消費(fèi)之后產(chǎn)品出現(xiàn)故障無處投訴？自己的合法權(quán)益受侵害但投訴無門？黑貓投訴平臺(tái)24小時(shí)為您守候，消費(fèi)無憂盡在黑貓！【點(diǎn)擊投訴】 速效救心丸爭(zhēng)議背后：國(guó)家保密處方的秘密 閻俏如 知名中藥品種速效救心丸近期爭(zhēng)議不斷，被指既不“速效”也不“救心”。 近日，多位科普“大V”發(fā)文質(zhì)疑，速效救心丸作為一款非祖?zhèn)鞯男轮兴帲瑳]有經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)就匆忙上市，至今沒有任何復(fù)審。另外，作為主治功能為緩解心絞痛的藥品，其名稱具有強(qiáng)烈的誤導(dǎo)性，甚至違反醫(yī)學(xué)原則。 事實(shí)上，作為一款年銷10億元的藥品，速效救心丸處方卻是國(guó)家機(jī)密。 速效救心丸說明書顯示，其成分為川芎、冰片（國(guó)家保密處方），而根據(jù)天津市第六中藥廠的補(bǔ)報(bào)材料《速效救心丸的生產(chǎn)工藝》，速效救心丸的處方為：川芎總堿3.3mg，冰片0.7mg，聚乙二醇6000 30mg。 不過，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，有公開文獻(xiàn)顯示，“速效救心丸是治療冠心病心絞痛的必備良藥，由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名貴中藥組方和西藥硝酸甘油。” 對(duì)處方三種不一說法，也讓速效救心丸的真實(shí)療效顯得更加撲朔迷離。 針對(duì)相關(guān)事項(xiàng)，記者致函速效救心丸生產(chǎn)企業(yè)天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（600329.SH，以下簡(jiǎn)稱“中新藥業(yè)”），證券部工作人員表示，公司目前沒有領(lǐng)導(dǎo)處理相關(guān)事宜。 保密處方 速效救心丸的生產(chǎn)廠家為中新藥業(yè)第六中藥廠（以下簡(jiǎn)稱“第六中藥廠”）。為與第六中藥廠爭(zhēng)取速效救心丸的成果權(quán)，天津市天津醫(yī)院原中醫(yī)師郝彬自2011年以來收集并對(duì)外公開了大量速效救心丸審批的原始資料。 相關(guān)資料顯示，速效救心丸研發(fā)之初的名稱為“冠心速效丸”。1981年1月12日，第六中藥廠向天津市衛(wèi)生局遞交關(guān)于申請(qǐng)生產(chǎn)速效救心丸的報(bào)告。報(bào)告稱，“速效救心丸研發(fā)工作始于1977年，已連續(xù)觀察數(shù)年，系統(tǒng)的臨床例數(shù)已達(dá)312例，分散亦有近百例，據(jù)向臨床了解該藥由于效力速，無任何副作用。” 關(guān)于處方設(shè)計(jì)，資料記載顯示并沒有“國(guó)家保密處方”看起來神秘，僅川芎、冰片兩味藥品。“臨床醫(yī)師希望我們從中藥著手搞一個(gè)能起到與硝酸甘油相似作用的藥物，根據(jù)這一要求，我們和醫(yī)師密切配合，參考外地多年來在治療冠心病重要篩選中所取得的成績(jī)，經(jīng)臨床醫(yī)師長(zhǎng)期篩選肯定藥味（川芎、冰片）”。 根據(jù)國(guó)務(wù)院1992年頒布的《中藥品種保護(hù)條例》，我國(guó)受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。品種保護(hù)期最長(zhǎng)為30年，屆滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)。資料顯示，速效救心丸于1995年被國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家科技保密辦公室確定為國(guó)家機(jī)密級(jí)保密項(xiàng)目。 資料顯示，項(xiàng)目“從（19）77年開始進(jìn)行研究，（19）78年正式投入臨床，經(jīng)天津醫(yī)院、工人醫(yī)院、紅橋區(qū)第三防治院、254醫(yī)院臨床觀察310例，總有效率97.20%，其中顯效率38.71%，有效率51.83%。” 1981年3月17日開始，天津市藥品檢驗(yàn)藥物研究所前后共3次進(jìn)行口頭或書面通知，要求第六中藥廠方面補(bǔ)報(bào)處方來源等相關(guān)資料。當(dāng)年6月10日，由于一直未收到補(bǔ)報(bào)材料，該所決定暫停審批速效救心丸。 1982年6月5日，第六中藥廠方面將補(bǔ)報(bào)材料上報(bào)天津市衛(wèi)生局。當(dāng)年9月27日，天津市藥品檢驗(yàn)藥物研究所下發(fā)審查意見，同意第六中藥廠按暫行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，試產(chǎn)試銷兩年，在生產(chǎn)銷售過程中收集總結(jié)臨床反映，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并積累檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。當(dāng)年10月7日，天津市衛(wèi)生局同意試產(chǎn)試銷速效救心丸。1985年7月，天津市衛(wèi)生局正式批準(zhǔn)第六中藥廠生產(chǎn)速效救心丸。 命名不規(guī)范 速效救心丸說明書顯示，其成分為川芎、冰片（國(guó)家保密處方）。功能主治行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。藥品不良反應(yīng)、禁忌均不明確。 微博名為“急診夜鷹”的某三甲醫(yī)院急診科醫(yī)生發(fā)文質(zhì)疑，速效救心丸的命名有強(qiáng)烈的營(yíng)銷意味，嚴(yán)格來說，其命名已經(jīng)違背了醫(yī)學(xué)原則。這種有強(qiáng)烈誘導(dǎo)性命名的藥物，會(huì)造成公眾的濫用。 2017年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》明確提出，中成藥命名要堅(jiān)持科學(xué)簡(jiǎn)明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則。不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，如強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等。 “急診夜鷹”指出，心絞痛，是冠狀動(dòng)脈狹窄，血流減少，受累心肌供血不足時(shí)的一種表現(xiàn)。常于勞累或激動(dòng)時(shí)發(fā)作，即刻坐下或躺下休息，三五分鐘大部分自行緩解，可反復(fù)在類似情況下發(fā)作。常用的應(yīng)急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸，作用機(jī)制類似，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加血流供應(yīng)，從而緩解心絞痛。 如果胸痛超過15分鐘，很可能會(huì)是急性心肌梗死，此時(shí)無論是硝酸甘油還是速效救心丸，都沒有確切療效。最重要的是快速呼叫急救車送往醫(yī)院，進(jìn)行冠脈介入手術(shù)或溶栓治療，打通梗塞的血管，才能挽救心肌。 北京和睦家醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師王德昭也公開表示，“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心內(nèi)科的常用藥，只是用來緩解“心絞痛”癥狀的，如果真的發(fā)生了“急性心肌梗死”，這兩個(gè)藥不會(huì)起到起死回生的作用，而且，在某些情況下盲目使用，尤其是“硝酸甘油”，會(huì)讓病情雪上加霜！ 一位有多年急診工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生告訴記者，在臨床上，醫(yī)生搶救心梗患者一般使用溶栓藥物，如阿司匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心臟的血管堵塞，速效救心丸的主要成分為川芎、冰片，從成分來看，它既不能溶栓，也不能使血管通暢。 