吉林敖東也曾經(jīng)分得凝膠注射美容暴利一杯羹 圖/CFP 2006年5月24日一早，深圳富華美容醫(yī)院門前，行人圍在貼著封條的大門前 圖/IC 2006年5月23日，深圳中級人民法院門口，受害女子舉牌示意聲討富華美容醫(yī)院 圖/IC

　　國家藥監(jiān)局一紙公文，對“奧美定”說行就行，說禁就禁，可是已經(jīng)注入人體內(nèi)的、永遠無法取干凈的“奧美定”，誰來負責？

　　-本刊記者 陳磊 發(fā)自長春

　　4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，即日起，“全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)”。于此，國內(nèi)盛行了近十年的豐乳材料——聚丙烯酰胺水凝膠(下簡稱凝膠)走到生命終點。

　　然而，從1997年12月開始(其具體手術時間更早)，近十年的時間內(nèi)，這種帶有高科技光環(huán)的材料，已經(jīng)被大肆宣傳和注射于幾十萬中國女性、男性同胞的胸部、面部、臀部等各種人體組織內(nèi)。

　　而且，國家藥監(jiān)局類似的禁止在1999年和2003年上演過，并沒有阻擋住這種材料注射入人體的步伐，我們擔憂的是，在巨大利益面前，這種材料會不會假借他名卷土重來？

　　最可悲的是，凝膠被禁止了，可它依然留存于那幾十萬人尤其是女性的體內(nèi)，因為科學證明，這種物質(zhì)一旦注入體內(nèi)，便永遠也取不干凈——體內(nèi)存留的凝膠讓她們惴惴不安，一有風吹草動，哪怕任何一點關于此材料毒副作用的訊息，帶給她們的將是焦慮、痛苦乃至絕望！

　　她們中的一部分人，已經(jīng)因為種種原因，開始出現(xiàn)并發(fā)癥：疼痛、紅腫、轉移、潰爛乃至切除乳房！

　　那么，這一幕幕悲劇是如何上演的？水凝膠如何進入中國，又何以在國家藥監(jiān)局那里屢屢獲批，隨即暢通無阻地進入廣大國人的身體，實施“大屠殺”呢？

　　凝膠的背后，站著什么樣的利益群體？

　　代理權爭奪

　　10年后，邢彥依然為自己的隆胸驕傲：“說實在的，作為一個女人，我覺得這樣挺值得的。”

　　邢是長春大燁經(jīng)貿(mào)有限公司的總經(jīng)理，1996年夏天，她在長春做了注射凝膠隆胸手術。當時，國內(nèi)幾乎無人知道有這樣一種材料，能立竿見影地改變女性的胸部形狀。

　　手術是邢彥請來的俄羅斯專家做的，而她之所以請俄羅斯專家來到中國，也是想把這一注射凝膠隆胸的項目引進中國。

　　手術的時候，中方的院長、科室主任等在一邊觀摩，看到效果那么明顯，都覺得這個項目不錯。由此，可以直接注射凝膠隆胸的消息在長春傳播開來。

　　邢彥沒想到的是，支持她引進這一項目的醫(yī)院院長被換掉，而她本人也要移民加拿大，凝膠引進由此擱淺。

　　一年之后也就是1998年初，邢彥回國，赫然發(fā)現(xiàn)她沒有做成的項目，已成功登陸各大醫(yī)院，材料名為“英捷爾法勒”，來自烏克蘭，國內(nèi)總代理商為吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司(下簡稱吉林富華)。

　　受到刺激的邢彥打聽到走私市場凝膠的價格(在暴利面前，當時國內(nèi)走私凝膠市場已然形成)是30多元1毫升，劉野代理的價格接近40元，而醫(yī)院的注射價格則高達上百元。

　　她再次心動了。此時，吉林敖東藥業(yè)有限公司總經(jīng)理關彥學也找上門來，問她是否可以合作，五五分成，敖東出資金，邢彥負責市場，一起從俄羅斯或者烏克蘭代理凝膠。

　　橫在他們面前的，就是代理權——彼時，劉野的吉林富華已經(jīng)于1997年12月成功地從國家藥監(jiān)局取得進口醫(yī)療器械注冊證：國藥器監(jiān)(進)字97第1252號文件。

　　國內(nèi)著名的衛(wèi)生法專家卓小勤告訴本刊：“當時國家藥監(jiān)局下令，僅此一家，不引進第二家。”

