當一年結束時，有哪些事情值得被再次記錄？

作為一檔旨在聚集醫療健康領域重要產業趨勢與發展洞見、定期分享紅杉中國醫療成員企業特寫文章與最新動態的欄目，2024年《Healthcare View》共記錄了70余家紅杉中國醫療成員企業累計上百件重要新聞。這些新聞既是企業發展的見證，也是行業脈動的映射。

盡管普遍認為2024年的醫療健康行業發展充滿了挑戰，但從這些新聞中仍然能看出，紅杉中國醫療成員企業始終在各自所在的領域中，持續以點滴之努力，為行業發展、患者健康而默默耕耘。

他們取得了許多成績，甚至創造了許多記錄。

他們創造了許多“首款”。

11月8日，迪哲醫藥宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），標志著舒沃哲?成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥。

同樣在11月，微光醫療宣布由其自主研發適用于頸動脈的一次性血管內成像導管LumenCross F2正式獲批上市。這是微光醫療在神經/外周領域的第一款介入導管注冊證，更是目前全球第一張頸動脈OCT導管注冊證。

而在8月，信邁醫療所自主研發的一次性使用腎動脈射頻消融導管/腎動脈射頻消融儀（SyMapCath I?/ SYMPIONEER S1?）也已獲國家藥品監督管理局發布的三類醫療器械注冊證，成為全球首款可標測腎神經的腎動脈射頻消融類產品，也是首個獲得國家藥品監督管理局批準上市的msRDN器械。

他們拿到了許多重要的“認可”。

7月25日，由數坤科技研發的肝臟局灶性病變MR圖像輔助評估軟件正式獲批NMPA三類醫療器械注冊證。這是數坤科技獲得的第二張，也是全行業的第二張肝臟磁共振AI三類證，加上數坤科技于2023年11月獲得的第一張肝臟磁共振AI三類證，數坤科技已將肝臟磁共振領域唯二的兩張NMPA三類證全部收入囊中。

10月11日，燃石醫學與迪哲醫藥聯合宣布，雙方合作開發的舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）的伴隨診斷試劑獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，成為中國伴隨診斷試劑指導原則出臺后NMPA批準的首個肺癌領域基于NGS技術平臺同步開發的伴隨診斷試劑盒。

12月，樂普心泰自主研發的TAVR產品——ScienCrown?經導管植入式主動脈瓣膜系統也順利獲得批準。作為TAVR領域首款具有球擴瓣優勢的自膨短瓣，該系統適用于經心臟團隊評估后，需要接受主動脈瓣置換且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，此次上市無疑為眾多主動脈瓣狹窄患者帶來了新的希望。

在海外，

紅杉中國的醫療成員企業仍然當仁不讓。

9月2日，九天生物宣布由其自主研發的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物SKG1108已獲得美國FDA孤兒藥資格認定（ODD）。這是一款用于治療視網膜色素變性（Retinitis Pigmentosa，RP）的突破性基因療法。

同樣已經拿到FDA孤兒藥資格的，還有芳拓生物。1月22日，芳拓生物自主研發和生產的AAV基因治療產品FT-002注射液獲得孤兒藥資格認定，用于治療RPGR基因變異引起的遺傳性視網膜營養不良（Inherited Retinal Dystrophies，IRD）。FT-002注射液是中國首個針對XLRP患者開展人體試驗的rAAV基因治療藥物，也是潛在的first-in-class藥物。

FDA的“常客”還有凡恩世。其全球首創的靶向DLL3和CD47的雙特異性抗體PT217在2024年不僅獲得了第二個孤兒藥認定（第一個孤兒藥認定在2022年獲得），還獲得了兩個快速通道資格認定，分別用于治療鉑類藥物化療后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者，以及前列腺神經內分泌癌患者。

在罕見病的進展方面，血霽生物自主研發的細胞治療產品XJ-MK-002則被FDA授予了兒科罕見病資格認定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），該產品用于治療血小板無力癥（Glanzmann thrombasthenia），這也是血霽生物獲得的第二個兒科罕見病資格認定。

他們創造地進行了一些有趣的創新。

比如，你能否想象一場相隔2000公里的機器人手術？11月28日，四川大學華西第二醫院婦產科主任鄭瑩教授遠程操控國產精鋒?單孔腔鏡手術機器人，借助精鋒云?遠程手術系統，為身處2000公里之外的拉薩婦科患者順利實施了單臂單孔機器人下全子宮全切術+雙側輸卵管切除術。據公開信息，這是全球首例單臂單孔機器人遠程手術，是我國在前沿微創技術應用的又一重大突破，也標志著精鋒?單孔手術機器人正式邁入了遠程手術時代。

腦機接口也取得了令人欣喜的進展。使用博睿康自研腦機接口產品的全球首例無線微創腦機接口臨床試驗此前已順利進行，清華大學為先書院院長洪波在央視《開講啦》中首次揭秘了我國首例植入腦機接口背后的科學進展。

他們領先性地做了一些技術上的迭代，

甚至是填補了空白。

北芯生命研發了全球首個超強支撐、超強錨定的帶球囊延長導管。憑借優異的支撐性和固定性，其可將延長導管管身固定在血管中為器械輸送、血管開通提供更加強有力的支撐。如今這一產品已正式獲批。

