新藥遇紅燈呼之不出 剖析女用偉哥難產(chǎn)原因

　　“偉哥”申請后6個月就獲準(zhǔn)生產(chǎn)，而由于種種原因，用于治療女性性功能障礙的藥物卻遲遲不能獲得批準(zhǔn)。

　　2005年8月初，美國希達(dá)斯·西奈山醫(yī)療中心的一項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表在《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》雜志上。這項(xiàng)研究對一種名為Intrinsa的外用藥治療FSD(女性性功能障礙)的效果進(jìn)行了觀察。

　　結(jié)果表明，女性連續(xù)使用該藥24周后，其性欲平均提高了67%。同時，她們的“性生活滿意度”也由平均每月有3次滿意增加到5次。

　　3個月前，美國貝勒醫(yī)學(xué)院的研究人員也發(fā)表過類似的研究結(jié)果。

　　兩項(xiàng)研究再次引起人們對“女用偉哥”的關(guān)注。然而，新的研究成果并不能攻破美國食品與藥品管理局(FDA)的大門，“女用偉哥”要想獲準(zhǔn)生產(chǎn)和上市，面臨著一系列難以逾越的障礙。

　　新藥遭遇紅燈

　　Intrinsa是美國寶潔公司新開發(fā)的一種外用貼膏。據(jù)介紹，它可以透過皮膚緩慢釋放少量的睪酮進(jìn)入血液，使女性體內(nèi)雄性激素的水平升高，從而改善女性的性功能。

　　對此，中國性學(xué)會性醫(yī)學(xué)專業(yè)委員主任委員馬曉年向本刊解釋說：“所有女性的體內(nèi)都含有少量的雄性激素(主要成分是睪酮)，睪酮是影響性欲和性反應(yīng)的因素之一。女性隨著年齡的增長，或者由于卵巢切除等原因，可以造成睪酮水平明顯下降，這種情況就會導(dǎo)致性功能障礙。所以，許多用于改善女性性欲的藥物都基于雄性激素。”

　　然而，Intrinsa的遭遇并不順利。

　　2004年12月，就在寶潔公司遞交Intrinsa的審批文件一年多以后，F(xiàn)DA以“女性長期使用睪酮的安全性未能得到證實(shí)”為由，拒絕了Intrinsa的上市申請。

　　相比之下，1998年，F(xiàn)DA只用了6個月就批準(zhǔn)了輝瑞公司申報的新藥——“萬艾可”。這種在中國被稱為“偉哥”的藍(lán)色小藥丸，迄今已經(jīng)使全世界2300萬男人飽享性愛的歡愉。

　　按照FDA專家委員會提出的要求，只有通過對數(shù)以千計的女性進(jìn)行不少于5年的臨床試驗(yàn)之后，Intrinsa的安全性才具有基本的考察依據(jù)。專家委員會表示，他們擔(dān)心女性長期使用睪酮會使乳腺癌、心臟病和腦中風(fēng)的危險性增高。

　　對此審批結(jié)果，寶潔公司感到備受打擊，他們感嘆Intrinsa“生不逢時”——就在去年年底，止痛藥的安全問題在美國鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，致使FDA下令止痛藥“萬絡(luò)”從市場上被召回。此前，已經(jīng)被推廣使用多年、用于治療女性更年期綜合征的“激素替代療法”，已被證明能夠造成嚴(yán)重的副作用。

　　Intrinsa的一些支持者因而認(rèn)為，F(xiàn)DA專家委員會顯然是受到上述事件的干擾。他們認(rèn)為對睪酮類藥物審批門檻的提高不妥，這種過于嚴(yán)厲的安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上很難達(dá)到。

　　但另一方面，華盛頓沃爾特·里德軍隊醫(yī)院的羅伯特·維杰斯基博士則在當(dāng)期《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》雜志上撰文指出，“長期使用睪酮制劑可以增加代謝性疾病、膽固醇增高的發(fā)生風(fēng)險，并容易造成痤瘡和多毛等現(xiàn)象出現(xiàn)”。他奉勸人們要謹(jǐn)慎行事，“不要重蹈激素替代療法的覆轍”。

　　“迄今為止，F(xiàn)DA 還沒有批準(zhǔn)過任何用于改善女性性功能的藥物”，美國得克薩斯醫(yī)療中心婦產(chǎn)科的米謝勒·柯蒂斯博士對本刊表示。

　　同時，在柯蒂斯提供的資料中記者看到，目前有10余種用于治療FSD的藥物正處于研究開發(fā)階段，其中包括一些和Intrinsa同類的睪酮制劑，而它們所進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)全都達(dá)不到FDA目前要求的標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)柯蒂斯介紹，由于這類藥物通過FDA評審的難度非常大，現(xiàn)在，連默克、輝瑞這樣的大藥廠都有些望而卻步。

　　FSD更是社會問題？

　　1999年，一項(xiàng)問卷調(diào)查報告顯示，美國有43%的女性患有性功能障礙。專家們得出的結(jié)論是，女性患FSD的比例高于男性ED(陽萎)的發(fā)病率。這一結(jié)論也被用來解釋藥廠之所以熱衷于開發(fā)治療FSD藥物的原因所在。

　　馬曉年在接受記者采訪時表示，“婦女的性問題比男性要復(fù)雜得多，但被重視的程度卻一直低于男性”。

　　據(jù)馬曉年介紹，過去所說的“性冷淡”，因其概念不清，且對女性有一定的貶義，所以現(xiàn)在被改稱為FSD，并對其作了進(jìn)一步的劃分，比如：性欲低下、性喚起障礙、

　　在認(rèn)同“婦女的性問題比男性要復(fù)雜”的同時，卻有專家質(zhì)疑FSD有被夸大的嫌疑。紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院精神醫(yī)學(xué)教授、性治療學(xué)家利奧諾·鐵菲爾認(rèn)為，“女性的性健康被過度‘醫(yī)療化’了，F(xiàn)SD則是藥廠杜撰出來用于賺錢的工具”。

　　鐵菲爾這么說是有原因的：一方面，相關(guān)一些專家認(rèn)為女性性功能障礙更多是由社會、家庭等因素導(dǎo)致的心理問題。和男性相比，影響女性性欲的因素非常復(fù)雜。她們的情緒、自尊心，以及和配偶的關(guān)系等都起到了重要的作用。

　　而且，對女性性功能、性滿意度的判斷標(biāo)準(zhǔn)也遠(yuǎn)不像男性那樣容易量化。所以，女性性功能的改善，往往并不是單一地通過藥物就能解決的。

　　另一方面，F(xiàn)SD這一概念是在1997年和1998年舉行的2次學(xué)術(shù)會議上首次被提出來，而這2次會議不僅是由大藥廠贊助召開的，而且提出FSD概念的專家中，許多都與藥廠存在利益關(guān)系。

　　實(shí)際上，就在今年7月份在加拿大召開的一個有關(guān)女性性問題的研討會上，與會的社會學(xué)家、女權(quán)主義者等人士表示，對女性性功能問題的研究應(yīng)該重新定位在更廣泛的社會和文化背景上，而不能僅僅把它當(dāng)作一個醫(yī)學(xué)問題。

　　【來源：中國新聞周刊 作者：安然】