藥監局欲建行政新秩序風暴波及省局 醫院風聲緊

　　本刊記者 趙燕凌

　　如同2006年凌厲的倒春寒，一場不事聲張的反腐行動使國家食品藥品監督系統陷入一片肅殺之中。自今年1月12日國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品注冊司司長曹文莊被紀檢部門從SFDA正在北京寬溝召開的會議上帶走并“雙規”后，藥監系統就像進入了連環陣——國家局、地方省級藥監部門多名官員相繼被采取了法律手段。于是，藥品審批、注冊環節中

諸多問題的暴露成為社會焦點。廣州市一家著名抗生素生產商和山東一家港股公司因為一個抗生素藥品的審批問題最近已經開始申請行政復議；亡羊補牢，SFDA試圖通過出臺規章制度來建立新的監督秩序； 醫院院長、藥劑部門人員被抓；醫生談“回扣”色變：北京市醫療機構從3月1日甚至全面停收“手術點名費”，試圖動制度手術；龐大的醫藥代表隊伍開始賦閑，以醫院為銷售主戰場的制藥企業陷入窘境。

    ……中國藥品審批注冊以及流通亟須建立新規則

　　“風暴”波及省局

　　在西寧美麗的春天里，青海省食品藥品監督管理局注冊處副處長楊建偉被當地紀檢機關帶走了，這是今年初SFDA幾位官員被抓后，地方藥監局官員被采取法律手段的最新一案。

　　與此同時，吉林省藥監局副局長于慶香在2004年10月被抓后，也正在等待司法機關的判決。和她同時被抓的該局注冊處副處長陶立軍已經在2005年5月被判處有期徒刑12年。他們被抓和獲罪的原因均和藥品審批、注冊有關。據了解，陶被抓時已經辭職離開吉林省藥監局，任長春市某制藥企業總經理。

　　這場反腐“風暴”波及到地方省級藥監局，國家局的幾位官員被抓和他們有多少關聯現在還不得而知。

　　而“風暴”震驚社會的一幕是2006年初SFDA三位高官的被抓。今年1月12日，SFDA注冊司司長曹文莊被紀檢委帶走，遂進入“雙規”階段。和其同時被調查的還有藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英和國家藥典委員會常務副秘書長王國榮。王在擔任國家藥典委員會常務副秘書長之前，曾任中國藥品生物制品檢定所副所長，此兩人被北京市西城區檢察院執法人員帶走。

　　而在此前的2005年7月，原SFDA醫療器械司司長郝和平也因商業受賄和其在中國醫療器械總公司任職的妻子一同被調查。進入3月，國家藥典委員會另一名工作人員也被檢察機關帶走。同時，中紀委駐SFDA紀檢組組長楊保祥被免職，改由原中紀委駐最高人民法院紀檢組副組長、監察室主任曲淑輝擔任，據說，楊被免職與檢察失職有關。

　　一位制藥企業的老總說，藥監局系統問題早就開始暴露，原來地方上出的事情大家還沒有很注意，直到SFDA高官接二連三被抓，才引起全社會震動。

　　據《證券市場周刊》調查了解，此前藥監系統的大案要數原浙江省藥監局局長周航和原廣州市藥監局長楊衛東案件。前者2002年就被判處無期徒刑，和其一同涉案的還有另外兩名省局官員，其中一名官員已經刑滿釋放，現任浙江省一家醫藥上市公司總裁助理。

　　周航和楊衛東均是涉嫌受賄。周航受賄狀況不清，而廣州市檢察部門早前曾透露，楊涉嫌利用職務之便索要和收受他人現款25萬元人民幣、13萬元港幣、8000元美金。2000年，楊“幫助”廣州市某制藥連鎖有限公司法人代表張某開藥品經營店，收受“禮金”3萬元人民幣；2001年又收受香港商人王某10萬港元，“幫助”其投資改造經營廣州市清平藥材市場。

　　而在2005年年初，廈門市藥監局市場監督處處長陳健平受賄案也在當地引起不小轟動。據廈門市檢察院提起的起訴書稱：2005年1月20日，陳健平因涉嫌受賄罪被廈門市思明區公安分局逮捕。經查明，陳健平在擔任廈門市衛生局藥政管理處副處長和廈門市藥品監督管理局市場監督副處長、處長期間，利用其負責藥品零售企業開辦審核、發證、藥品市場監督、管理、查處制售假劣藥品等權利，于2000年至2004年先后9次收受廈門湖濱藥店負責人給予的好處費10.8萬元。

