輝瑞萬艾可專利說明書硬傷 歐洲南美多國被否決

　　來源： 新京報

　　一審輝瑞獲勝，國家知識產權局態度不明，第三人國內12藥企堅決上訴

　　長達4年之久的“偉哥”專利糾紛一波三折。目前，這場牽涉中美知識產權敏感神經及中外企業巨大利益的專利戰，又將重回4年前的爭論軌道上。6月2日，北京市一中院作出一

審裁決：撤銷國家知識產權局專利復審委員會所作的輝瑞藥品萬艾可(俗稱“偉哥”)專利權無效的決定，同時要求該委員會就萬艾可發明專利權重新做出審查決定。消息甫一傳出，即在業界引起強烈反響。

　　但據12家國內藥企代理律師王為表示，不管國家知識產權局會不會上訴，12家藥企肯定要“走完法律程序”，在上訴截止日到來之前，他們將向北京市高院提交上訴狀。

　　較量一：國內藥企鐵定上訴

　　6月13日，獲勝方輝瑞公司在給本報發來的聲明中稱“該決定肯定了國家知識產權局最初授予輝瑞萬艾可用途專利的有效性”，對法院的這一裁決“表示歡迎”。而對這一判決結果，國家知識產權局顯得十分低調。國家知識產權局宣傳處有關負責人日前向本報記者表示，該局不便對此發表任何評論，是否上訴也“不清楚”。此案上訴最后期限(6月17日)將至，但截止到記者發稿時，國家知識產權局仍未明確對外表示將上訴。

　　2004年7月5日，國家知識產權局專利復審委依據《專利法》26條第3款，以“專利技術方案公開不充分”為由宣告輝瑞萬艾可專利無效。而據記者了解，此次法院裁決原告輝瑞勝訴的依據也是《專利法》26條第3款。法院方面認為，輝瑞該專利說明書已經附有實驗數據，一般技術人員“無需花費創造性勞動”即可實現，專利復審委“認定事實有誤，適用法律錯誤，應予撤銷”。

　　一審判決結果出來后，最著急上火的莫過于等待仿制“偉哥”的12家國內藥廠。“這一決定對國內企業影響太大了，準備仿制的藥廠每家投入都在幾百萬元以上。”吉林通化鴻淘茂藥業董事長張玉才向記者表示，現在重慶康爾威藥業總裁趙慶生已被推舉為牽頭人，這幾天12家企業正在商量對策。“對一審判決，法院認為專利復審委的‘推斷過程不合理’。”

　　12家國內藥企代理律師王為表示，當初他們向專利復審委提出了“萬艾可專利存在技術方案公開不充分、缺乏創造性等3個缺陷”，專利復審委作出專利無效宣告時，采用的只是其中一個缺陷。

　　另據王為透露，不管國家知識產權局會不會上訴，12家藥企肯定要“走完法律程序”，在上訴截止日到來之前，他們將向北京市高院提交上訴狀。

　　較量二：中美知識產權保護“交鋒”

　　據記者了解，對終審判決結果，眾多專家及中國當事企業對國內藥企勝訴均不抱樂觀態度。業界有猜測稱，實際上，經歷1年零3個月才作出的一審判決，與法庭之外的政治、貿易等因素介入不無聯系。由于此案的原告方為全球最大制藥商輝瑞公司、被告方為國家知識產權局專利復審委員會，專利所涉產品為在中國有巨大潛在市場的“偉哥”，這場曠日持久的專利官司被稱為“中美知識產權領域的經典案例”。

　　“萬艾可專利說明書存在明顯‘硬傷’，這在國際上也一直有爭議，輝瑞在中國申請專利時打的也是‘擦邊球’。”一位曾參與萬艾可專利審批的國家知識產權局內部人士透露，其實當初對萬艾可專利審批處于“兩可”之間，最后授予偉哥專利的聲音占了上風。國家知識產權局上述人士認為，輝瑞在該專利說明書中給出9個化合物和相關實驗數據，但不通過創造性勞動，無法證明“枸櫞酸西地那非”為有效成分。因此，在眾多中國企業提出異議之后，專利復審委經過幾次口審后作出無效決定，也完全符合我國《專利法》相關規定。

　　而在國家知識產權局復審宣告“偉哥”專利無效之后，輝瑞方面隨即將這一決定“上綱上線”，發表聲明直指中國忽視知識產權保護，并以影響輝瑞對華未來投資為“要挾”條件。之后不久，代表美企在華利益的中國美國商會會長馬誠禮甚至公開表示，萬艾可專利的決定是“中國在保護知識產權方面的一個退步”。其實，去年以來，中美貿易爭端的主要起因之一就是知識產權保護問題。

