新修訂藥品注冊管理辦法10月實行三項制度制約藥品審批權力

　　本報訊(記者 方芳)國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天正式公布，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于今年10月1日施行。新《辦法》將通過實行審批集體責任制、人員公示制、責任追究制三項制度制約藥品審批權力。

　　國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示，內部制約機制調整強化了幾個方面，一是主審集體負責制，藥品審評不能一個人說了算，要由集體決定。第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構都可以通過網站查找自己申報的藥品是誰在審核。還有一個責任追究制。此外，在保留了國家局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省局進行審批。新頒布的《藥品注冊管理辦法》，由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條。

　　在藥品注冊過程中，新《辦法》強調，承擔審評審批的機構，必須到研發(fā)現(xiàn)場核查各種實驗室或臨床研究資料的真實性；藥品批準上市前，藥品監(jiān)管部門必須進入藥品生產現(xiàn)場，核查企業(yè)之前申報的生產工藝資料，以及提供的樣品是否真實完整�，F(xiàn)場核查，將徹底改變以往藥品注冊只抽取樣品檢驗的“靜態(tài)”審批，有利于今后逐步建立起藥品申報資料責任追究制和藥品企業(yè)信譽黑名單制度。

　　吳湞談到，一旦發(fā)現(xiàn)申報單位資料弄虛作假，第一要進行經濟處罰，第二要罰資格，今后還要罰信譽，建立起企業(yè)的信譽體系，一旦上了黑名單，市場上的產品也同樣受到懲罰。RJ181