　　一位教授和反腐風暴

　　南開大學法學院教授程寶庫從來沒有想過，自己會和國家領導人或者和這次國家推動的反腐風暴扯上什么關系，他甚至不清楚中國藥品審批、注冊、管理環節有多少灰色地帶，也不知道藥品流通環節中有多少秘密。作為一個市民和一位國際經濟法學教授，他所了解的信息是：身邊的老百姓看病貴，中國還沒有完善的反賄賂法。

　　為此，2005年6月和7月，南開大學法學院課題小組撰寫了兩篇研究報告，分別是《德普案暴露出的商業賄賂問題對中國經濟的影響》和《制定統一的〈反商業賄賂法〉的七項具體建議》兩篇文章，并在新華社內刊上發表。2005年7月，文章引起胡錦濤、吳官正等中央領導的關注，并獲得批示。

　　程寶庫教授告訴本刊：“中央領導之所以那么重視，是我在報告中重點提出了商業賄賂的危害性。”據了解，他在報告中歸納了商業賄賂的14點危害，指出商業賄賂不僅破壞了市場公平競爭秩序，導致企業核心競爭力喪失，而且商業賄賂導致的社會矛盾妨礙社會主義和諧社會的構建，甚至影響政治穩定。

　　中紀委于2005年9月份組織18個部委，包括最高人民法院、最高人民檢察院、國家工商總局和商務部等召開座談會，隨后成立了一個治理商業賄賂的領導小組，治理六大行業的商業賄賂。其中，重點是醫藥行業。

　　據商務部提供的資料表明，在全國藥品行業，作為商業賄賂的藥品回扣，每年侵吞國家資產約7.72億元，約占全國醫藥行業全年稅收收入的16%。

　　反腐行動不久后在法律層面上開始落實。在全國人大常委會2005年最后一次會議上，中國立法機關擬再次對刑法作出修正，修正案草案中包括對商業賄賂行為追究刑事責任的新條款。

　　有關部門和司法機關提出，對公司、企業以外單位的非國家工作人員利用職務便利進行“權錢交易”、危害社會利益的行為，例如發生在醫療機構的藥品、器械采購中的商業賄賂行為，數額較大的，也應追究刑事責任。

　　隨后，國務院辦公廳印發《關于開展治理商業賄賂專項工作的意見》。雖然該項治理是面向所有的行業，但醫藥行業無疑更加引人注目。

　　今年初，中共中央總書記胡錦濤在中紀委第六次全會上發表講話，提出反腐重點之一是依法查處商業賄賂案件。

　　2月24日，國務院召開會議，溫家寶總理強調，要重點抓好治理商業賄賂專項工作。

　　反商業賄賂由此加速。3月17日，SFDA成立治理商業賄賂專項領導小組，組長由SFDA黨組書記、局長邵明立擔任。該小組負責領導全國食品藥品監管系統和涉及藥品、醫療器械生產經營的治理商業賄賂專項工作。

　　據了解，程寶庫教授寫的第一份報告——《德普案暴露出的商業賄賂問題對中國經濟的影響》是用德普的案件來說明中國內地反商業賄賂的法律漏洞。據美國司法部提供的報告顯示，美資企業天津德普診斷產品有限公司在1991年至2002年期間，向中國國有醫院醫生行賄162.3萬美元，促使這些醫療機構購買該公司產品，從中牟利200萬美元。德普公司被美國相關機構以違反反商業賄賂法為由，處以479萬美元罰金。而頗具諷刺意味的是，之前大陸執法機關對此事并不知情。

　　據專家理解，按照當前中央部署精神，此次專項治理行動針對的是廣義的商業賄賂行為，可以包括與商業活動相關的各個環節的賄賂行為，也包括國家工作人員利用行政權力收受賄賂的行為。因此業內人士理解認為，SFDA多名官員被抓，正是國家這次反商業賄賂行動的結果。

