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一些醫療機構競相配制水平低、“短平快”的品種，給群眾用藥帶來很多不安全因素。8月1日起《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)開始施行———
解讀人：國家食品藥品監督管理局藥品注冊司有關負責人
《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)8月1日起施行。據國家食
品藥品監督管理局藥品注冊司有關負責人介紹，長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度，使得醫療機構競相配制一些水平低、“短平快”的品種，造成制劑品種泛濫。同時，對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限定，個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了違法配制制劑、制劑質量低劣、夸大宣傳等問題，由于此類醫療機構量多、分散、流動性大，難以監管，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。
七種情形不視為醫療機構制劑
《辦法》對不得作為醫療機構制劑申報的情形作出了明確規定：市場上已有供應的品種；含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；除變態反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規定的制劑。《辦法》嚴格限定了申報的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室條件所限可能造成的制劑不安全、質量不穩定等問題。
醫療機構制劑不得發布廣告
醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)＋4位年號＋4位流水號。X—省、自治區、直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中藥制劑。醫療機構制劑批準文號有效期為3年。
鏈接：醫療機構制劑
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，是市場上沒有供應的品種且必須是固定處方制劑(處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑)。(記者 富子梅)
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