FDA要求Discovery Labs補充新藥詳細資料

http://whmsebhyy.com 2005年08月16日 00:45 新浪財經

　　【MarketWatch波士頓8月15日訊】周一有消息稱，美國食品及藥品管理局認定Discovery Laboratories (DSCO)所提交的關於治療早產兒呼吸系統疾病新藥Surfaxin的資料不夠充分。受這一消息影響，該公司股價大幅下跌。

　　周一該公司重挫15%，至5.93美元。

　　該公司透露，FDA已通知其需要提供更多的資訊，才可能讓Surfaxin獲準上市。FDA曾在二月份宣布，該藥要獲得批準，那麼該公司必需提供更多訊息來支持其請求。

　　Discovery在7月29日提交了補充資料。FDA的最新決定是對7月29日資料的回應。

　　“我們新提交的資料囊括了各個方面的資訊，內容非常全面，”該公司執行長卡比托拉(Robert Capetola)在一份聲明中指出，“鑒於我們回信已經非常詳盡，我們有理由相信，FDA的問題只集中在少數幾個我們能以最迅速、最有效的方式解決的問題上。”

　　該公司還宣布，本周FDA還會在一封正式函件中說明具體要求，公司將在對FDA函件進行分析後對投資者舉行新聞發布會。