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新華網(wǎng)華盛頓1月19日電 (記者 曲俊雅) 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)19日發(fā)布公告，要求兩種治療濕疹的處方藥膏在產(chǎn)品說明書中增加“最強(qiáng)致癌風(fēng)險(xiǎn)”警告。這兩種藥膏分別是諾華制藥公司的產(chǎn)品“ELIDEL”和日本安斯泰來(ASTELLAS)制藥公司的產(chǎn)品“PROTOPIC”。
據(jù)FDA發(fā)布的新聞公告介紹，F(xiàn)DA遵循顧問委員會(huì)去年2月的建議，要求將兩種藥膏的致
癌風(fēng)險(xiǎn)警告列為最嚴(yán)重級(jí)別，還要求新說明書必須明確這兩種藥膏只能在患者使用其他處方藥品無效后才能使用。FDA還在19日建議，兩歲以下兒童不要使用這兩種濕疹藥膏。
據(jù)悉，上述兩家公司雖然質(zhì)疑FDA的決定，但已同意按要求修改兩種藥膏的產(chǎn)品說明書。同時(shí)，兩公司稱將“繼續(xù)捍衛(wèi)其產(chǎn)品的安全性”，并正進(jìn)行關(guān)于這兩種藥膏長(zhǎng)期安全性的研究。
FDA說，雖然并沒有證據(jù)明確顯示這兩種藥膏可誘發(fā)癌癥，但該機(jī)構(gòu)到去年10月共收到了78名敷用藥膏病人罹患皮膚癌、淋巴瘤等癌癥的報(bào)告。FDA的新聞公告指出，“雖然兩種藥物的生產(chǎn)者正在進(jìn)行研究以回答產(chǎn)品致癌風(fēng)險(xiǎn)的問題，但研究可能需要多年時(shí)間方能得出結(jié)論。”
據(jù)這兩家公司估算，目前全球大概有10萬人使用這兩種藥膏治療濕疹。(完)
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