齊二藥廠假藥產銷鏈調查

　　至少四名患者死亡背后，是藥廠改制黑洞與兩重監管真空

　　-核心提示

　　齊齊哈爾第二制藥廠所產假藥，目前已致4人死亡。對人體有如此危害的假藥，如何順利通過層層檢驗而最終流入市場？記者調查發現，自采購環節開始，假藥以低價“優勢”一

路過關斬將，多次中標。而在此背后，不僅是廠家改制導致的管理混亂，監管環節的無力也值得反思。

　　本報記者 羅昌平 劉炳路 統籌

　　本報記者 劉偉 李艷 錢昊平　廣州 齊齊哈爾 北京報道

　　在使用亮菌甲素前，彭秋明本來已經可以回家休養了。

　　52歲的彭秋明原是廣東省科學職業技術學院總務處處長，今年3月5日，因肝病住進中山大學第三附屬醫院，4月中旬，他的病情顯著好轉。

　　“我們想，既然來了，就徹底治好后再出去。”女兒彭以婷說，4月25日后，醫生開始對彭秋明使用齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱“齊二藥廠”)生產的亮菌甲素。藥品清單顯示，先后分五次使用了十支。

　　大約四天后，彭秋明出現嘔吐現象。彭以婷說，5月1日和5月2日兩天，他就嘔吐了不下十次。

　　5月3日下午2時，檢測發現他的肌肝素已經上升至500單位，屬急性腎衰竭。醫院當即對他進行透析，并向家屬開具病危通知書。

　　5月9日上午9點，彭秋明死亡。三日后，醫院給他的家屬打來電話，稱彭秋明的急性腎衰竭的原因找到了，“是藥引起的！”

　　根據國家藥監局5月15日通報的情況，齊二藥生產的亮菌甲素共計使11名患者受到影響，其中4人因救治無效已死亡。

　　被查封的齊二藥廠

　　5月15日下午6時許，齊齊哈爾市鐵峰區保衛路3號，齊二藥廠大門緊閉。此時，距離廣東曝光“亮菌甲素注射液”不良反應已整整12天。

　　這里已是城市東郊，南臨301國道，另一側為荒地。資料顯示，公司總占地面積4.2萬平方米，建筑面積11463平方米。

　　葡萄糖酸鈣注射液、葡萄糖注射液、肌苷注射液等為齊二藥廠主導產品。公司對外稱，年產值1億元，利稅1000萬元，是當地最大的納稅大戶之一。工人們則告訴記者，此次出事的產品是工廠的主要贏利產品。

　　“亮菌甲素注射液”主要成分是亮菌甲素，在臨床上一般用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎發作以及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療。

　　產品書上描述，本品為帶有藍色熒光的黃色澄明溶液。其藥理毒理則是，由亮菌(即環菌屬假密環菌，millariellatabescens)中提取，亦可人工合成。

　　從事肝病治療的專家介紹，臨床中的確較多使用亮菌甲素，但大多為片劑，注射液用得并不多。

　　5月9日，國家藥監局遣員趕至齊齊哈爾市，就該廠展開調查。同日，市藥監局對該企業立案。

　　因案件有關人員涉嫌觸犯刑律，3天后移至當地警方。

　　15日傍晚，盡管夜色開始吞噬四周，但齊二藥廠的門口仍有工人留守。對于記者的來到，他們并不介意直言藥廠的情況。

　　此前的5月12日，廠門口張貼的緊急通知稱，根據當地公安局的要求，決定于當日20時封閉公司。

　　與此對應的是，權威消息顯示，齊二藥廠原廠長尹家德、原技術廠長朱傳華均受到當地警方的傳訊；齊二藥廠采購員紐忠仁、后勤供應郭興平、化驗科長陳桂芬等人，已被警方控制。

　　采購黑洞

　　采購員紐忠仁，被認為是此次事件的核心主角之一。

　　5月14日下午，齊齊哈爾市召開新聞發布會，給出的“齊二藥”事件調查結果是：藥廠在購買藥用輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”生產時，實際購入假冒的“丙二醇”。