不過，這位醫(yī)生認(rèn)為，人是有情緒的，恐懼的心情也會(huì)加重心肌缺血，造成血管痙攣、心肌梗死。速效救心丸有擴(kuò)張血管的功效，也有安慰的功能，長(zhǎng)期服用可以建立側(cè)支循環(huán)，減輕心肌缺血。因此它能夠減輕慢性的、不嚴(yán)重的癥狀，家庭中，特別是有老年人的家庭，日常備用速效救心丸還是有意義的。 速效救心丸說明書注意事項(xiàng)中顯示，寒凝血瘀、陰虛血瘀胸痹心痛不宜單用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加用硝酸酯類藥物。 年銷10億元 第六中藥廠前身原天津市第六中藥廠始建于1974 年，為天津市重點(diǎn)企業(yè)之一，主要生產(chǎn)滴丸系列中藥產(chǎn)品，1997年12月通過藥品生產(chǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證。2000年6月，中新藥業(yè)將原天津市第六中藥廠法人資格注銷，變更為中新藥業(yè)的分公司。 速效救心丸是中新藥業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。中新藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，2018年公司售出速效救心丸391.38萬條，銷量比上年增加6.04%，年銷售收入超過 10 億元。 2018年中新藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入63.59億元，同比增長(zhǎng)11.77%。速效救心丸銷售收入占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入比超過15%。速效救心丸所屬的心腦血管系統(tǒng)產(chǎn)品毛利率達(dá)到62.08%。 太平洋證券2018年發(fā)布的研報(bào)顯示，中新藥業(yè)充分發(fā)揮速效救心丸品牌價(jià)值，采取差異化推廣策略，突出速效救心丸常備用藥地位，避免了與競(jìng)品的正面激烈競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)還能將產(chǎn)品盈利能力保持在較高水平。 IMS 數(shù)據(jù)顯示，速效救心丸在心血管口服中成藥市占率僅為 3.54%，憑借品牌優(yōu)勢(shì)，太平洋證券認(rèn)為速效救心丸銷量在短期受提價(jià)沖擊后也將逐步提升，進(jìn)入量?jī)r(jià)齊升階段。 中新藥業(yè)投入大量科研資金在速效救心丸相關(guān)項(xiàng)目。年報(bào)顯示，2018年公司科技投入總額1.29億元，開展20個(gè)新品研發(fā)項(xiàng)目，15個(gè)保健食品研究和5個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。圍繞臨床再評(píng)價(jià)、工藝改進(jìn)、新適應(yīng)癥、藥理研究、真實(shí)世界研究等多個(gè)方面進(jìn)行深入分析和系統(tǒng)研究，重點(diǎn)推進(jìn)速效救心丸等大品種的二次開發(fā)工作。 在速效救心丸大品種二次開發(fā)工作上，中新藥業(yè)在2018年投入了833萬元，其目的為運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，探索并明確產(chǎn)品的臨床使用價(jià)值；引進(jìn)先進(jìn)工藝設(shè)備，確保藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。 中新藥業(yè)官方網(wǎng)站顯示，2016年12月14日，中新藥業(yè)第六中藥廠“速效救心丸真實(shí)世界臨床研究項(xiàng)目”正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目是為了闡明該藥用藥特點(diǎn)和臨床安全性，揭示長(zhǎng)期服用速效救心丸對(duì)預(yù)防和治療冠心病心絞痛的客觀療效，同時(shí)通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究系統(tǒng)評(píng)價(jià)該藥與同類藥物在有效性和經(jīng)濟(jì)性上的差異，進(jìn)一步提升速效救心丸安全用藥水平和市場(chǎng)生命力。該項(xiàng)目第1期將觀察5000例患者，全國(guó)50個(gè)研究機(jī)構(gòu)共同參與，時(shí)間跨度為1年，投資預(yù)計(jì)將近千萬元。 不過，截至目前，中新藥業(yè)尚未發(fā)布上述研究項(xiàng)目的成果。[詳情]

　　界面新聞 在國(guó)內(nèi)藥物市場(chǎng)上，恐怕很難找到一款像速效救心丸的藥物。它在不到四十年的時(shí)間里，從一款藥物拓展到一種隱喻。它幾乎被用來治療一切心絞痛，又被用來代指一切可以在危急時(shí)刻立即起效的手段。速效救心丸成了“神藥”。一方面，作為中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠的一款產(chǎn)品，速效救心丸直接拉動(dòng)了上市公司營(yíng)收：根據(jù)中新藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，速效救心丸銷售量達(dá)391.38萬盒，銷售收入超10億元，而中新藥業(yè)2018年全年?duì)I業(yè)收入為63.59億元。另一方面，因?yàn)樯唐访Q中含有“速效”、“救心”四字，它被人們理解成了一個(gè)治療心絞痛的萬能神藥。然而，它真的有所言中的那么“神”嗎？近四十年的維權(quán)郝彬今年八十歲，從速效救心丸上市起，他就在為自己的“聯(lián)合發(fā)明人權(quán)利”奔走。采訪是在周日進(jìn)行，但并不順利。在界面新聞?dòng)浾叩街埃旖蚴泄簿直背椒志值拿窬鸵呀?jīng)造訪，民警了解情況，是因?yàn)楹卤蛟谧罱淮尾稍L中公布了速效救心丸的處方，郝彬不解這個(gè)他曾經(jīng)在多個(gè)會(huì)議上公開發(fā)表過的處方，為什么不能再說了。根據(jù)中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠網(wǎng)站介紹，“速效救心丸”發(fā)明者是高級(jí)工程師章臣桂教授，“1982年發(fā)明成功中國(guó)第一項(xiàng)純中藥滴丸制劑產(chǎn)品。”而據(jù)郝彬介紹，1975年5月第一屆全國(guó)中醫(yī)學(xué)術(shù)會(huì)發(fā)表了《冠心速效丸的藥理及臨床觀察》，文章中的冠心速效丸的配方與后來更名的速效救心丸配方相同。該篇文章第一作者為天津醫(yī)院中醫(yī)科郝彬，天津市中藥研究所章臣桂為第三作者。除此之外，由于藥物審批需要，1981年天津市藥品檢驗(yàn)研究所要求補(bǔ)報(bào)材料，第六中藥廠所補(bǔ)報(bào)材料中，速效救心丸處方設(shè)計(jì)一文作者也為郝彬。郝彬介紹，該藥的動(dòng)物試驗(yàn)和部分也臨床試驗(yàn)也是他所做。由于不滿在藥品上市廣告中，僅將章臣桂和第六中藥廠作為發(fā)明人和發(fā)明單位。郝彬所在的天津醫(yī)院曾在1986年起訴第六中藥廠和國(guó)家醫(yī)藥管理局藥物研究院。1988年天津市中級(jí)人民法院一審判決：天津市第六中藥廠制造生產(chǎn)的“速效救心丸”是原告（郝彬）擔(dān)任處方設(shè)計(jì)、藥理實(shí)驗(yàn)及臨床研究，被告國(guó)家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院擔(dān)任工藝設(shè)計(jì)，其成果權(quán)應(yīng)為原告和被告共同所有。當(dāng)月，第六中藥廠不服一審判決，上訴至天津市高級(jí)人民法院，結(jié)果也出乎郝彬意料。1993年天津市高級(jí)人民法院撤回此前中級(jí)人民法院一審判決，裁定速效救心丸科技成果權(quán)歸國(guó)家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院和天津市第六中藥廠共同持有。“無論是事實(shí)，還是認(rèn)定這塊兒，二審判決幾乎是把一審判決推翻了。”一知情人士接受界面新聞采訪時(shí)提到。