　　這意味著，邢彥們想做凝膠生意，就必須從劉野的手中搶走同一廠家的代理權。

　　邢彥沒說她自己通過什么樣的方式，在吉林富華代理的過程中，虎口奪食，拿走了代理權。

　　到嘴的肥肉吃了一半，被別人橫刀奪愛，吉林富華當然不會善罷甘休。

　　容易讓人產(chǎn)生聯(lián)想的是，代理權轉至敖東手中不久，當年的11月28日，國家藥監(jiān)局再次出面致函海關總署：“該產(chǎn)品在我國上市使用以后，我局陸續(xù)接到用戶的許多反映，訴說使用該產(chǎn)品后對身體造成的不良影響。為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我局根據(jù)臨床使用情況，決定于近期組織有關專家對該產(chǎn)品再次進行論證，經(jīng)論證后再決定是否允許該產(chǎn)品繼續(xù)在我國銷售使用問題。為此，自本文發(fā)文之日起，暫停辦理該產(chǎn)品的進口手續(xù)。”

　　1999年1月5日和26日，國家藥監(jiān)局又連續(xù)兩次發(fā)文，對凝膠進行清理整頓，暫停進口、銷售、使用。

　　吉林敖東和富華兩敗俱傷。

　　多方博弈

　　1999年1月28日，國家藥監(jiān)局為凝膠召開的專家論證會如期舉行。

　　敖東總經(jīng)理關彥學告訴本刊，與會專家名單都是敖東和吉林富華挑選后上報，經(jīng)過藥監(jiān)局篩選后產(chǎn)生的。

　　可以想見的，最后擁有表決權的15名專家中，以10票支持、5票反對，壓倒性地得出結論：“聚丙烯酰胺水凝膠是目前相對較好、較安全的軟組織填充劑，可以繼續(xù)使用。”

　　1999年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，恢復敖東代理的“英捷爾法勒”在中國的使用。使用過程中如何監(jiān)管，以及出現(xiàn)并發(fā)癥如何維護消費者的利益被忽略了。

　　似乎為了取得一種平衡，5月17日，吉林富華以驚人的速度研制出“富華醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠”(商品名為“奧美定”)，獲得國家藥監(jiān)局的批準，進入臨床試用。讓人驚訝的是，吉林富華生產(chǎn)的凝膠竟然于11月15日才通過國家藥監(jiān)局高分子質(zhì)量檢測中心的檢測，是為“先批后檢”。

　　距離臨床試用時間僅僅半年的1999年12月15日，“奧美定”獲得國家藥監(jiān)局注冊資格。而根據(jù)《〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法〉實施指南》(國藥械監(jiān)字[1996]第509號)規(guī)定：凡植入人體的醫(yī)療器械，其臨床研究的最低試用期限是2年。

　　市場上出現(xiàn)敖東代理的“英捷爾法勒”，和吉林富華生產(chǎn)的“奧美定”并行的格局，二者皆為聚丙烯酰胺水凝膠。

　　2000年3月，敖東以違反《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國反不正當競爭法》為由起訴吉林富華，結果吉林富華反訴敖東，雙方暗斗進入公開化。

　　與此同時，應用凝膠注射隆胸帶來并發(fā)癥的反對聲綿綿不絕。

　　1997年3月29日，張女士接受了長春市一家美容美發(fā)中心的隆胸手術，后發(fā)生嚴重并發(fā)癥；1998年6月，北京一女孩到某門診做了注射“英捷爾法勒”隆胸手術，術后一個月，胸部就縮回原狀，后不得不切除了雙乳；2000年7月5日，張小姐到深圳市“光明美容中心”注射“奧美定”隆胸。后不到10天，張小姐感到乳房疼痛難忍，兩次手術取，仍取不干凈；而且，在學界，對凝膠的使用，始終看法不一。

　　強勁的反對聲音來自原北京協(xié)和醫(yī)院院長戚可名、喬群、王朝剛、卓小勤等為代表的一批專家。

　　有一次開學術會議，戚可名中午回到房間，看到地上放著一個很大的玉雕，標價是88888元，上面寫著：“戚教授，這是送給您的，很沉，您拿不了，您看一下，我們將會給您送上飛機場”，落款為富華公司。

　　與此同時，那些支持凝膠應用的專家則得到吉林富華和敖東的“科研資助”。

　　暴利產(chǎn)業(yè)鏈

　　為了百分之一百的利潤，它就敢踐踏一切人間法律；有百分之三百的利潤，它就敢犯任何罪行。當年馬克思說的這句經(jīng)典名言，敖東公司總經(jīng)理關彥學很贊同，不過他所指的對象是那些走私假冒偽劣“英捷爾法勒”的人。

　　他告訴本刊，當初代理凝膠的時候，本以為每年300-500萬銷售額的規(guī)模，“沒想到那個產(chǎn)品那么掙錢，第一年賣了1000多萬！”

　　敖東從烏克蘭進貨，每毫升凝膠價格維持在0.6-0.8美元，加上關稅和運費，每毫升也“不超過10元”。到達消費者那里時，價格最高可達80-100元每毫升。

　　記者手頭沒有吉林富華凝膠成本的數(shù)據(jù)，但一份來自重慶某公司的投資分析報告顯示，凝膠的生產(chǎn)成本極為低廉：以年產(chǎn)1000萬毫升計，……如果每毫升實際批發(fā)售價4元，那么營業(yè)額為4000萬元，扣除成本51萬，盈毛利3949萬元！

