。

　　“這對于很多企業來說，可能會加大研發成本。因為以往報送的樣品只需要在實驗室里面合成就可以了，而按照這個規定，必須在大生產條件下抽樣，成本必然加大，而試生產的產品未能取得批文自然無法上市。”一位分析師告訴記者。

　　至于能否避免仿制藥泛濫市場的局面，有專家認為，還要看未來對獲得新藥證書后所轉讓的生產廠家數目是否有限制。如果沒有，那么仍然可能造成重復建設。而記者發現，新修訂的《辦法》第一百七十六條稱，“藥品技術轉讓和委托生產的辦法另行制定�！