官司的事情就卡這兒了，截至目前，由于已經(jīng)超過了法律規(guī)定的再審時(shí)間，該知情人士介紹，可以通過信訪程序進(jìn)行申訴，郝彬這些年仍在為此事奔走。而就公布處方一事，郝彬想不明白怎么就不能說了。根據(jù)天津六中藥官網(wǎng)產(chǎn)品信息，速效救心丸為國(guó)家保密處方，其公布成分有川芎、冰片。關(guān)于處方的來源說法不一，最新的一種說法來自于2011年5月24日《今晚報(bào)》報(bào)道：“1982年章臣桂從上百種活血化淤藥材中通過動(dòng)物篩選處方”；在天津衛(wèi)生局藥政處一份1981年落款為天津市中藥六廠、天津市中藥研究所的《速效救心丸的研究》中，則表示處方是由“臨床醫(yī)師的長(zhǎng)期篩選肯定藥味（川芎、冰片）”而第一種說法站不住腳的原因則是，根據(jù)此前天津市衛(wèi)生局藥政處的資料《速效救心丸的研究》顯示，在獲批上市前，速效救心丸的動(dòng)物的藥理試驗(yàn)、毒理試驗(yàn)都收錄在《速效救心丸藥理研究報(bào)告中》，并無其他動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而郝彬表示，所有速效救心丸當(dāng)時(shí)的動(dòng)物試驗(yàn)都是由其所做，上述《報(bào)告》的第一作者也為郝彬，章臣桂為第二作者。“國(guó)家保密處方”令人生疑的不止處方來源問題，還有速效救心丸包裝上的“國(guó)家保密處方”字樣。目前國(guó)家明確的六個(gè)“國(guó)家級(jí)保密配方”為云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、麝香保心丸，并未有速效救心丸，并且也未有“國(guó)家保密處方”此項(xiàng)說法。圖片來源：天津六中藥官網(wǎng)雖然有資料顯示，速效救心丸1995年通過國(guó)家醫(yī)院管理局和國(guó)家科技保密辦公室對(duì)于速效救心丸作為機(jī)密的認(rèn)證。根據(jù)2017年、2018年中新藥業(yè)年報(bào)顯示，中新藥業(yè)擁有“國(guó)家機(jī)密品種1個(gè)”，雖然并未提及具體為哪個(gè)品種，但是根據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)顯示，該機(jī)密品種為速效救心丸。一業(yè)內(nèi)人士介紹，上世紀(jì)80年代有關(guān)藥品的保密制度涉及到了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥品種的保密問題。而一些中成藥在上市過程中，由于擔(dān)心會(huì)被仿制，所以列為秘密、機(jī)密品種。按照2016年新頒布的《中醫(yī)藥法》第四十三條，“國(guó)家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國(guó)家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)”，而按照前文所說，速效救心丸研發(fā)為上世紀(jì)70、80年代，無論如何也不能算是傳統(tǒng)中藥處方范疇。但是該項(xiàng)條款中并未寫明，對(duì)于已經(jīng)認(rèn)定為保密、機(jī)密、秘密的品種要如何解決。除了《中醫(yī)藥法》，2010年修訂的《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》中也明確，除另有規(guī)定外，機(jī)密級(jí)保密期限不超過二十年。上文已經(jīng)提到速效救心丸為1995年被列為機(jī)密，按照最新頒布的《秘密法》，速效救心丸可能已經(jīng)過了保密期限。而即便是國(guó)家級(jí)保密配方，列入其中的6個(gè)中藥也一直因配方保密的正當(dāng)性問題廣受質(zhì)疑。被列入國(guó)家保密配方的6個(gè)藥物皆為早年獲批藥物，毒理、藥理和臨床試驗(yàn)都未并非按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提交。在不公開配方的情況下，業(yè)內(nèi)外均擔(dān)心，是否會(huì)含有有毒成分。此前作為國(guó)家保密配方的云南白藥，就曾按原食藥監(jiān)規(guī)定修改藥品說明書，宣布配方中含有制草烏，而草烏具有毒性。在速效救心丸公布的成分中，有一味中藥“冰片”。冰片分為天然冰片和人工合成冰片，人工合成冰片主要以松節(jié)油為主要原料經(jīng)化學(xué)方法加工而成，除和天然冰片一樣含有龍腦外，人工合成冰片還含有大量異龍腦。已有研究證明，異龍腦毒性高于龍腦。受質(zhì)疑的商品名和過度宣傳速效救心丸成分中并未標(biāo)明其所用的為哪種冰片，郝彬表示設(shè)計(jì)速效救心丸時(shí)所使用的冰片為人工合成冰片，“但就是天然冰片也不能常服，在中藥里，冰片是外用藥，不是內(nèi)服藥。”正是由于此，郝彬?qū)λ傩Ь刃耐璧男麄髦刑岬降摹俺Ｓ谩鳖H為不滿。在2018年世界杯期間，速效救心丸的視頻廣告中，宣傳語有“情緒緊張、熬夜加班、過度勞累，關(guān)注心臟健康，常備保駕護(hù)航。” 在速效救心丸的藥品說明書中，只寫到“行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。”說明書中未有一項(xiàng)是該宣傳語中提到的字眼。圖片來源：天津第六中藥廠微博速效救心丸屬于處方藥，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第15條“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。 前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。”事實(shí)上，關(guān)于速效救心丸過度宣傳的爭(zhēng)議由來已久，除以上關(guān)于適應(yīng)癥和用法用量和廣告投放問題外，2017年原國(guó)家食藥監(jiān)曾出臺(tái)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，前者明確中成藥命名需“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則，其中一條便有“不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用途。如：強(qiáng)力、速效……等。”雖然一直存在聲音呼吁，家喻戶曉的產(chǎn)品不適用此命名，但是兩位接受界面新聞采訪的中藥行業(yè)人士皆對(duì)此心存疑問，一人質(zhì)疑“如果文件沒有廢止，就是有效的，那么就應(yīng)該被執(zhí)行。”而另一業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為不止“速效”二字存夸大之嫌，甚至“救心”兩字是否合適都難說。不少家庭都將速效救心丸作為急救用藥使用，但是郝彬介紹速效救心丸只對(duì)輕度的心絞痛、憋氣有效，“嚴(yán)重的心絞痛，沒效！絕對(duì)沒效！這時(shí)候還是要用硝酸甘油。”知名科普達(dá)人急診夜鷹表示，速效救心丸名字就含有營(yíng)銷色彩。“心絞痛，是冠狀動(dòng)脈狹窄，血流減少，受累心肌供血不足時(shí)的一種表現(xiàn)。常于勞累或激動(dòng)時(shí)發(fā)作，即刻坐下或躺下休息，三五分鐘大部分可自行緩解。”在此種狀態(tài)下，國(guó)內(nèi)常用的應(yīng)急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸，“心絞痛時(shí)含幾粒可能緩解疼痛，不含它，安靜休息，心絞痛也大多能緩解。”問藥師創(chuàng)始人、原北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任冀連梅介紹，西醫(yī)治療心絞痛的急救用藥為硝酸甘油。“如果持續(xù) 10-15 分鐘的胸悶胸痛不能緩解，就要高度懷疑急性心梗。此時(shí)，及時(shí)撥打急救電話去醫(yī)院處理才是最重要的，遠(yuǎn)遠(yuǎn)勝過一切所謂的急救法寶。”冀連梅此前在科普文章中也提到。而由于商品名的誤導(dǎo)性，會(huì)造成公眾濫用的情況，夜鷹甚至見過上樓心跳加速含速效救心丸、頭暈含速效救心丸、高血壓含速效救心丸，甚至酒后含速效救心丸的情況。