　　藥監局欲建立行政新秩序

　　自國家藥監局官員被抓后，SFDA在藥品審批、注冊、市場管理等等問題上的依法行政遭到社會的廣泛質疑，對受賄藥監系統官員和醫療機構人士的舉報信被送到有關部門手中；企業對藥品審批、注冊的歷史問題開始提出行政復議。

　　據本刊了解，廣州一家重要抗生素生產商因為一個藥品的審批、注冊問題已經提起了行政復議要求，對方是山東一家港股制藥企業。

　　面對諸多問題，SFDA則試圖完善制度，以減少藥品審批、注冊的環節中存在的問題。

　　今年兩會期間，政協委員、我國著名的呼吸病學專家鐘南山將批評的矛頭直接指向了藥監局：“藥價虛高和新藥審批把關不嚴有密切的關系，國家藥監局已經有人為此付出代價就是證明。老百姓看病難、看病貴的原因是多種因素導致的，藥監局也有責任�！�

　　他說，一個普遍現象是，同一種藥能有十幾到幾十個名字，單價從幾毛錢到幾十元不等，有時連他都弄不明白其中的奧妙。往往是一個藥品換個“行頭”改個名，搖身一變成新藥，“身價”立刻飆升。而事實上，這些所謂“新藥”良莠不齊，在坑害了病人的同時，也肥了很多醫療系統的腐敗分子。

　　據統計，近5年來，中國批準的大量藥品注冊文號中真正意義上的新藥不到100種，絕大多數屬于仿制藥。

　　為有效扼制這種藥品名稱混亂的局面，為了整頓“一藥多名”現象，3月15日，國家食品藥品監督管理局發出《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》，要求除含有新的化學結構、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱；同一藥品生產企業生產的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的，也必須使用同一商品名稱。同時，藥監局還頒布了《藥品說明書和標簽管理規定》，對已經批準的商品名稱的使用做出了更加嚴格和明確的規定。

　　從4月1日開始，SFDA在全國范圍開展為期兩個月的針對藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。這項檢查主要是為了加強對“一藥多名”現象的監管，也是為了配合《藥品說明書和標簽管理規定》的頒布實施。

　　據了解，廣東省藥監局開始實行輪崗制。3月中旬，《證券市場周刊》記者在吉林省采訪時了解到，吉林省藥監局也已經開始了輪崗。

　　一位接近SFDA的人士表示，幾位官員被抓，可能會促進藥品審批、注冊等制度的改革和完善。

　　他透露，藥監系統官員之所以出事，還是因為權利過于集中。尤其是自2001年開始，SFDA開始推進地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作，并于2002—2003年完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統一使用“國藥準字號”，這意味著企業必須重新在SFDA進行藥品注冊工作。藥監局在藥品審批上掌握的資源一下子擴大了許多，權利很大，而且有些規定不夠透明、具體，給相關審批人員留有很大操作彈性。

　　據了解，有的省級食品藥品監管局正在逐步取消行政審批事項，將部分審批權下放給市級食品藥品監督管理局。

　　醫院風聲鶴唳

　　北京市積水潭醫院現在已經難覓醫藥代表蹤影，尤其是從3月1日起取消了“點名手術費”，也讓該院似乎一下子平靜了許多。不久前，北京市發改委下發《關于進一步規范和取消部分醫療服務項目收費的通知》，京城各家醫院普遍收取的手術點名費從3月1日起取消。之前手術點名費屬于《北京市統一醫療服務收費標準》中的“特需服務”收費項目，可在患者自愿、知情、同意的情況下收取。

　　該院一名年輕的工作人員告訴《證券市場周刊》：“點名費”雖然存在爭議，但對醫生來說也是分配激勵的一個手段，鼓勵醫生提高業務水平。醫院每年的點名費大約有幾百萬元，是醫生的收入，占他們總收入的60%左右�，F在這個收入一下子沒有了，醫生的收入銳減，這樣一來，醫院骨干隊伍的穩定肯定要出問題。