　　“萬艾可無效宣告決定作出后，輝瑞公司高層多次拜會局領導交涉此事，法院一審已非簡單的法律和技術層面問題。”國家知識產權局上述人士稱。2005年5月中旬，在北京財富論壇舉辦期間，就藥品知識產權保護問題，輝瑞全球副董事長金德勒曾與國家知識產權局官員進行交流。

　　此次，在一審獲勝的消息傳來后，輝瑞興奮地對外承諾，輝瑞計劃在2010年之前再向中國引進20多種創新藥品。

　　較量三：巨大經濟利益爭奪

　　正如專家所指，所有專利爭端指向的都是巨大經濟利益。此前，萬艾可專利在英國、委內瑞拉等國均已被否決，但輝瑞方面反應并不強烈。“中國人口基數多，潛在市場太大，輝瑞當然不會輕易放棄，不惜通過減少投資來抗議，甚至游說美國政府力量出面干涉此事。”曾在國家知識產權局任職20年的徐國文如是說。

　　據悉，2005年輝瑞全球銷售額超過450億美元，其中萬艾可全球銷售達16.45億美元，占全球同類市場約60%份額，其余份額被美國禮來公司、德國拜耳公司瓜分。

　　自2004年11月之后，拜耳、禮來先后將其抗ED新藥艾力達和希愛力在中國上市，三家跨國藥企在中國抗ED市場上展開了激烈爭奪。其中，艾力達與萬艾可已打進零售藥店，禮來的希愛力也在為進零售藥店積極籌備。“由于2004年8月前后，萬艾可被允許進藥店銷售，去年萬艾可在華增長大概60%-70%.”輝瑞公司萬艾可產品高級經理龐成林告訴記者，現在萬艾可已進入國內1000家醫院和5000-10000家零售藥店，包括中藥壯陽藥在內，去年整個中國抗ED市場6億元銷售，萬艾可約占零售藥店市場35%-40%.

　　有預測稱，現在中國已進入老齡化社會，未來中國抗ED市場整體容量約600億元。

　　而相比之下，國內幾十家等待仿制的企業則受困專利障礙，攥著臨床批件和新藥證書干著急，遲遲進不了主戰場。2004年7月中旬，國內17家企業甚至組織了一個“偉哥”產銷聯盟，一旦生產批件拿下，就統一生產和銷售，通過拉低價格與洋偉哥大戰一場，當時這些企業表示，國產偉哥100毫克只售40元，而萬艾可百毫克售價為128元。

　　“‘偉哥’聯盟一直都沒散，但專利官司贏不了，也無法有實際行動。”吉林通化鴻淘茂董事長張玉才說。

　　本版采寫/本報記者 李宗品

　　[偉哥]專利糾紛全記錄

　　1994年

　　輝瑞公司開始申請“萬艾可”在華專利權。

　　2001年9月19日

　　國家知識產權局授予輝瑞“萬艾可”專利權，專利保護期20年，自申請之日的1994年起至2014年止。

　　2001年9月19日

　　也就是授權公告發布當日，北京市民潘華平即提出偉哥專利無效請求。

　　2001年10月29日

　　國內12家藥企聯名向國家知識產權局專利復審委員會提出申請，請求宣告“萬艾可”專利無效。

　　2002年9月3日

　　國家知識產權局專利復審委開庭對該項專利進行口頭審理，審理結果未能在常規的3個月內作出。

　　2004年7月5日

　　國家知識產權局專利復審委以“專利說明書公開不充分”為由，宣告輝瑞萬艾可專利無效。

　　2004年9月28日

　　輝瑞公司一紙訴狀將國家知識產權局專利復審委告上法庭，北京市第一中級人民法院正式受理這樁行政訴訟。

　　2005年3月31日

　　北京市一中院知識產權庭首次開庭審理此案。

　　2006年6月2日

　　經過一年多時間，一審法院裁定原告輝瑞勝訴。

　　[偉哥]專利挑戰者

　　1個自然人：北京市民潘華平；

　　聯名上書的12家國內藥企：

　　●廣州白云山醫藥科技發展公司

　　●合肥醫工醫藥公司

　　●重慶康爾威藥業

　　●常州亞邦醫藥研究所

　　●常州天普生物化學制藥廠

　　●成都華宇制藥

　　●上海雙龍高科技開發公司

　　●吉林通化鴻淘茂藥業

　　●天津市聯想藥業

　　●南京海光應用化學研究所

　　●吉林恒和制藥

　　●成都地奧醫藥集團