　　齊齊哈爾藥監局局長曹永文介紹，假冒的“丙二醇”來自于中國地質礦業公司泰興化工總廠，經檢驗實為二甘醇，經手人為王桂平。

　　丙二醇為無色澄明的黏稠液體，主要作為溶劑、塑化劑、吸水保濕劑、防腐抗菌劑等。化學專家認為，如長期從事采購工作，可憑經驗分辨出丙二醇和二甘醇。

　　北京市藥監局局長方來英也說，泰興化工廠出售的二甘醇一般用于農藥注劑，幾乎不用于藥品生產。二甘醇與丙二醇的化學性質很接近，但兩者的價差相當驚人。

　　有資料顯示，我國2001年丙二醇產量約為1.8萬噸，而進口高達7.25萬噸。2005年丙二醇的產量約為2.5萬噸左右，市場缺口很大，價格因此上揚。如2003年5月每噸約4250元左右，至去年10月報價已漲至12500元/噸。

　　記者查閱到的去年8月二甘醇市場報價約7400元，相較2004年3月每噸8150元有下降之勢。

　　在業界頗具爭議的一個細節是，自1995年開始，國內某些工業領域出現技術“改性”，即將配方中的丙二醇換成二甘醇，由此降低成本。但藥品環節并未采用此方法。

　　按曹永文的說法，齊二藥廠所購進口丙二醇的單價為每噸1.7萬元，此次從江蘇購得的僅每噸6000多元。

　　因成本大幅降低，齊二藥廠生產的產品也在同行中價格最低，這自然成為其后來一路攻略市場的制勝法寶。

　　來自齊齊哈爾藥監局的通報認為，齊二藥廠采購員紐忠仁為圖便宜，未向泰興化工總廠索取資質證明，也沒有到廠查看，購入假冒上噸丙二醇，并最終作為輔料用于“亮菌甲素注射液”的生產。

　　“這家企業在質量管理上存在嚴重漏洞。這是位老采購員，理應了解采購的規范和要求，卻為了利益放棄了這些原則。”曹永文說。

　　目前，販賣假料的嫌疑人王桂平已被江蘇警方采取行政強制措施，而齊二藥廠采購員紐忠仁也已被齊齊哈爾警方控制。

　　監管漏洞

　　假料順利成為出廠假藥，還有一段很長的路，此環節中，原本要面臨多重復雜的檢驗程序。

　　北京市藥監局局長方來英介紹，一種藥品取得合法的生產許可上市以后，在購進原輔材料時必須檢測，這項工作是企業來做的，不是政府藥監部門來執行。在藥品出廠時，應該進行再次檢測，這同樣由企業來完成。

　　而藥監部門只對部分診斷試劑(比如治療艾滋的藥品)進行成批檢測，不會每件都去檢測。

　　據了解，哈二藥廠內部設置有生產科與化驗科，其級別持平，且由不同的副廠長分管。按法律規定的自檢程序，藥廠需對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查。

　　“在檢查過程當中，由于檢驗員的失職和瀆職，把不合格的丙二醇當成真正的丙二醇，而投入了使用。”齊齊哈爾市藥監局局長曹永文說。

　　5月14日前后，齊二藥廠化驗科科長陳桂芬以及該科數名工作人員，悉數被警方帶走。

　　如此推測，紐忠仁采購的輔料順利通過檢驗關，顯然已超出他個人的控制范圍。

　　與自檢對應的外查，其依據來自于《藥品生產監督管理辦法》。外查由各藥監局實施，內容包括《藥品生產許可證》年檢、藥品GMP跟蹤檢查、日常監督檢查等。

　　黑龍江省藥監局辦公室一位官員告訴記者，藥監部門對已下達批文的藥品實施監督檢查的作用實際是微乎其微的。

　　曹永文也不愿就藥監部門的監管問題表態。在他看來，“案件查實之后，作為造假者、販假者和制假者，一定會遭到法律的制裁，會給人民群眾一個滿意的答復。”