“實(shí)際上無論硝酸甘油還是速效救心丸，都不能達(dá)到傳說中的救心神效。”急診夜鷹接受界面新聞采訪時(shí)表示。當(dāng)真正心臟病發(fā)作心肌梗死時(shí)，救命的措施應(yīng)該是：1. 呼叫急救車2. 安靜休息3. 早期溶栓或介入治療4. 心臟驟停時(shí)，即刻心肺復(fù)蘇與電除顫“迷信它能救心，實(shí)際上硝酸甘油也不能達(dá)到傳說中的救心。”急診夜鷹接受界面新聞采訪時(shí)表示。和上個(gè)世紀(jì)獲批的眾多中成藥類似，速效救心丸的毒理、藥理及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不完善。查詢《速效救心丸的研究》可發(fā)現(xiàn)，在1982年速效救心丸試產(chǎn)試銷前，速效救心丸的全部毒理、藥理和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為：急性毒性試驗(yàn)、常壓缺氧狀態(tài)下存活時(shí)間試驗(yàn)、急性缺血缺氧的對(duì)抗作用試驗(yàn)和310例臨床觀察。一位在中藥CRO的負(fù)責(zé)注冊(cè)的專業(yè)人士接受界面新聞采訪時(shí)，列出了目前中成藥審批所需要的藥理毒理研究資料和臨床試驗(yàn)資料。前者所含試驗(yàn)包括：主要藥效學(xué)試驗(yàn)，一般藥理研究的試驗(yàn)，急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。而在當(dāng)時(shí)速效救心丸遞交的臨床觀察中，在醫(yī)生的結(jié)論部分也都有所不確定。204醫(yī)院的羅煥添醫(yī)生曾寫“有的（關(guān)于有效）提法，純粹是主觀意斷”，紅橋區(qū)三防院的50例觀察結(jié)果中寫到“多數(shù)患者胸悶、氣短，明顯改善。頭痛、頭暈無改善。”“一般來說，毒理試驗(yàn)要在通過GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，臨床試驗(yàn)要在GCP條件下進(jìn)行。這是對(duì)試驗(yàn)單位資質(zhì)的要求。”該專業(yè)人士表示。不可否認(rèn)，由于歷史原因，受限于當(dāng)時(shí)制藥及審批環(huán)境，以當(dāng)下規(guī)定要求以上試驗(yàn)和臨床實(shí)屬苛刻，但是對(duì)于一種大規(guī)模使用甚至可能存在濫用的藥物，在條件成熟的情況下，及時(shí)補(bǔ)充上市后再評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證藥物的有效性及安全性，似乎是更負(fù)責(zé)任的做法。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，速效救心丸已有三項(xiàng)試驗(yàn)題目：1、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛（氣滯血瘀證）的隨機(jī)、雙盲單模擬、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究；2、速效救心丸干預(yù)對(duì)ACS患者血管重建術(shù)后的影響研究；3、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定型冠心病心絞痛前瞻性社區(qū)隊(duì)列研究。上述第二項(xiàng)試驗(yàn)題目試驗(yàn)狀態(tài)為結(jié)束，第一項(xiàng)尚未開始，第三項(xiàng)為正在進(jìn)行。根據(jù)中新藥業(yè)所屬的天津醫(yī)藥集團(tuán)官網(wǎng)顯示，2016年12月速效救心丸真實(shí)世界臨床研究項(xiàng)目正式啟動(dòng)，“第1期將觀察5000例患者，全國(guó)50個(gè)研究機(jī)構(gòu)共同參與……將進(jìn)一步推動(dòng)速效救心丸這個(gè)上市34年的‘老產(chǎn)品’躍升成為臨床療效特點(diǎn)明確、安全性評(píng)價(jià)規(guī)范、市場(chǎng)價(jià)值定位準(zhǔn)確的中藥大品種。”但界面新聞?dòng)浾呶凑业酱隧?xiàng)目的最近進(jìn)展。界面新聞?dòng)浾咴娫捵稍冎行滤帢I(yè)、天津第六中藥廠關(guān)于速效救心丸的有關(guān)問題，前者宣傳部門電話接通一次后，讓記者半小時(shí)過后再打，但此后再未接通。后者表示要核實(shí)一下再聯(lián)系記者，也未有消息。采訪完郝彬的時(shí)候，天已經(jīng)黑了，郝彬在夜里走著，感慨了一句：誰也沒想到，這個(gè)藥會(huì)有這么大的名聲。來源：界面新聞；金淼 （編輯：吳桂興） [詳情]

　　原標(biāo)題：【深度】速效救心丸：一款“神藥”背后的質(zhì)疑 來源：界面新聞 記者 | 金淼 編輯 | 任悠悠 1 在國(guó)內(nèi)藥物市場(chǎng)上，恐怕很難找到一款像速效救心丸的藥物。它在不到四十年的時(shí)間里，從一款藥物拓展到一種隱喻。它幾乎被用來治療一切心絞痛，又被用來代指一切可以在危急時(shí)刻立即起效的手段。 速效救心丸成了“神藥”。 一方面，作為中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠的一款產(chǎn)品，速效救心丸直接拉動(dòng)了上市公司營(yíng)收：根據(jù)中新藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，速效救心丸銷售量達(dá)391.38萬盒，銷售收入超10億元，而中新藥業(yè)2018年全年?duì)I業(yè)收入為63.59億元。另一方面，因?yàn)樯唐访Q中含有“速效”、“救心”四字，它被人們理解成了一個(gè)治療心絞痛的萬能神藥。 近四十年的維權(quán) 郝彬今年八十歲，從速效救心丸上市起，他就在為自己的“聯(lián)合發(fā)明人權(quán)利”奔走。 采訪是在周日進(jìn)行，但并不順利。在界面新聞?dòng)浾叩街埃旖蚴泄簿直背椒志值拿窬鸵呀?jīng)造訪，民警了解情況，是因?yàn)楹卤蛟谧罱淮尾稍L中公布了速效救心丸的處方，郝彬不解這個(gè)他曾經(jīng)在多個(gè)會(huì)議上公開發(fā)表過的處方，為什么不能再說了。 根據(jù)中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠網(wǎng)站介紹，“速效救心丸”發(fā)明者是高級(jí)工程師章臣桂教授，“1982年發(fā)明成功中國(guó)第一項(xiàng)純中藥滴丸制劑產(chǎn)品。” 而據(jù)郝彬介紹，1975年5月第一屆全國(guó)中醫(yī)學(xué)術(shù)會(huì)發(fā)表了《冠心速效丸的藥理及臨床觀察》，文章中的冠心速效丸的配方與后來更名的速效救心丸配方相同。該篇文章第一作者為天津醫(yī)院中醫(yī)科郝彬，天津市中藥研究所章臣桂為第三作者。 除此之外，由于藥物審批需要，1981年天津市藥品檢驗(yàn)研究所要求補(bǔ)報(bào)材料，第六中藥廠所補(bǔ)報(bào)材料中，速效救心丸處方設(shè)計(jì)一文作者也為郝彬。郝彬介紹，該藥的動(dòng)物試驗(yàn)和部分也臨床試驗(yàn)也是他所做。 由于不滿在藥品上市廣告中，僅將章臣桂和第六中藥廠作為發(fā)明人和發(fā)明單位。郝彬所在的天津醫(yī)院曾在1986年起訴第六中藥廠和國(guó)家醫(yī)藥管理局藥物研究院。 1988年天津市中級(jí)人民法院一審判決：天津市第六中藥廠制造生產(chǎn)的“速效救心丸”是原告（郝彬）擔(dān)任處方設(shè)計(jì)、藥理實(shí)驗(yàn)及臨床研究，被告國(guó)家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院擔(dān)任工藝設(shè)計(jì)，其成果權(quán)應(yīng)為原告和被告共同所有。 當(dāng)月，第六中藥廠不服一審判決，上訴至天津市高級(jí)人民法院，結(jié)果也出乎郝彬意料。1993年天津市高級(jí)人民法院撤回此前中級(jí)人民法院一審判決，裁定速效救心丸科技成果權(quán)歸國(guó)家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院和天津市第六中藥廠共同持有。 “無論是事實(shí)，還是認(rèn)定這塊兒，二審判決幾乎是把一審判決推翻了。”一知情人士接受界面新聞采訪時(shí)提到。 官司的事情就卡這兒了，截至目前，由于已經(jīng)超過了法律規(guī)定的再審時(shí)間，該知情人士介紹，可以通過信訪程序進(jìn)行申訴，郝彬這些年仍在為此事奔走。 而就公布處方一事，郝彬想不明白怎么就不能說了。 根據(jù)天津六中藥官網(wǎng)產(chǎn)品信息，速效救心丸為國(guó)家保密處方，其公布成分有川芎、冰片。 關(guān)于處方的來源說法不一，最新的一種說法來自于2011年5月24日《今晚報(bào)》報(bào)道：“1982年章臣桂從上百種活血化淤藥材中通過動(dòng)物篩選處方”；在天津衛(wèi)生局藥政處一份1981年落款為天津市中藥六廠、天津市中藥研究所的《速效救心丸的研究》中，則表示處方是由“臨床醫(yī)師的長(zhǎng)期篩選肯定藥味（川芎、冰片）” 而第一種說法站不住腳的原因則是，根據(jù)此前天津市衛(wèi)生局藥政處的資料《速效救心丸的研究》顯示，在獲批上市前，速效救心丸的動(dòng)物的藥理試驗(yàn)、毒理試驗(yàn)都收錄在《速效救心丸藥理研究報(bào)告中》，并無其他動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而郝彬表示，所有速效救心丸當(dāng)時(shí)的動(dòng)物試驗(yàn)都是由其所做，上述《報(bào)告》的第一作者也為郝彬，章臣桂為第二作者。 “國(guó)家保密處方” 令人生疑的不止處方來源問題，還有速效救心丸包裝上的“國(guó)家保密處方”字樣。 目前國(guó)家明確的六個(gè)“國(guó)家級(jí)保密配方”為云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、麝香保心丸，并未有速效救心丸，并且也未有“國(guó)家保密處方”此項(xiàng)說法。 雖然有資料顯示，速效救心丸1995年通過國(guó)家醫(yī)院管理局和國(guó)家科技保密辦公室對(duì)于速效救心丸作為機(jī)密的認(rèn)證。根據(jù)2017年、2018年中新藥業(yè)年報(bào)顯示，中新藥業(yè)擁有“國(guó)家機(jī)密品種1個(gè)”，雖然并未提及具體為哪個(gè)品種，但是根據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)顯示，該機(jī)密品種為速效救心丸。 一業(yè)內(nèi)人士介紹，上世紀(jì)80年代有關(guān)藥品的保密制度涉及到了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥品種的保密問題。而一些中成藥在上市過程中，由于擔(dān)心會(huì)被仿制，所以列為秘密、機(jī)密品種。 按照2016年新頒布的《中醫(yī)藥法》第四十三條，“國(guó)家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國(guó)家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)”，而按照前文所說，速效救心丸研發(fā)為上世紀(jì)70、80年代，無論如何也不能算是傳統(tǒng)中藥處方范疇。但是該項(xiàng)條款中并未寫明，對(duì)于已經(jīng)認(rèn)定為保密、機(jī)密、秘密的品種要如何解決。 除了《中醫(yī)藥法》，2010年修訂的《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》中也明確，除另有規(guī)定外，機(jī)密級(jí)保密期限不超過二十年。上文已經(jīng)提到速效救心丸為1995年被列為機(jī)密，按照最新頒布的《秘密法》，速效救心丸可能已經(jīng)過了保密期限。 而即便是國(guó)家級(jí)保密配方，列入其中的6個(gè)中藥也一直因配方保密的正當(dāng)性問題廣受質(zhì)疑。被列入國(guó)家保密配方的6個(gè)藥物皆為早年獲批藥物，毒理、藥理和臨床試驗(yàn)都未并非按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提交。在不公開配方的情況下，業(yè)內(nèi)外均擔(dān)心，是否會(huì)含有有毒成分。此前作為國(guó)家保密配方的云南白藥，就曾按原食藥監(jiān)規(guī)定修改藥品說明書，宣布配方中含有制草烏，而草烏具有毒性。 在速效救心丸公布的成分中，有一味中藥“冰片”。冰片分為天然冰片和人工合成冰片，人工合成冰片主要以松節(jié)油為主要原料經(jīng)化學(xué)方法加工而成，除和天然冰片一樣含有龍腦外，人工合成冰片還含有大量異龍腦。已有研究證明，異龍腦毒性高于龍腦。 受質(zhì)疑的商品名和過度宣傳 速效救心丸成分中并未標(biāo)明其所用的為哪種冰片，郝彬表示設(shè)計(jì)速效救心丸時(shí)所使用的冰片為人工合成冰片，“但就是天然冰片也不能常服，在中藥里，冰片是外用藥，不是內(nèi)服藥。”正是由于此，郝彬?qū)λ傩Ь刃耐璧男麄髦刑岬降摹俺Ｓ谩鳖H為不滿。 在2018年世界杯期間，速效救心丸的視頻廣告中，宣傳語有“情緒緊張、熬夜加班、過度勞累，關(guān)注心臟健康，常備保駕護(hù)航。” 在速效救心丸的藥品說明書中，只寫到“行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。”說明書中未有一項(xiàng)是該宣傳語中提到的字眼。 圖片來源：天津第六中藥廠微博 界面新聞?dòng)浾咴谀硰V告營(yíng)銷微信公眾號(hào)上看到該視頻，但是無法查出當(dāng)時(shí)視頻投放在哪些平臺(tái)。此外，在中新藥業(yè)天津第六中藥廠認(rèn)證微博上，其中有條微博發(fā)布了一張圖片，圖片內(nèi)容為“速效救心丸 一直在身邊”。 速效救心丸屬于處方藥，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第15條“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。 前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。” 事實(shí)上，關(guān)于速效救心丸過度宣傳的爭(zhēng)議由來已久，除以上關(guān)于適應(yīng)癥和用法用量和廣告投放問題外，2017年原國(guó)家食藥監(jiān)曾出臺(tái)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，前者明確中成藥命名需“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則，其中一條便有“不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用途。如：強(qiáng)力、速效……等。” 雖然一直存在聲音呼吁，家喻戶曉的產(chǎn)品不適用此命名，但是兩位接受界面新聞采訪的中藥行業(yè)人士皆對(duì)此心存疑問，一人質(zhì)疑“如果文件沒有廢止，就是有效的，那么就應(yīng)該被執(zhí)行。”而另一業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為不止“速效”二字存夸大之嫌，甚至“救心”兩字是否合適都難說。 不少家庭都將速效救心丸作為急救用藥使用，但是郝彬介紹速效救心丸只對(duì)輕度的心絞痛、憋氣有效，“嚴(yán)重的心絞痛，沒效！絕對(duì)沒效！這時(shí)候還是要用硝酸甘油。” 知名科普達(dá)人急診夜鷹表示，速效救心丸名字就含有營(yíng)銷色彩。“心絞痛，是冠狀動(dòng)脈狹窄，血流減少，受累心肌供血不足時(shí)的一種表現(xiàn)。常于勞累或激動(dòng)時(shí)發(fā)作，即刻坐下或躺下休息，三五分鐘大部分可自行緩解。”在此種狀態(tài)下，國(guó)內(nèi)常用的應(yīng)急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸，“心絞痛時(shí)含幾粒可能緩解疼痛，不含它，安靜休息，心絞痛也大多能緩解。” 問藥師創(chuàng)始人、原北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任冀連梅介紹，西醫(yī)治療心絞痛的急救用藥為硝酸甘油。