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新華網北京1月20日電 (記者 潘治) 美國食品和藥物管理局(FDA)19日發布新聞公告，要求在兩種治療濕疹的處方藥膏中加入“致癌風險”警示。據稱，雖然其中一種藥物已經開始在中國銷售，但對中國患者“影響范圍不大”。
FDA的公告說，由安斯泰來制藥公司生產的“普特彼(PROTOPIC)”和由諾華制藥公司生產的“ELIDEL”這兩種藥物，雖然目前尚無直接證據表明其致癌性，但根據多名患者不良反
應報告，建議要求在上述藥物的說明書中以黑框警示的方式告訴使用者這兩種藥品可能具有“致癌風險”，并增加相關藥品使用指導。根據FDA的建議，兩歲以下兒童不要使用這兩種藥膏。
據安斯泰來制藥公司中國部門有關人士向新華社記者介紹，普特彼于去年4月獲準在中國上市銷售，但其說明書中已經根據藥物濃度分別標明了適用于“成人”或“兩歲及以上的兒童”患者。此外，“我們一直在進行有關該藥物的致癌性研究，在處方使用上有著較為嚴格的要求，因此對中國影響范圍不大。”該人士同時表示，正積極聯絡國家食品藥品監督管理局，以在中國市場采取相應措施。
諾華制藥公司中國部門相關人士向記者證實，被要求修改說明的藥物目前在中國尚無銷售。而諾華公司總部的一名負責人詹姆斯·香農則在一份聲明中說，“對于那些對其他療法有不良反應以及不適合其他療法治療的患者來說，我們相信‘ELIDEL’的安全性和療效。”
據悉，兩家公司雖然對兩種相關藥物的致癌性表示質疑，但均已接受FDA的建議，并同時表示正進行關于這兩種藥膏長期安全性的研究。FDA藥品評估和研究中心的負責人史蒂文·加爾森表示，“我們正在采取步驟讓制藥商和病患雙方都能意識到藥物可能的長期風險，以正確使用藥物。”他說，希望患者能“正確理解警示，按照說明”使用這兩種藥物。
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