FDA駁回輝瑞召回藥物Bextra的新配方

　　【MarketWatch波士頓9月20日訊】周二，美國食品和藥物管理局(FDA)決定不批準輝瑞制藥(PFE)已召回鎮(zhèn)痛藥Bextra的一種專用配方。Bextra曾被廣泛用於外科手術(shù)後的止痛。

　　在周二晨發(fā)布的一份公報中，輝瑞指出，F(xiàn)DA已發(fā)出不批準Parecoxib上市的通知函。Parecoxib是輝瑞曾暢銷一時的藥物Bextra的注射配方。

　　Parecoxib已在歐洲市場以Dynasta的商標名進行銷售。這種產(chǎn)品被視為鴉片類藥物的替代品，因為鴉片類藥物若大劑量使用可能導致呼吸系統(tǒng)衰竭。

　　今天輝瑞明確表示，不同意FDA就Parecoxib做出的決定，公司計畫與FDA會晤，就自己所關(guān)切的問題進行討論。

　　去年春天，F(xiàn)DA要求輝瑞將Bextra -- 其通用名為Valdecoxib -- 撤出市場，理由是這種藥物與一種罕見但某些情況下會致命的皮膚反應：史蒂文斯-約翰遜癥候群(Stevens-Johnson Syndrome)存在聯(lián)系。此外，該藥還被發(fā)現(xiàn)若用於剛接受過冠狀動脈搭撟手術(shù)的患者，他們可能出現(xiàn)心臟和血凝問題。

　　在對Bextra進行一項安全評估後，F(xiàn)DA認為：Bextra繼續(xù)上市所帶來的好處不足以弭補其帶來的風險。

　　此後輝瑞一直表示，計畫與FDA就Bextra如何才能重返市場的問題進行討論，雖然該藥的上市將面臨更為嚴格的限制。

　　Bextra和Parecoxib在化學上與默克制造的鎮(zhèn)痛藥Vioxx存在親緣關(guān)系。去年，Vioxx主動撤出市場，因為此前進行的一項研究表明：Vioxx可能導致某些患者出現(xiàn)嚴重的心血管問題。

　　上述藥物，以及輝瑞被廣泛使用的處方藥Celebrex都屬於cox-2抑制劑類藥物。這類藥物一度被認為是一種出色的鎮(zhèn)痛藥，因為它們在鎮(zhèn)痛的同時不會對胃部產(chǎn)生副作用。

　　去年春天，F(xiàn)DA進行了一項大規(guī)模的藥物安全評估，隨後FDA下令Bextra必須撤出市場。但是，F(xiàn)DA當時也做出Celebrex和Vioxx可以繼續(xù)銷售的決定，條件是就可能導致的心血管風險所發(fā)出的警示必須達到某些標準。在上述三種藥物中，Celebrex被FDA確定為安全性最高。

　　迄今為止，默克制藥(MRK)所生產(chǎn)的Vioxx還未重返市場。該公司因處置Vioxx安全性的問題正面臨數(shù)千起訴訟。