“如果持續(xù) 10-15 分鐘的胸悶胸痛不能緩解，就要高度懷疑急性心梗。此時(shí)，及時(shí)撥打急救電話去醫(yī)院處理才是最重要的，遠(yuǎn)遠(yuǎn)勝過一切所謂的急救法寶。”冀連梅此前在科普文章中也提到。 而由于商品名的誤導(dǎo)性，會(huì)造成公眾濫用的情況，夜鷹甚至見過上樓心跳加速含速效救心丸、頭暈含速效救心丸、高血壓含速效救心丸，甚至酒后含速效救心丸的情況。 “實(shí)際上無論硝酸甘油還是速效救心丸，都不能達(dá)到傳說中的救心神效。”急診夜鷹接受界面新聞采訪時(shí)表示。 當(dāng)真正心臟病發(fā)作心肌梗死時(shí)，救命的措施應(yīng)該是： 1． 呼叫急救車 2． 安靜休息 3． 早期溶栓或介入治療 4． 心臟驟停時(shí)，即刻心肺復(fù)蘇與電除顫 “迷信它能救心，實(shí)際上硝酸甘油也不能達(dá)到傳說中的救心。”急診夜鷹接受界面新聞采訪時(shí)表示。 和上個(gè)世紀(jì)獲批的眾多中成藥類似，速效救心丸的毒理、藥理及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不完善。查詢《速效救心丸的研究》可發(fā)現(xiàn)，在1982年速效救心丸試產(chǎn)試銷前，速效救心丸的全部毒理、藥理和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為：急性毒性試驗(yàn)、常壓缺氧狀態(tài)下存活時(shí)間試驗(yàn)、急性缺血缺氧的對(duì)抗作用試驗(yàn)和310例臨床觀察。 一位在中藥CRO的負(fù)責(zé)注冊(cè)的專業(yè)人士接受界面新聞采訪時(shí)，列出了目前中成藥審批所需要的藥理毒理研究資料和臨床試驗(yàn)資料。前者所含試驗(yàn)包括：主要藥效學(xué)試驗(yàn)，一般藥理研究的試驗(yàn)，急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。 而在當(dāng)時(shí)速效救心丸遞交的臨床觀察中，在醫(yī)生的結(jié)論部分也都有所不確定。204醫(yī)院的羅煥添醫(yī)生曾寫“有的（關(guān)于有效）提法，純粹是主觀意斷”，紅橋區(qū)三防院的50例觀察結(jié)果中寫到“多數(shù)患者胸悶、氣短，明顯改善。頭痛、頭暈無改善。” “一般來說，毒理試驗(yàn)要在通過GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，臨床試驗(yàn)要在GCP條件下進(jìn)行。這是對(duì)試驗(yàn)單位資質(zhì)的要求。”該專業(yè)人士表示。 不可否認(rèn)，由于歷史原因，受限于當(dāng)時(shí)制藥及審批環(huán)境，以當(dāng)下規(guī)定要求以上試驗(yàn)和臨床實(shí)屬苛刻，但是對(duì)于一種大規(guī)模使用甚至可能存在濫用的藥物，在條件成熟的情況下，及時(shí)補(bǔ)充上市后再評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證藥物的有效性及安全性，似乎是更負(fù)責(zé)任的做法。 根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，速效救心丸已有三項(xiàng)試驗(yàn)題目：1、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛（氣滯血瘀證）的隨機(jī)、雙盲單模擬、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究；2、速效救心丸干預(yù)對(duì)ACS患者血管重建術(shù)后的影響研究；3、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定型冠心病心絞痛前瞻性社區(qū)隊(duì)列研究。 上述第二項(xiàng)試驗(yàn)題目試驗(yàn)狀態(tài)為結(jié)束，第一項(xiàng)尚未開始，第三項(xiàng)為正在進(jìn)行。 根據(jù)中新藥業(yè)所屬的天津醫(yī)藥集團(tuán)官網(wǎng)顯示，2016年12月速效救心丸真實(shí)世界臨床研究項(xiàng)目正式啟動(dòng)，“第1期將觀察5000例患者，全國(guó)50個(gè)研究機(jī)構(gòu)共同參與……將進(jìn)一步推動(dòng)速效救心丸這個(gè)上市34年的‘老產(chǎn)品’躍升成為臨床療效特點(diǎn)明確、安全性評(píng)價(jià)規(guī)范、市場(chǎng)價(jià)值定位準(zhǔn)確的中藥大品種。”但界面新聞?dòng)浾呶凑业酱隧?xiàng)目的最近進(jìn)展。 界面新聞?dòng)浾咴娫捵稍冎行滤帢I(yè)、天津第六中藥廠關(guān)于速效救心丸的有關(guān)問題，前者宣傳部門電話接通一次后，讓記者半小時(shí)過后再打，但此后再未接通。后者表示要核實(shí)一下再聯(lián)系記者，也未有消息。 采訪完郝彬的時(shí)候，天已經(jīng)黑了，郝彬在夜里走著，感慨了一句：誰也沒想到，這個(gè)藥會(huì)有這么大的名聲。[詳情]

　　原標(biāo)題：年銷量超10億的速效救心丸，被批“既不救心、也不速效”，它是怎么問世的？ 來源：健康時(shí)報(bào)“我的事天津中醫(yī)藥口的人都知道。”今年已經(jīng)80歲的中醫(yī)郝彬已經(jīng)退休在家，但他說起將近40年前的“速效救心丸”研發(fā)之事，仍然眼光灼灼、憤憤不平。為了證明他是“速效救心丸”的發(fā)明人之一，他已經(jīng)奔走了半輩子。1986年，他和當(dāng)時(shí)所在的天津醫(yī)院以法律手段起訴“速效救心丸”的生產(chǎn)商――天津市第六中藥廠。1993年，兩審之后，天津高院做出終審判決，推翻了一審有利于郝彬一方的判決結(jié)果，“承擔(dān)部分藥理實(shí)驗(yàn)和臨床工作的郝彬和他當(dāng)時(shí)所在的天津醫(yī)院無理由成為主研單位。”這個(gè)中成藥成果權(quán)爭(zhēng)議案件本該塵埃落定，但郝彬并不甘心，他從天津市衛(wèi)生局藥政處借出了兩卷歷史檔案，又整理了一系列的文字材料，自己編印了一本《速效救心丸的歷史始末》。轉(zhuǎn)圖失敗-->轉(zhuǎn)圖失敗-->這些第一手檔案材料詳細(xì)記載了速效救心丸從研發(fā)、審批、上市以及產(chǎn)權(quán)糾紛整個(gè)歷史。檔案顯示在1982年試產(chǎn)試銷前，速效救心丸所有的有效性和安全性驗(yàn)證，僅僅是做了310例“粗糙”的臨床觀察，4項(xiàng)小規(guī)模的藥理實(shí)驗(yàn)，和1項(xiàng)急性毒理實(shí)驗(yàn)。盡管如此，該藥仍在1985年獲批上市。“當(dāng)時(shí)藥物審批要求很寬松，有歷史原因，放到今天不可能這么容易就獲批上市。”郝彬?qū)Υ擞兄逦恼J(rèn)知。轉(zhuǎn)圖失敗-->轉(zhuǎn)圖失敗-->“國(guó)民急救神藥”打開棕黃色的葫蘆瓶，倒出幾粒棕黃色的藥丸，含服，很快，幾名因?yàn)樾穆蔬^快而呼吸困難的患者恢復(fù)正常。在一則2018年世界杯期間推出的視頻廣告中，“速效救心丸”的療效被比喻成“移除心臟上的一顆定時(shí)炸彈”，適用于情緒緊張、熬夜加班、過度勞累等威脅心臟健康的多種狀況。轉(zhuǎn)圖失敗-->轉(zhuǎn)圖失敗-->截圖來自中新藥業(yè)《世界杯看球指南：關(guān)注心臟健康，為你保駕護(hù)航》視頻廣告應(yīng)用廣泛、家中常備、療效快是“速效救心丸”的主要賣點(diǎn)。作為一種處方藥，其不僅藥名中有“速效”二字，在國(guó)內(nèi)一直被認(rèn)為是一種“急救神藥”。在中新藥業(yè)的宣傳中，“速效救心丸是治療冠心病、心絞痛的必備良藥，由川芎、冰片等名貴中藥組方，由中國(guó)著名藥學(xué)專家章臣桂教授歷經(jīng)多年組方篩選、開發(fā)研制而成。在患者中享有極高的聲譽(yù)。”而根據(jù)藥品說明書，“速效救心丸”的適應(yīng)癥為“氣滯血瘀型冠心病、心絞痛”。在我國(guó)，心腦血管藥物是第二大類藥物，超過全國(guó)總藥品銷售總額的20%。在心腦血管疾病用藥中，化學(xué)藥占據(jù)主導(dǎo)地位，占據(jù)了2/3的市場(chǎng)份額，中成藥占1/3。