奧美定注射隆胸被叫停 藥商稱或許受假冒品連累

　　國家藥監(jiān)局前日發(fā)出通告，宣布“停止生產(chǎn)銷售和使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠”(英文縮寫為PAAG)，原因是這一材料“陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴”。早在此材料被叫停前，本報記者就開始介入對此事件的采訪。實際上，早在6年前，“聚丙烯酰胺水凝膠”注射隆胸用材料就曾因為產(chǎn)生不良反應(yīng)而受到關(guān)注，而到目前為止，對此材料的安全性仍然在外科整形界存在爭議。根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院整形科主任喬群提供的數(shù)據(jù)，到2003年底，國內(nèi)已經(jīng)有30萬人注射了此類產(chǎn)品，術(shù)后出現(xiàn)不良反應(yīng)找喬群就診的人就超過100例。

　　策劃/竇豐昌 文/圖 本報駐京記者 趙琳琳

　　陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件

　　PAAG終被藥監(jiān)局叫停

　　記者昨日在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站看到了“關(guān)于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)的通告”。通告中指出，注射用“聚丙烯酰胺水凝膠”在使用過程中“陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴”，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市使用后進行的再評價，認為這一材料不能保證上市使用中的安全性。“決定自通告之日起，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。”

　　律師浦志強是推動叫停PAAG最關(guān)鍵的人物之一。浦志強律師說，從2005年8月接觸到一名北京受害者，他就開始介入整個事件，這位北京婦女因為面部注射PAAG引發(fā)了異常疼痛。后來，他又陸續(xù)接到深圳受害者的投訴，在深圳一家美容院進行PAAG面部注射整形后，這名女子的臉部完全變形。

　　于是，浦志強自己前往深圳的美容整形醫(yī)院進行暗訪，通過調(diào)查，他發(fā)現(xiàn)，受害人數(shù)眾多，只能通過集體公益訴訟叫停這個產(chǎn)品。之后，浦志強向中央電視臺寄去舉報信，《新聞?wù){(diào)查》欄目對此事件展開調(diào)查，節(jié)目于去年10月播出，并得到了更多受害者的響應(yīng)和關(guān)注。

　　今年2月24日，浦志強踏入國家藥監(jiān)局大門，他明確表示，如果國家藥監(jiān)局不對此事件展開徹查并做出說明，他將代表國內(nèi)部分受害者向國家藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局和深圳藥監(jiān)局三家中的一家提起行政訴訟。全國“兩會”期間，部分PAAG整形受害者的遭遇甚至引起了兩會代表的關(guān)注。這時，國家藥監(jiān)局承受著巨大壓力。

　　3月8日，一位廣西姑娘在深圳某美容院進行PAAG注射隆鼻導致右眼失明，深圳藥監(jiān)局為此發(fā)出消費警示。

　　4月13日，香港媒體報道，有53名香港婦女也在接受PAAG注射隆胸后發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，香港有關(guān)部門也同時發(fā)出了消費警示。至此，全國媒體開始廣泛關(guān)注PAAG整形不良反應(yīng)事件。

　　4月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)出即將撤銷“奧美定”醫(yī)療器械證書的聽證會公告，4月18日，聽證會舉行時，國家藥監(jiān)局并沒有當場作出撤銷決定。直到4月30日，國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站正式公布叫停決定。叫停經(jīng)過

　　藥監(jiān)：通過審批仍可撤銷注冊

　　藥商：或許受了假冒產(chǎn)品連累

　　“聚丙烯酰胺水凝膠”英文縮寫為PAAG，注射用PAAG是一種軟組織填充劑，主要用于人體各種軟組織凹陷性缺損的填充，最近幾年來這一化合材料更多地開始被應(yīng)用在美容行業(yè)內(nèi)，比如隆乳、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀等等。

　　“這是全國整形外科都在關(guān)注的一件事。”一位對PAAG整形追蹤了近6年的學者日前告訴記者。其實，從PAAG進入中國市場以來，其安全性就一直在整形外科學界備受爭議。

　　國家藥監(jiān)局日前曾對于是否停用PAAG的問題舉行過專門的聽證會，宣布將撤銷吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司(簡稱“吉林富華”)所生產(chǎn)的產(chǎn)品“奧美定”的醫(yī)療器械注冊證書，奧美定目前是國內(nèi)市面上唯一合法的注射式隆胸產(chǎn)品，其主要成分為“聚丙烯酰胺水凝膠”。

　　聽證會當天被允許進入旁聽者不超過30人，國家藥品食品監(jiān)督管理局三個司長級負責人主持會議。國家藥監(jiān)局官員解釋說，藥品上市前符合審批標準，不等于上市后不能加以監(jiān)管，“奧美定”在進行注冊審批時符合當時的法規(guī)和標準，但是現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了更多的藥品使用后不良反應(yīng)事件，國家藥監(jiān)局有權(quán)改變此前所作出的審批決定，作出撤銷其藥品注冊證書的決定。