　　其實，在反腐風暴下，一些醫院的很多醫生也處在惶恐之中。

　　幾乎是公開的秘密，在醫院藥品流通環節中，存在太多黑幕。據了解，在四川各地檢察機關收到的醫療機構腐敗舉報中，大部分是署名舉報。開江縣某醫院一醫生在檢舉信中說，近年來，全院醫生幾乎個個收紅包，“回扣”藥品約占每個處方的80%，每到月底醫藥代表還會根據每位醫生開藥數量給醫生們發紅包。

　　據統計，2005年，江西省衛生系統有52人因收受“紅包”、回扣受到黨紀政紀以及其他處分。

　　在1月19日召開的黑龍江省衛生工作會議上傳出消息，去年該省共查處違紀違規單位和科室204個，查處違紀違規人員804人。其中，51人因涉及收“紅包”受到處分。

　　今年2月5日，四川自貢市第一醫院副院長呂平海因利用職務之便收受商業賄賂，被一審判處5年有期徒刑并處沒收個人財產及贓款。而在這樁訴訟之前，包括該院院長鄧龍琪和另外兩名副院長以及藥劑科科長、設備科科長、總務處處長等領導干部在內的16名人員因收受商業賄賂被檢察機關依法立案查處。據四川省人民檢察院介紹，從2005年5月到今年1月，四川全省醫療衛生系統在專項反商業賄賂行動中，包括全省各地的36名醫院院長、副院長在內的128人被依法查處，其中僅自貢市第一醫院涉案金額就達500多萬元。

　　4月6日，山東省工商局舉行全省工商系統治理商業賄賂專項工作會議，10起被查處的典型商業賄賂案件被公布于眾，醫院“包攬”了6起，最高的違法所得達500多萬元。

　　制藥行業業績受累

　　總部在北京的一家大型制藥集團門可羅雀，辦公室也鮮能看到自己的銷售人員，尤其是負責醫院銷售的人員�！八麄兎偶倭耍�在家待著呢。在這個節骨眼上，醫院銷售工作遇到了極大困難，他們沒有事情干�！痹摴�司一位高管告訴《證券市場周刊》。

　　他說，目前非處方藥很難銷售，尤其是新上市的藥品。該集團最近新推出一個非處方藥。按照往常的慣例，一個新藥在醫院銷售，一定要先讓醫生了解這個藥的療效等相關知識，要做推廣活動，“教育”醫生�！拔覀兒退帉W會的領導溝通了好幾次，要搞這樣的活動，但他們都沒有答應，開不起來。我們很著急�！痹摳吖苷f。

　　另據了解，一家主營非處方藥、排名行業前列的制藥集團目前也陷入了銷售困境，因為他們的主要市場是醫院。

　　“現在醫生誰還敢和醫藥代表打交道？等于往槍口上撞呀。而且，有關部門已經盯上醫藥代表了。四川省

　　據了解，目前我國大約有200萬醫藥代表。醫藥代表制度始于西方，據說在1988年由一家合資制藥企業在國內首先推出，由于它創造了企業與醫生間直接溝通與交流的機會，帶動了企業銷售業績的增長，于是很快為國內藥企效仿并逐漸盛行開來。

　　但是由于藥品市場競爭日趨激烈，藥品定價機制不透明、新藥研發滯后、制藥企業準入“門檻”不高、企業間無序競爭及醫療機構監督機制薄弱等原因，自身利益與銷售利潤的直接掛鉤使醫藥代表陷入帶金交易的“漩渦”，并隨之形成了企業、醫藥代表和醫生之間的“利益組合”，腐蝕了醫務人員，其本身也觸犯了法律。

　　一位藥企老總表示，藥品審批、注冊存在的問題已經造成了制藥企業生產成本加大，尤其是一藥多名更加劇了行業的惡性競爭程度，加上藥品流通環節的“回扣”現象，不僅降低了制藥企業的利潤，也導致了藥價虛高，使老百姓看病貴、看病難。這種狀況必須要改變，但改變這一現象要觸及藥品注冊審批、藥品定價、藥品招標采購、醫保報銷目錄等領域。因此，要徹底解決藥價虛高問題，改變百姓看病貴問題，必須要完善相關的制度建設，而不是簡單抓幾個人的事情。

　　國務院國有資產監督管理委員會的數字顯示，2006年前兩個月，23戶醫藥行業國有重點企業完成主營業務收入190億元，增長9.8%，增速同比回落10.6個百分點。

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