據(jù)速效救心丸的生產(chǎn)廠家中新藥業(yè)2013年的公司調(diào)研報(bào)告，在心血管類中成藥的市場(chǎng)份額占比上，速效救心丸排名第5，占據(jù)了3.06%的市場(chǎng)份額。轉(zhuǎn)圖失敗-->轉(zhuǎn)圖失敗-->截圖來自：國(guó)元證券（香港）研究部報(bào)告據(jù)渤海證券研究所2017年的中新藥業(yè)調(diào)研報(bào)告，中新藥業(yè)的核心產(chǎn)品就是“速效救心丸”。2012年，“速效救心丸”銷售額達(dá)到7.4億。2018年中新藥業(yè)的最新年報(bào)顯示，“速效救心丸”量?jī)r(jià)齊升，賣出了391.38萬盒，年銷售收入超過10億元，銷售額增速高達(dá)20%左右。“由于中成藥業(yè)務(wù)毛利率較高，因此該產(chǎn)品也成為了公司毛利重要的來源，歷年來速效救心丸的毛利在公司總毛利中的占比約在30%左右，是公司利潤(rùn)的重要支柱。”渤海證券的調(diào)研報(bào)告中寫道。療效爭(zhēng)議銷量極大，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄和基本藥物目錄、被冠名“速效”的急救藥物，效果到底如何？筆者訪談了多位心內(nèi)科醫(yī)生，對(duì)于“速效救心丸”的療效，多持否定態(tài)度。“從西醫(yī)藥理的角度來說，不能確認(rèn)速效救心丸的療效，但是從一些患者的服用效果來說，也不能說完全無效。”一位國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的心內(nèi)科副主任承認(rèn)，他臨床上給心絞痛患者開藥時(shí)，“首選硝酸甘油。”香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院一位醫(yī)生在問答社區(qū)關(guān)于“西醫(yī)心臟病大夫怎么看速效救心丸？”的回答則更為尖銳，只有輕微的不致命的心絞痛，才可以通過吃口服藥緩解，而常用的口服藥是硝酸甘油，速效救心丸和硝酸甘油的效用沒法比。退一步講，輕微的心絞痛其實(shí)通過休息也能好轉(zhuǎn)。他質(zhì)問，速效救心丸存在的意義何在？正性作用遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如硝酸甘油，賣點(diǎn)反而是無任何副作用？作為一個(gè)藥物，這簡(jiǎn)直是恥辱，不如劃分到保健品類更合適。在日本醫(yī)院執(zhí)業(yè)五年的一位中國(guó)醫(yī)生同樣認(rèn)為“速效救心丸”不能算作“藥”。他介紹，在日本也有和“速效救心丸”相似的“救心丹”，在普通藥妝店就可以買到，雖然名為“漢方藥”，“但是基本上沒有人把它當(dāng)藥，相當(dāng)于保健品。”轉(zhuǎn)圖失敗-->轉(zhuǎn)圖失敗-->圖片來自小紅書網(wǎng)頁(yè)截圖2016年，一款日本“救心丹”還曾在中國(guó)掀起了海外搶購(gòu)“神藥”的熱潮。“我在日本干了五年，從來沒見過臨床的病人帶著救心丸來醫(yī)院。”這位醫(yī)生認(rèn)為，日本普通民眾醫(yī)學(xué)常識(shí)和知識(shí)水平在不斷提高，救心丸在日本的市場(chǎng)已經(jīng)逐漸萎縮。這位醫(yī)生還分析了國(guó)內(nèi)醫(yī)生給患者開“速效救心丸”有很微妙的心理，“有些高齡的患者比較相信中醫(yī)，相信速效救心丸，所以一些醫(yī)生在開一些療效明確的藥的同時(shí)，給他吃這個(gè)藥，作為一種心理安慰。整體來說，我們覺得它只是起安慰劑的作用。”國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)療大V“急診夜鷹”觀點(diǎn)鮮明。2018年5月，他在微博上公開質(zhì)疑“速效救心丸，真的速效嗎？”文中指出：“在急性心梗發(fā)作時(shí)，它既不救心，也不速效。”更讓他擔(dān)心的是，作為藥名中帶有“速效”兩字的急救藥物，“含含糊糊的適應(yīng)癥描述，異常肯定的療效，卻已經(jīng)成為有些人篤信不疑的‘急救常識(shí)’。”筆者在Cochrane圖書館進(jìn)行檢索，找到一篇“中草藥速效救心丸治療心絞痛”的臨床研究綜述，值得一提的是，Cochrane數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)表基于人類健康保健和健康政策領(lǐng)域原始研究的系統(tǒng)綜述，被認(rèn)為是循證醫(yī)學(xué)資源的最高級(jí)別證據(jù)。轉(zhuǎn)圖失敗-->轉(zhuǎn)圖失敗-->在這篇綜述文章中，來自四川大學(xué)華西醫(yī)院、301醫(yī)院、成都第二人民醫(yī)院、中國(guó)臨床研究注冊(cè)中心、中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心的10位專家，在檢索了cochrane圖書館的對(duì)照臨床試驗(yàn)中心注冊(cè)庫(kù)，并手工檢索83種中文期刊后，納入了15項(xiàng)“速效救心丸”的臨床試驗(yàn)，包含1776名患者。文章分析這些臨床研究后得出結(jié)論：速效救心丸似乎在心絞痛治療方面是有效的，可以確定沒有嚴(yán)重的副作用。作者們還認(rèn)為：由于納入的研究，其方法學(xué)質(zhì)量差，證據(jù)仍然薄弱。需要更多的高質(zhì)量試驗(yàn)來評(píng)估速效救心丸的長(zhǎng)期影響。歷史檔案披露審批和上市歷程2006年刊登在《中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志》的一篇《中成藥需要臨床療效》的文章曾提出了幾個(gè)問題：“我國(guó)已使用多年、一直被認(rèn)為是經(jīng)典的中成藥，如龍膽瀉肝丸、導(dǎo)赤散、黃連上清丸、安宮牛黃丸等，作為藥物剛一進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，尚未來得及進(jìn)行臨床驗(yàn)證，便因?yàn)檫@些藥物存在的肝腎毒性作用、重金屬超標(biāo)、微生物超標(biāo)等問題折戟而歸。人們不禁要問：這些藥物在國(guó)內(nèi)使用多年，為什么從未有人發(fā)現(xiàn)這些嚴(yán)重問題？這些藥物在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)是怎樣進(jìn)行的？”因?yàn)楹椭兴幜鶑S的“速效救心丸”成果權(quán)糾紛，郝彬保存著從天津市衛(wèi)生局藥政處借出的兩卷“速效救心丸”審批歷史檔案，這些由天津市中藥研究所和中藥六廠提交存檔的檔案，詳細(xì)記載了“速效救心丸”研制過程，以及獲批所做的臨床實(shí)驗(yàn)和藥理實(shí)驗(yàn)。筆者翻閱這些歷史檔案發(fā)現(xiàn)，在1982年試產(chǎn)試銷之前，速效救心丸在臨床上的有效性和安全性驗(yàn)證――僅做了310例“粗糙”的臨床觀察，4項(xiàng)小規(guī)模的藥理實(shí)驗(yàn)和1項(xiàng)急性毒理實(shí)驗(yàn)。“從77年開始進(jìn)行研究，78年正式投入臨床，經(jīng)天津醫(yī)院、工人醫(yī)院、紅橋區(qū)第三防治院、254醫(yī)院臨床觀察310例，總有效率97.20%，其中顯效率38.71%，有效率51.83%。”據(jù)《速效救心丸的臨床研究報(bào)告》記載，天津醫(yī)院當(dāng)時(shí)臨床上對(duì)療效的短期觀察，是通過心絞痛病人急性發(fā)作或憋氣嚴(yán)重時(shí)，舌下含服速效救心丸，觀察是否可以止痛及緩解憋氣，記載結(jié)果僅為簡(jiǎn)單的“有效率94%，無變化者占6%。”天津市醫(yī)藥管理局1989年組織的“專家論證會(huì)”曾對(duì)這些臨床觀察的科學(xué)性提出質(zhì)疑，專家認(rèn)為，“速效救心丸的臨床觀察只是一般的臨床驗(yàn)證，沒有對(duì)藥物提出過實(shí)質(zhì)性的改變內(nèi)容，不具備臨床研究的性質(zhì)”“天津醫(yī)院所做的220例臨床觀察不僅資料簡(jiǎn)單，內(nèi)容粗糙，而且無指標(biāo)數(shù)據(jù)，也無典型病例。”另外在天津工人醫(yī)院中醫(yī)科做的31例臨床觀察，254醫(yī)院的11例近期療效觀察，紅橋區(qū)三防院所做的50例觀察，雖然增加了心電圖的觀察結(jié)果和典型病例，但是“觀察項(xiàng)目少，僅限于癥狀、心電圖及血壓，沒有其他客觀指標(biāo)的佐證，如血流流量。”