FDA將對兩種治療糖尿病新藥進行審查

　　【MarketWatch波士頓9月8日訊】美國食品和藥品管理局將在本周對治療糖尿病的兩種新藥進行審查。這兩種申請上市的新藥分別是必治妥-施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Pargluva和輝瑞的Exubera。

　　首先受到審查的是輝瑞公司(PFE)的Exubera，這是首個提交政府審核的可吸入式胰島素。輝瑞公司預計，如獲批準，可吸入式胰島素將吸引成千上萬不愿注射胰島素或者雖然

愿意接受胰島素治療但卻暈針的糖尿病患者。

　　該藥在控制血糖方面與注射胰島素具有相同的療效，美國食品和藥品管理局將仔細審查該藥的有關資料，以確定長期吸入該藥是否會對肺功能造成破壞。

　　許多輝瑞觀察人士詳細，美國食品及藥品管理局會通過輝瑞的申請，因為近來因為肥胖和老齡化而導致的

　　雖然顧問小組的決定并不具備絕對約束力，但美國食品和藥品管理局通常都會接受該小組的建議。

　　與輝瑞聯(lián)合研制該藥的是藥物傳遞系統(tǒng)專業(yè)公司Nektar Therapeutics (NKTR)和全球第一大胰島素供應商Sanofi-Aventis (SNY)。胰島素的吸入裝置與哮喘吸入器類似。

　　Caris & Co.分析師趙(Le Anne Zhao)預計，如獲批準，到2010年Exubera全球效力可高達15億美元。

　　“我認為Exubera申請獲得FDA通過的可能性是70%至80%，”趙指出。

　　若獲得批準，Exubera在不久將面臨激烈的競爭。目前，禮萊公司(Eli Lilly & Co.) (LLY)與釋藥技術

　　周五，F(xiàn)DA顧問小組還將對必治妥-施貴寶的Pargluva進行審核。該藥又被稱做muraglitazar，主要用於治療2型糖尿病，可有效控制血糖和甘油三酸脂。

　　如獲通過，必治妥-施貴寶(BMY)將與默克公司(MEK)瓜分該藥的利潤，Pargluva將面臨另外兩種藥物的競爭，分別是禮萊的Actos和葛蘭素制藥(GSK)的Avandia。

　　趙指出，她預計到2010年Pargluva全球銷量將到達30億美元。

　　不過分析師指出，Pargluva雖然在治療糖尿病方面的療效略好於Actos和Avandia，但該藥導致水腫等心臟血管疾病的風險更大。

　　因此分析師表示預計FDA對待Pargluva的態(tài)度可能十分謹慎。

　　“我預計該藥獲得通過的可能性是50%，”趙指出，“如果FDA對該藥亮了綠燈，也會要求對該藥進行第IV階段(上市後)的研究，并在藥品標簽上用粗體字標注其存在的風險警告。”

　　李曼兄弟分析師巴特勒(Anthony Butler)預計FDA會通過該藥的上市申請，但他估計可能性只比50%高一點點。

　　他指出，Pargluva的療效雖然比Actos或者Avandia好一些，但是大劑量服用該藥存在的副作用也非常明顯。

　　巴特勒指出，Pargluva的副作用是個不容忽視的問題，因為在病人血糖水平?jīng)]有得到有效控制前，醫(yī)生通常會給病人開出大劑量的糖尿病藥物。

　　但巴特斯指出，如果Pargluva未能在周五獲準上市，F(xiàn)DA可能會要求必治妥━施貴寶等進行更多的安全劑量研究。

　　“顯然市場需要能夠更有效得控制血糖的藥物，”巴特勒指出，“我認為該藥能夠獲得通過，因為它能給病人帶來巨大的好處。”