　　一個細節是，5月15日，國家藥監局向全系統緊急下發《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。

　　所謂藥品GMP飛行檢查，是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。國家藥監局強調，飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。

　　獨家中標

　　在事發之時，齊二藥廠的“亮菌甲素”進入中山三院還不足一個月。

　　中山大學附屬第三醫院傳染科主任高志良介紹，今年4月19日，齊二藥廠生產的亮菌甲素注射液在廣東省藥品招投標中獨家中標，中山大學附屬三院才將原來使用其他廠家的“亮菌甲素”換成“齊二藥”產品。

　　此次中標，始于半年前。

　　2005年11月，廣東省醫藥招標信息平臺管理辦公室組織對中央、省屬駐穗醫療機構2006年度藥品集中招標采購，采購周期為一年，具體由深圳市天馳醫藥信息技術開發公司(以下簡稱“深圳天馳”)代理。

　　據介紹，在今年的開標中，齊二藥廠成為“亮菌甲素注射液”的惟一中標單位。

　　5月15日，“深圳天馳”廣州辦事處一名工作人員在接受本報記者電話詢問時表示，該公司一直代理中央、省屬駐穗醫療機構的醫藥用品采購招投標。

　　對于“齊二藥”如何獨家中標亮菌甲素注射液，“深圳天馳”拒絕進一步介紹。

　　據《南方都市報》報道，此次藥品的中標價格是政府最高零售限價的55%左右，而單價低的藥品更易中標。

　　廣東省衛生廳醫政處一位官員在接受本報記者采訪時說，此前廣東省一直使用云南大理一家藥廠生產的亮菌甲素注射藥劑，且“齊二藥”是第一次生產該藥。

　　廣東省衛生廳財務處工作人員蔡銓茂接受央視采訪時表示，按照招標文件規定，只要是藥監部門批準了，藥品有文號，就允許藥品參與招標。他們認為，在這一事件中他們沒有任何責任。

　　而另一個事實是，中標價格低的齊二藥亮菌甲素注射液出售給患者時，價格并不低。本報記者從多位患者的病歷上查得，一種同等劑量的“亮菌甲素注射液”，此前使用的云南大理藥廠的是45.78元一支，4月19日以后使用“齊二藥”的是46.10元。

　　廣東省醫藥招標信息平臺管理辦公室公布的信息是，此次參加集中招標采購的共有40家中央、省屬的駐穗醫院。

　　廣州“急剎車”

　　實際上，此前，齊二藥廠生產的亮菌甲素注射液潛在的危險不僅在于中央、省屬醫療機構。廣州全市183家醫療機構集中招標時，齊二藥廠同樣中標。

　　2005年12月，廣州醫療機構藥品集中招標執行委員會對2006年臨床使用藥品進行招投標，“齊二藥”生產的亮菌甲素中標。只是，這一次并非獨家中標單位，另還有其他4家企業中標。

　　中標結果顯示，同等劑量的當屬齊齊哈爾的最便宜。5月15日下午，負責此次廣州市藥品招投標代理的廣東五洲招標代理公司楊先生介紹，“便宜”是中標的一大優勢。

　　“廣州市屬醫院緊急剎了車。”五洲招標代理公司負責人介紹，該公司原本上周購進“齊二藥”的“亮菌甲素注射液”，在全市53家市區級醫院和106家鄉鎮醫院投入，剛好發生了中毒事件，廣州市衛生局和藥監局便要求五洲招標代理取消了“齊二藥”的中標資格。