　　一位曾在吉林富華工廠里操作過的前員工證實，“廠里人確實很少，最多也不超過10人，平時只有幾個人，一個人也能生產(chǎn)”，而且廠房、設備等加一起也不會超過100萬元，成本很小。

　　同時，中國的隆胸市場極為廣闊。

　　低成本、大市場，披上高科技的外衣，再經(jīng)過各地醫(yī)院和經(jīng)銷商的共同包裝后，凝膠成為整形、美容界的新星，開始源源不斷地進入市場。

　　關彥學告訴本刊，在敖東的英捷爾法勒凝膠和吉林富華的奧美定凝膠并行的那幾年，富華利用自己擁有醫(yī)院，打通了上下游產(chǎn)業(yè)鏈，而且在醫(yī)療界有廣泛的人脈及價格優(yōu)勢，占有較多的市場份額，從2003年國家藥監(jiān)局停止英捷爾法勒后，它更是國內(nèi)唯一獲準使用的凝膠。

　　“當然，由于市場比較混亂，你一定要注意到，當年除了英捷爾法勒、奧美定之外，凝膠還有一個走私和假冒偽劣的來源，這個占的比例也不小。”關彥學說。

　　國家藥監(jiān)局的角色

　　2003年，海南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)舉報，發(fā)現(xiàn)了偽造凝膠檢驗報告書一事，并對經(jīng)營該產(chǎn)品的吉林省敖東藥業(yè)有限責任公司進行了監(jiān)督檢查。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)，“該公司經(jīng)營管理混亂，對進口和銷售的凝膠沒有嚴格執(zhí)行產(chǎn)品驗收制度，沒有嚴格按照規(guī)定逐級登記、保存產(chǎn)品批號及其他識別標記，對售出產(chǎn)品難以實現(xiàn)可追溯。此外，該公司還存在產(chǎn)品廣告宣傳擅自擴大范圍等問題。”

　　隨即，吉林省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定，責令敖東公司停止經(jīng)營，限期整改。

　　“剛好2002年8月，烏克蘭的廠家因為總經(jīng)理和董事長鬧矛盾，工廠停產(chǎn)，我們看到市場混亂，產(chǎn)品批號2003年11月份到期后，我們也就不再進口凝膠。”關彥學這樣自圓其說。

　　不過，讓他不解的是，“英捷爾法勒”被停，同樣是凝膠的奧美定卻保留了下來。2004年12月28日，“奧美定”所獲批文已到期，但經(jīng)過一系列程序之后，“奧美定”于2005年5月再次獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司的批文。

　　同樣蹊蹺的是國家藥監(jiān)局對凝膠的異常關心：2002年11月12日，國家藥監(jiān)局下發(fā)《關于加強親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理的通知》；2003年1月16日，下發(fā)《關于查處偽造親水性聚丙烯酰胺凝膠檢驗報告書案件的通報》；2003年9月24日，又下發(fā)《關于進一步加強親水性聚丙烯酰胺凝膠產(chǎn)品市場監(jiān)督管理工作的通知》……

　　“國家藥監(jiān)局還從來沒有對哪一種產(chǎn)品專門下發(fā)過如此多的文件。”一位專家說。

　　可是，2003年7月23日，當深圳藥監(jiān)局依照“凝膠必須在三甲醫(yī)院使用”的文件規(guī)定，對深圳富華醫(yī)院發(fā)出整改通知，要求“即日起立即停止使用凝膠”時，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平卻親自出面，直接打電話給整改負責人：“富華醫(yī)院特殊，可以用。”

　　讓人產(chǎn)生聯(lián)想的是，搶在1999年12月28日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》出臺前13天，即1999年12月15日，吉林富華的“奧美定”取得了準生證。

　　更讓人產(chǎn)生聯(lián)想的是，2005年6月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸被免職，十幾天后原醫(yī)療器械司司長郝和平案發(fā)；11月，中國藥學會咨詢部處長劉玉輝被公安機關逮捕,2006年1月，國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長、中國藥學會秘書長曹文莊，國家藥監(jiān)局藥品注冊司助理巡視員、原化學藥品處處長盧愛英，國家藥典委員會常務副秘書長、中國藥品生物制品檢定所副所長王國榮等人被紀檢部門“雙規(guī)”。

　　2006年4月30日，奧美定終于走到盡頭。

　　采訪中，關彥學向記者承認，和原醫(yī)療器械司司長郝和平“很熟悉”，而且向他送過一支德國進口的筆，“當然不只幾百元”，但都是朋友性質(zhì)。對于吉林富華和國家藥監(jiān)局某些官員之間是否有聯(lián)系，關說自己不清楚。

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