對(duì)于服藥效果有效、無效的判斷，“純粹是主觀臆斷”，時(shí)任254醫(yī)院內(nèi)科主任羅煥添記載。另外，1978年8月開始，“速效救心丸”先后開展了4項(xiàng)藥理實(shí)驗(yàn)，包括10只家兔自身對(duì)照試驗(yàn)，8只硝酸甘油對(duì)照實(shí)驗(yàn)，24只生理鹽水對(duì)照試驗(yàn)，以及“速效救心丸”和硝酸甘油灌胃法對(duì)腦垂體后葉素引起的缺血缺氧對(duì)抗作用的對(duì)比試驗(yàn)，據(jù)檔案記載，當(dāng)時(shí)該實(shí)驗(yàn)“結(jié)果不太理想”。在申請(qǐng)生產(chǎn)“速效救心丸”的過程中，天津市藥品檢驗(yàn)藥物研究所曾經(jīng)三次要求中藥六廠和章臣桂補(bǔ)報(bào)研究材料。1981年3月17日，市藥檢所要求“補(bǔ)報(bào)國(guó)內(nèi)外川芎生物堿類研究生產(chǎn)、臨床應(yīng)用的綜合資料以及處方來源、服用劑量的依據(jù)資料；補(bǔ)做川芎總堿急性毒理實(shí)驗(yàn)；補(bǔ)報(bào)耐缺氧具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和急性缺氧對(duì)抗作用心電圖；補(bǔ)報(bào)滴丸之檢驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)。”1981年5月27日，天津市藥檢所第二次口頭通知補(bǔ)報(bào)材料。6月10日，又以《關(guān)于‘冠心速效丸’需補(bǔ)報(bào)實(shí)驗(yàn)研究資料的由》（81）藥檢字第118號(hào)文件，通知衛(wèi)生局，“補(bǔ)報(bào)材料不是短期可以完成的，經(jīng)研究本品暫停審批。”一年之后（1982年6月），天津市第六中藥廠和天津市藥材公司上報(bào)了《關(guān)于速效救心丸補(bǔ)報(bào)材料的報(bào)告》，主要補(bǔ)充了生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法方面的材料，其中川芎總堿急性毒理實(shí)驗(yàn)選取了共5組，每組12只大鼠，喂給不同劑量的藥物30天后，“每組處死一半動(dòng)物，抽血檢查肝腎功能，處死后觀察內(nèi)臟形態(tài)學(xué)改變（肉眼觀察及病理切片）。”另外不知何故，中藥六廠未按要求補(bǔ)充相關(guān)文獻(xiàn)綜述。而在這些臨床觀察、藥理實(shí)驗(yàn)以及補(bǔ)充材料的基礎(chǔ)上，“速效救心丸”獲批試產(chǎn)試銷兩年。1985年7月，天津市衛(wèi)生局正式批準(zhǔn)第六中藥廠生產(chǎn)速效救心丸。“新型中成藥”的研發(fā)值得注意的是，“速效救心丸”目前被歸為國(guó)家機(jī)密品種，其成分受“國(guó)家保密配方”的保護(hù)，在其說明書中，只標(biāo)注了該藥的主要成分為“川芎”和“冰片”，有效成分未知，不良反應(yīng)和禁忌都不明確。轉(zhuǎn)圖失敗-->轉(zhuǎn)圖失敗-->“速效救心丸”的說明書“一種在中國(guó)應(yīng)用如此廣泛的藥物，竟然連成分都不能公開，這真的是對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度嗎？”一位醫(yī)生在一個(gè)問答社區(qū)上質(zhì)問。部分西醫(yī)甚至懷疑“速效救心丸”的實(shí)際有效成分是添加了硝酸甘油。郝彬則告訴筆者，雖然是屬于國(guó)家保密處方，但是“速效救心丸”的工藝和配方在業(yè)內(nèi)是“公開的秘密”。根據(jù)天津市中藥六廠的補(bǔ)報(bào)材料《速效救心丸的生產(chǎn)工藝》，速效救心丸的處方為：川芎提取物18.75g，冰片300g，聚乙二醇6000 1500g。在“速效救心丸”的研發(fā)上，“處方來源”成為了研發(fā)爭(zhēng)議案的焦點(diǎn)。郝彬和天津醫(yī)院主張，在“速效救心丸”的成果認(rèn)定中，郝彬擔(dān)任處方設(shè)計(jì)，而當(dāng)時(shí)在國(guó)家醫(yī)藥局藥物研究院（原天津市中藥研究所）工作的章臣桂藥師根據(jù)多年對(duì)中藥劑型的研究將該處方制成滴丸，提供的工藝設(shè)計(jì)。“處方設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)兩者的結(jié)合，形成了這一擴(kuò)大臨床的用藥。”章臣桂本人1985年寫給天津科委自述文章中，對(duì)于“速效救心丸”組方來源，卻又提供了另一個(gè)完全不一樣的說法發(fā)。雙方關(guān)于組方來源的爭(zhēng)議在此后進(jìn)一步激化，最終訴諸法庭。1988年8月，天津市中級(jí)人民法院做出一審判決：天津市在第六中藥廠制造生產(chǎn)的“速效救心丸”是原告擔(dān)任處方設(shè)計(jì)、藥理實(shí)驗(yàn)及臨床研究，被告國(guó)家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院擔(dān)任工藝設(shè)計(jì)，其成果權(quán)應(yīng)為原告和被告共同所有。1993年，天津高院的二審也就是終審卻做出了和一審截然不同的判決結(jié)果，判決采用了中藥六廠和藥物研究院關(guān)于“速效救心丸”處方來源的說法。認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室階段成果由藥物研究院和中藥六廠完成，天津醫(yī)院只參與了部分藥理實(shí)驗(yàn)和部分臨床工作，且實(shí)驗(yàn)費(fèi)用基本由中藥六廠承擔(dān)，因此郝彬和天津醫(yī)院無理由成為主研單位。官司已經(jīng)蓋棺論定，但是為了證明自己是“速效救心丸”的發(fā)明人之一，郝彬此后多次去最高法院上訪，卻一直未有結(jié)果。郝彬并不甘心，他從天津市衛(wèi)生局藥政處借出了兩卷歷史檔案，又整理了一系列的文字材料，自己編印了一本《速效救心丸的歷史始末》。正是這些寶貴的第一手資料，披露了“速效救心丸”早期研發(fā)歷程，以及在獲得審批時(shí)，療效并未經(jīng)過可靠臨床驗(yàn)證的事實(shí)。上市34年，仍未能證實(shí)臨床有效性作為一種基本藥物、急救藥、暢銷藥，“速效救心丸”自1985年獲批上市以來，34年，卻仍然未能用科學(xué)的方法證實(shí)其有效性。“速效救心丸”的藥物研發(fā)和審批、上市歷程，與改革開放之初中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)寬松的審批和落后的監(jiān)管緊密相關(guān)。然而，幾十年過去，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)經(jīng)過了疾風(fēng)驟雨式的改革。2015年，畢井泉上任國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)以來，掀起了查處藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的“7.22核查風(fēng)暴”；并且推動(dòng)中國(guó)加入了“醫(yī)藥界WTO”人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）。至此，我國(guó)藥品研發(fā)已經(jīng)和國(guó)際規(guī)范接軌。但是對(duì)于因?yàn)闅v史原因、在改革開放之初中國(guó)藥業(yè)青蔥年代獲批的大量“安全無效藥”，該怎么處理，至今仍無答案。今天，這些“中國(guó)神藥”每年都占用著高達(dá)數(shù)千億的醫(yī)保費(fèi)用！這些“藥品”怎么辦？這是政府和產(chǎn)業(yè)界都不得不直面的問題！據(jù)中新藥業(yè)的官網(wǎng)資料，2016年12月，“速效救心丸真實(shí)世界臨床研究項(xiàng)目”啟動(dòng)。“為了闡明該藥用藥特點(diǎn)和臨床安全性，揭示長(zhǎng)期服用速效救心丸對(duì)預(yù)防和治療冠心病心絞痛的客觀療效。”這個(gè)臨床研究項(xiàng)目的結(jié)果如何，目前仍不得而知。 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