　　廣州市衛生局主辦的醫藥招標信息平臺資料顯示，除亮菌甲素注射液外，齊二藥另有8種以上藥品中標2006年廣州醫藥品招投標。

　　資料顯示，“齊二藥”生產的亮菌甲素注射液由廣東大翔藥業有限公司參與投標和配送，另為“齊二藥”擔任配送的醫藥公司還有廣州廣增醫藥經營部等多家公司。

　　改制黑洞與幕后老板

　　在齊齊哈爾一些官方網站上，齊二藥廠的法定代表人是尹家德。他還兼任齊齊哈爾黑龍集團鼎恒升藥業有限公司、齊齊哈爾恒瑞藥業有限責任公司兩家公司的法定代表人。

　　記者獲悉，此次他也受到警方的傳訊。

　　不過，鼎恒升藥業有限公司市場部經理賴井武介紹，尹家德目前已不再擔任齊二藥廠的任何職務。該廠現在的總經理為桑紅霞。

　　桑紅霞，女，30余歲，齊齊哈爾本地人。其早年曾有醫療機構從業經驗，與人合作的論文還散諸于互聯網上。

　　她目前還是齊泰醫藥連鎖有限公司法定代表人。這家1997年開業的公司主營藥品零售，地址在齊齊哈爾市鐵峰區南馬路，彼時產值僅30萬至50萬元。

　　全國人大代表、當地律師遲夙生告訴記者，桑紅霞僅是齊二藥廠的老板娘，公司真正掌權者是其丈夫劉勁濤(音)。

　　而另一位業界人士介紹，劉氏夫婦近兩年在當地發展迅速，目前擁有廣泛的知名度，并與當地政商兩界保持廣泛的關系網絡。

　　資料顯示，齊二藥廠曾是一家集體企業，曾隸屬齊齊哈爾八大國有企業之一的市車輛廠。后來，齊二藥廠與類似多家企業并入黑龍集團，計劃整體上市。

　　遲夙生介紹，由于黑龍集團后來決定轉型，齊二藥廠于2005年列入改制之列，她所在的黑龍江夙生律師事務所曾參與相關事宜。

　　2005年9月30日，官方公告稱，經招商引資，北京東盛園投資公司以1442萬元接盤齊二藥廠。

　　這是一個備受爭議的轉讓價。在公司所在鐵峰區，齊二藥廠被認為是最好的兩家企業之一。另外，藥廠2002年為完成GMP認證，共投入3000余萬元。工人們認為，藥廠至少價值4000萬元，如此轉讓難免存在國有資產流失之嫌。

　　北京東盛園投資公司老總名叫向東，很少在齊齊哈爾露臉。該廠的工人認為，這只是名義投資行為，實際進場的買家卻是本地人桑紅霞、劉勁濤夫婦。

　　伴隨改制而來的相應變化是，在不到100天就陸續出現工人下崗事件。工人們反映，齊二藥廠越來越家族化，主要管理層均來自于劉勁濤夫婦的家族。

　　另一困擾公司管理的問題是，自1999年起，一個名叫蓋兆光的人自己帶工在該藥廠生產，對外銷售也用了齊二藥廠的品牌。蓋兆光掛牌生產一直持續到此次出事前。

　　-鏈接

　　齊二藥事件大事記

　　4月22日、24日 廣東某醫院重癥肝炎病人中先后出現2例急性腎功能衰竭癥狀

　　4月29日、30日 出現多例相同癥征病人，緊急組織肝腎疾病專家會診，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液引起

　　5月1日 醫院停止使用該藥

　　5月2日 醫院上報省衛生廳和省藥品不良反應監測中心

　　5月3日 國家食品藥品監督管理局接到來自廣東的嚴重藥品不良反應報告，責成黑、粵、陜三省食藥監局(該批產品的銷售地)查封了該批產品。責成黑龍江食品藥品監督管理局停止齊二藥的生產并進行產品抽檢。要求廣東省食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心進行進一步的調查，提出關聯性評價意見

　　5月4日 國家食品藥品監督管理局派員前往廣州中山三院，實地調查并向衛生部通報此事件。黑龍江食品藥品監督管理局立即采取了控制措施，封存了齊二藥相關藥品的生產記錄、銷售記錄等

