本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

　　一、傳聞情況

　　近期，國(guó)內(nèi)個(gè)別媒體刊登了涉及本公司的文章，其主要內(nèi)容為：

　　記者采訪了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)言人瑞雷（Karen Riley），瑞雷指出，從FDA的DMF(藥物主控文件)庫(kù)可以看出，得到FDA許可的中國(guó)肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫(kù)文件中發(fā)現(xiàn)，中國(guó)得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。

　　二、澄清說(shuō)明

　　經(jīng)核實(shí)，對(duì)上述媒體報(bào)道澄清如下：

　　（一）關(guān)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證程序的說(shuō)明

　　肝素鈉原料藥的FDA認(rèn)證是指完成了下列一系列步驟而取得作為美國(guó)肝素鈉制劑原料藥供應(yīng)商的資格，產(chǎn)品肝素鈉原料藥作為美國(guó)肝素鈉制劑的原料藥進(jìn)入美國(guó)。需要按順序完成以下步驟：

　　1、場(chǎng)地注冊(cè)(Site registration）

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)（Drug List）

　　3、向FDA申報(bào)藥品主文件（DMF）并獲得DMF號(hào)

　　4、DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而被激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)

　　5、FDA對(duì)原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　6、原料藥廠通過(guò)FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　7、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn)

　　8、每年的維護(hù)

　　任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào)，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　如果第5個(gè)步驟完成后，即原料藥廠通過(guò)FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，F(xiàn)DA會(huì)以書(shū)面函件形式通知原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　第7個(gè)步驟完成以后，制劑企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)銷售的制劑，但并不會(huì)在FDA網(wǎng)站公示。

　　（二）海普瑞作為原料藥企業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證的過(guò)程

　　1、海普瑞于2003年3月18日在FDA完成場(chǎng)地注冊(cè)(Site registration）；

　　2、海普瑞于2003年4月30日在FDA完成Drug List；

　　3、海普瑞于2004年11月17日向FDA申報(bào)藥品主文件(DMF)，并于2005年1月13日收到FDA受理函，并被分配了DMF號(hào)：17845；

　　4、2004年12月8日American Pharmaceutical Partners，Inc.( APP，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)，海普瑞客戶)向美國(guó)FDA提交了肝素鈉制劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，旨在將海普瑞增加為肝素鈉原料藥供應(yīng)商；FDA向APP確認(rèn)于2005年2月18日收到了上述申請(qǐng)；

　　5、2005年3月8日，F(xiàn)DA發(fā)出對(duì)海普瑞原料藥GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，檢查時(shí)間為4月25日-28日；

　　6、2005年4月25日-28日，海普瑞通過(guò)FDA對(duì)肝素鈉原料藥GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查。2005年6月27日，F(xiàn)DA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）向海普瑞發(fā)出FDA認(rèn)證信函和EIR報(bào)告；

　　7、2005年5月27日，F(xiàn)DA向APP發(fā)出通知，批準(zhǔn)APP將海普瑞作為其肝素鈉注射液的原料藥生產(chǎn)廠商；

　　8、此后，海普瑞作為美國(guó)肝素制劑的原料藥供應(yīng)商，定期遞交年報(bào)、不定期更新DMF、接受FDA的例行現(xiàn)場(chǎng)檢查并獲得通過(guò)。

　　據(jù)本公司了解，截止本公告出具之日，本公司是國(guó)內(nèi)唯一一家按照上述FDA的完整認(rèn)證程序通過(guò)FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）的認(rèn)可函件，目前仍然是我國(guó)唯一一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國(guó)制劑生產(chǎn)廠生產(chǎn)肝素制劑。

　　三、重要提示

　　《證券時(shí)報(bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）為本公司指定的信息披露媒體，公司所有信息均以在上述指定媒體刊登的正式公告為準(zhǔn)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司

　　董事會(huì)

　　二〇一〇年五月十四日

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