　　吉林富華對國家藥監(jiān)局的主要反駁是：不良反應(yīng)不能證明是合法使用“奧美定”產(chǎn)品本身造成的，有些不良反應(yīng)來自假冒偽劣產(chǎn)品、非法行醫(yī)和操作不當；而在1999年以后，有關(guān)方面曾經(jīng)就“奧美定”組織過多次專家論證會，表明“奧美定”并沒有廣泛和嚴重的不良反應(yīng)。

　　在聽證會當天，“奧美定”的發(fā)明人曹孟君和高景恒也到了現(xiàn)場，不過他們同樣未能進入會場，面對眾多記者的追問，曹孟君只是回答了四個字“無可奉告”。

    爭議內(nèi)幕

　　藥監(jiān)三年監(jiān)測不良事件183例

　　PAAG的產(chǎn)品安全性在眾多不良反應(yīng)案例曝光后遭到了嚴重質(zhì)疑，早在2002年9月，一位秦姓使用者在深圳富華醫(yī)院注射“奧美定”后連續(xù)出現(xiàn)并發(fā)癥，她將富華醫(yī)院告上法庭索賠精神賠償20萬元，今年4月3日，秦女士又將吉林富華告上長春市南關(guān)區(qū)法院。

　　4月17日晚，從珠海、深圳、三亞、武漢、上海、北京、南寧等十多個城市的21名PAAG注射隆胸受害者在得知第二天國家藥監(jiān)局舉行聽證會的消息后，連夜趕到北京，希望能夠參加國家藥監(jiān)局舉行的聽證會，但他們未被批準進入聽證會場。

　　PAAG最堅定的反對者之一是中國衛(wèi)生法學會理事、《中國衛(wèi)生法制雜志》副主編卓小勤。早在1999年，他就代理了北京曹女士和郭女士起訴美容院PAAG注射隆胸毀容案。2000年，他曾經(jīng)向中紀委發(fā)出舉報信，舉報吉林富華公司銷售和生產(chǎn)的PAAG材料嚴重危害公共健康等事宜。

　　今年1月4日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報指出：從2002年到2005年11月，監(jiān)測中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份，主要用于隆乳161例，不良事件表現(xiàn)包括炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。到場旁聽的北京律師滕彪說，在聽證會上，國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人表示，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品評價中心的最新評價報告，PAAG被認為出現(xiàn)了嚴重安全隱患。

    質(zhì)疑不斷

　　隆胸之痛

　　從注射那天開始沒安睡過一晚上

　　“疼痛，視力下降，

　　因為害怕奶液里有毒，她不敢給孩子喂奶。

　　在北京西客站附近的一個賓館里，身材瘦削、膚色蒼白的小草瑟縮在床角。她在2003年進行了PAAG注射隆胸。那時候，小草很喜歡去珠海拱北海關(guān)逛街，附近一家美容外科醫(yī)院的隆胸廣告漸漸引起了她的注意，“不開刀不手術(shù)，人工

　　隆胸后，小草結(jié)婚懷孕，但是厄運隨之而來，懷孕期間，她的胸部開始脹痛，胸部也開始一天天變大，疼痛難忍。生下女兒的第二天，她的乳房變成了巨乳，發(fā)紅，流血水，時而還夾雜著黃色的濃液。“我感到從沒有過的恐懼，我怕我的奶水里也會有注射的液體，我不敢給孩子喂奶，看著其他產(chǎn)婦給孩子喂奶，我淚如雨下。”丈夫開始對她咒罵，要眼睜睜看著孩子餓死，坐月子的女人本是最應(yīng)該享受幸福的時刻，可是小草卻在丈夫的咒罵聲中度過。

　　注射后，每個晚上，她都只能靠著被子坐在床上，依靠止疼藥來打發(fā)時間。

　　2005年7月19日，小草前往深圳北大醫(yī)院就診，結(jié)果顯示，她的雙乳注射假體后已經(jīng)發(fā)生發(fā)炎性肉芽組織增生，也就是說，注射進入胸部的液體已經(jīng)和她自身的肌肉乳腺組織結(jié)合在了一起，醫(yī)生建議她“手術(shù)吸除，最多可取出50%。”“吸除手術(shù)進行了整整6個小時，乳房被沿乳暈切開整個翻起，我看到四五個醫(yī)生護士用手摳里面的硬塊，然后用手術(shù)刀將已經(jīng)和肌肉組織長在一起的硬塊剝離，最后，實在結(jié)合得太緊了，醫(yī)生就動用激光燒除，我聞到了激光燒焦人肉的味道。”

　　此后，小草和丈夫離婚，并被婆婆趕出家門，從此，她沒有再見到過女兒。

　　37歲的安徽岳西縣朱女士是在2004年6月注射隆胸的，從注射后的第一天晚上開始，她就沒有躺下睡過一個小時，每天晚上只能靠著被子坐在床上，依靠止疼藥來打發(fā)時間。在注射隆胸后的16個月里，她先后做了4次手術(shù)想取出材料，僅交通和治療費用，就花去了20多萬元。