據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)將從10月起施行。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在該部今日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示，《辦法》著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　據(jù)了解，自2005年5月1日起，我國(guó)便開(kāi)始施行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)范藥品的審評(píng)和審批，雖然起到了一定的作用，但在實(shí)施過(guò)程中也暴露出該《辦法》存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。由此，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，有必要對(duì)現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。

　　在經(jīng)歷一系列的征求意見(jiàn)和反復(fù)研究后，《辦法》于近日正式出臺(tái)，并將于10月起開(kāi)始試行。據(jù)吳湞介紹，本次修訂主要修改的內(nèi)容有幾個(gè)方面。一方面要強(qiáng)化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)。其中包括強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假，抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性，以及調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。

　　另外一方面，整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制。這包括明確信息公開(kāi)、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系以及將藥品注冊(cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽(yáng)光透明等。(12B8)記者：　　　【記者童芬芬11日北京報(bào)道】