比美國遲到2月 “澤馬可”在華終被停售 諾華制藥停售措施遭質疑

　　郭艾琳

　　因治療中存在增加心血管缺血事件的風險，諾華制藥的“澤馬可”在3月底被美國食品藥品管理局(FDA)叫停，諾華制藥同時在臺灣地區主動停止銷售，但在大陸市場，其卻并未同時停止銷售，而是表示向國家食品藥品監督管理局(SFDA)和藥品再評價中心不良反應監測處通報了在美銷售的決定及相關背景資料。

　　近日，經過2個多月的再評價工作后，SFDA做出了在國內停止“替加色羅”藥品的生產銷售使用的決定。從即日起藥品生產、經營、使用單位暫停生產、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產企業負責收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。

　　但是，這一決定已比美國市場宣布停售晚了2個月時間。

　　一位業內人士告訴《第一財經日報》，事實上，由于人種等多種因素，一個藥品是不是該停售，并不能簡單依據其他國家的標準，而是要做一個嚴格的上市后再評價，其間需要大量的臨床數據，花費的時間會比較長。而只有當再評價結果出來后，藥監部門才會做出是否停售的決定，因此，2個月屬于正常周期。

　　但是，還應值得關注的一個問題是，諾華制藥為何單單同時宣布在臺灣地區停售，而不對大陸實施同樣的措施？大陸與臺灣地區會存在較大差異？

　　該人士表示，在再評價期間，藥監部門并不會要求企業停止銷售藥品，但對于藥品生產企業來說，比較負責任的做法，應當是在等待最終結果出來之前，主動停止銷售。

　　就在幾周前，眼力健就曾主動在全球范圍內召回自己的問題產品，而當時，導致問題的根源并沒有最終確定。

　　此前，博士倫曾在新加坡等多個國家停止銷售問題隱形眼鏡護理液后，卻仍然沒有啟動中國大陸的召回措施，這一舉措受到了諸多公眾的指責。而強生醫療器械也曾因為全球召回兩款問題血糖儀后，獨獨未在中國市場發布更換信息而受到質疑。

　　“澤馬可”主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，美國食品藥品管理局(FDA)早在今年3月底就公布了“澤馬可”的風險性，并要求諾華在美國市場停止銷售。

　　在FDA要求諾華在美國停止銷售“澤馬可”后，諾華在臺灣地區也主動停止了銷售，但中國大陸市場卻依舊在正常銷售中。

　　除了諾華制藥外，我國生產“替加色羅”藥品的企業還包括重慶華邦制藥、重慶藥友制藥。