11月18日，美東匯成在慕尼黑上海分析生化展上發布了其半自動智能液氮存儲系統新品。據了解，美東匯成是國內行業內首個提出通過液氮制冷達到-90℃和-196℃存儲溫度的設備制造商，此前，液氮制冷-90℃存儲設備只在歐美應用，此舉有效填補了國內技術空白。

而更可喜的是，

這些“黑科技”正實實在在地造福患者！

1月8日，正序生物宣布與廣西醫科大學第一附屬醫院合作開展的針對重型β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物CS-101的研究者發起的臨床試驗（IIT）研究成功治愈首位患者，達到持續擺脫輸血依賴超過兩個月。這是全球首次通過堿基編輯療法治愈血紅蛋白病的成功案例。

有更多的產品正在加速推進臨床進程中。

ViGeneron公司日前宣布，該公司為在研基因療法VG801遞交的1/2臨床試驗的IND申請已經獲得美國FDA許可，用于治療Stargardt病和其他與ABCA4基因突變相關的視網膜營養不良。

丹擎醫藥所研發的中國首個PARG抑制劑DAT-2645片I期臨床試驗也順利在中國醫學科學院腫瘤醫院召開了啟動會。DAT-2645是丹擎醫藥自主研發的一種全新結構的、高選擇性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制劑，通過合成致死的機制特異性地殺傷攜帶特定DNA損傷修復缺陷的腫瘤細胞。

有些產品已經喜迎上市，

更好地在臨床上造福患者。

例如艾柯醫療剛剛上市的全新一代Lattice NEXT血流導向密網支架。

又比如心擎醫療正式發布的MoyoAssist?體外全磁懸浮人工心臟。

科笛集團則上市了全球首個且唯一外用的4%米諾環素泡沫劑（CU-10201）。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該藥本次獲批用于9歲及以上兒童和成人患者的非結節性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變的局部治療。

在產業端，中國生物科技公司的實力，

越發得到國際市場認可。

7月11日，昱言公司宣布與益普生達成了關于公司自研新藥FS001總金額高達10.3億美金的獨家全球許可協議。FS001是?種具有首創新藥（FIC）潛力的抗體-藥物偶聯物（ADC），靶向?種全新的腫瘤相關抗原，該抗原在許多實體腫瘤中過表達，并在腫瘤增殖和轉移中起關鍵作用。這種新型腫瘤抗原由昱言公司專屬的高通量、整合性轉化蛋白質組學和AI驅動的篩選平臺通過分析所收集到的大量具有明確特征的臨床腫瘤樣本發現。

輻聯科技完成了國內首款核藥license-out交易。7月17日，輻聯科技宣布其與全球生物科技公司SK Biopharmaceuticals簽署了一項對外授權許可協議。根據該協議，輻聯科技授予SK Biopharmaceuticals對于FL-091放射性藥物在全球范圍內進行臨床研究、開發、生產和商業化的獨家權利，針對靶向神經降壓素受體1型（NTSR1）陽性的癌癥，總金額高達5.715億美元。

嘉越醫藥則與美國納斯達克上市公司ERASCA共同宣布簽署一項Pan-RAS（ON）?抑制劑JYP0015項目授予ERASCA中國內地和中國港澳之外的全球獨家授權協議，這是一種創新性的靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制劑，嘉越醫藥將有資格獲得首付及潛在近期付款高達2000萬美元，總計最高達3.45億美元的潛在開發、商業化里程碑及全球行使權付款等。

而在新型ADC技術平臺上有扎實儲備的普方生物，則以18億美金的價格被納斯達克上市公司Genmab以全現金方式收購，在行業中也引發了強烈反響。

最重要的，是在對于疾病的探索上，

所有紅杉中國醫療成員企業都在不懈努力。

例如帶狀皰疹方面，瑞吉生物自主研發的凍干帶狀皰疹mRNA疫苗的臨床試驗申請（IND）已獲得CDE的默示許可。該疫苗為自主知識產權的全球首款凍干帶狀皰疹mRNA疫苗。

例如在公認沒有有效治療方法的漸凍癥方面，士澤生物已經聯合上海市東方醫院劉中民團隊等順利完成“臨床級iPSC衍生亞型神經前體細胞治療漸凍癥（肌萎縮側索硬化癥；ALS）”的全球首例患者入組。該臨床研究項目是我國首個及迄今唯一正式獲批開展的iPSC衍生細胞藥治療漸凍癥的臨床研究，也是全球首例/首個異體通用型臨床級iPSC衍生神經細胞再生治療漸凍癥的臨床研究。

對于罕見的遺傳性疾病戈謝病方面，國內首個針對I型戈謝病的基因治療藥物注冊臨床研究項目已在中國醫學科學院血液病醫院順利啟動，所用的臨床產品LY-M001注射液由凌意生物原研提供。

以上，仍然僅僅是紅杉中國醫療成員企業在2024年的點滴縮影。

近20年以來，紅杉中國始終對醫療健康領域保持著深入研究與系統性的布局，并先后投資了200余家具有鮮明技術特征和高成長性的醫療健康企業。紅杉中國醫療投資團隊與紅杉中國醫療被投企業也始終遵循著疾病圖譜變化，對全球性醫療前沿科技積極布局。

對于疾病的探索永無止境，但我們將一直在路上！

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