　　5月5日 黑龍江食藥監局派出省稽查局人員赴現場開展全面調查和檢查。

　　5月9日 通過廣東省藥檢所的反復檢驗和驗證，初步查明齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液中，含有了該藥中不應該含有的二甘醇。國家食品藥品監督管理局即向全國發出了對該藥采取緊急控制措施的通知

　　5月11日 國家食品藥品監督管理局成立三個調查組，分別由司長帶隊前往廣東了解事件的進展情況，赴江蘇調查“二甘醇”的來源和銷售情況，前往齊齊哈爾查明事件原因

　　5月12日 國家食品藥品監督管理局要求在全國范圍內停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的所有藥品，要求各地藥監部門在本轄區范圍內就地查封、扣押，江蘇12日要求緊急封存、停用中國地質礦業總公司泰興化工總廠的丙二醇

　　5月15日 國家食品藥品監督管理局再次向全國發出緊急通知，對各地核查情況進行匯總

　　-進展

　　死者多于4人？

　　家屬稱除醫院公布名單外，兩死者也使用過齊二藥所產假藥；醫生稱共有26人用過此藥

　　5月15日，兩名死者家屬到中山大學第三附屬醫院詢問他們的親人是否也死于假藥。此前，該兩名死者也使用過“齊二藥”生產的亮菌甲素注射液，院方公布的4名死者名單中并沒有此二人。

　　5月15日下午，中山大學附屬第三醫院肝病區的重癥監護室，陳宗明不停的抽搐著，他的腎功能已衰竭，甚至連話都不能講了。

　　此前一日的央視經濟半小時報道，該院共有10名患者用了齊齊哈爾第二制藥公司亮菌甲素注射液，已致4人腎衰竭死亡，另6人在搶救，其中3人生命垂危。

　　“我哥哥可能也是因為使用了該藥死亡的。”5月15日，陸續有病人家屬在醫院前面靜坐，其中包括一位從惠州趕到中山大學三院的黃姓死者家屬，他對本報記者說，他哥哥在此治療時，也使用過此藥，5月3日死亡，但并不在醫院公布的四名死亡患者之列。

　　家屬提供的主治醫生名字為鄭仕斌。

　　另一位被質疑沒有列入四位死者統計之中的是位四歲女孩，來自佛山。當日，她的父親在中山大學附屬三院告訴記者，他的小女兒于4月26日入住該院，當天一共注射了4支該藥品，次日死亡。

　　對上述的兩例死者，中山大學附屬第三醫院傳染科主任高志良說，“還需要進一步核實”。

　　但高志良向本報記者進一步透露的消息是，此前該院使用過該藥品的患者不只是央視報道的10人，而是一共有26位肝病病人，現在已經有部分病人回家，醫院正在做追蹤調查。

　　而該醫院另外一個醫師給出用過此藥的病人數字為50人左右。但本報記者并未能核實出準確數字。

　　“市民無需緊張。”5月15日，廣東省衛生廳有關負責人給出的說法是，廣東省內僅有中山三院一家醫院使用了“齊二藥”的“亮菌甲素注射液”。

　　廣東省衛生廳向媒體發布的消息是，5月12日下午和13日上午，在省衛生廳牽頭組織和省食品藥品監督管理局的協助下，中山三院召開了會議向10多名病患者家屬通報了有關情況，并得到了病患者家屬的理解和配合。

　　“但是完全的解毒，全世界都沒有。”高志良介紹擺在醫生和患者面前的困難是，假藥除對腎有侵害外，已經傷及病人的中樞神經系統，所有病人表現出的相同癥狀是吞咽困難、呼吸急迫、甚至麻痹。

　　對此，高志良稱中山三院也是受害者。

　　一個消息是，5月15日，該省衛生廳組織的省內權威肝病、腎病危重病學專家對病患者的病進行會診。