□ 見習記者 潘 俠

　　海普瑞答：是唯一獲FDA認證的肝素鈉原料藥企業

　　昨日，有媒體報道稱，深圳市海普瑞藥業股份有限公司(002399)并未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)認證資格。針對這一說法，該公司董秘辦工作人員接受《證券日報》記者采訪時斬釘截鐵地答復說：“我們確實通過了美國食品和藥物管理局(FDA)的認證，并且是大陸唯一一家通過此認證的企業。”

　　昨天，一篇名為《FDA證實海普瑞陳述存漏洞：從沒給企業認證》的報道經上海一家報紙刊發后，在網上廣泛傳播。該報道稱，美國食品和藥物管理局(FDA)發言人瑞雷 (Karen Riley)表示，FDA不給企業認證，深圳海普瑞獲得的是第二類許可(原料藥那一類)，這不是任何形式的認證，更不能說這家企業獲得了FDA認證。

　　記者隨即致電海普瑞董事會秘書辦公室，該辦工作人員告訴記者，他們已經看過報道，但報道所述情況并不屬實�！拔覀兇_系大陸唯一取得FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業，”該人士說道，“這個報道上說有5家，但所謂有幾家不是誰自己可以說的，是要在相關部門可以查得到的。”當記者問在哪兒可以查看到時，對方的回答是在國內看不到。“那是在美國才查得到嗎？”記者追問，回答是：“對。”

　　海普瑞被譽為A股最貴IPO，其招股意向書中的“目前，發行人是全球產銷規模最大也是我國唯一同時取得美國FDA認證和歐盟CEP認證的肝素鈉原料藥生產企業……公司與APP公司簽訂了獨家供貨和獨家采購的補充聲明，使得公司成為美國大劑量標準肝素制劑唯一的原料藥供應商。”正是贏得投資者們追捧的最大原因。但在未正式上市之前，就有人指出其涉嫌虛假陳述，一是指其并未獲得FDA認證資格，二是指出獲得此認證資格的大陸企業并非只此一家。隨著海普瑞股價下跌并且破發，相關質疑聲也越來越強烈。

　　前述《FDA證實海普瑞陳述存漏洞：從沒給企業認證》的報道援引美國食品和藥物管理局(FDA)發言人瑞雷 (Karen Riley)的話說，海普瑞獲得許可的方式是：使用海普瑞生產的肝素原料的美國制藥公司要向FDA遞交一份原料進貨商的名單，FDA在對海普瑞進行核查以后許可這家美國制藥公司從海普瑞進口原料。所以，更確切地說，FDA的這份許可的“直接授予者”實際上是這家美國制藥公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被許可的一個原料供應商。

　　記者登陸海普瑞公司網站，發現首頁已掛出《關于公司是我國唯一取得FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業的聲明》，發表聲明的時間是5月7日。聲明說，“截至本聲明之日，公司是我國唯一一家通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業，以肝素鈉原料藥的形式直接出口美國制劑工廠生產肝素制劑。”

　　應《證券日報》記者要求，海普瑞董秘辦工作人員傳來一份名為《關于美國FDA認證程序的介紹》的文件。按照該文件所述，企業要走完整個FDA認證程序大約需要八個步驟。

　　它們分別是，場地注冊(Site registration)；標簽注冊(Drug List)；向FDA申報藥品主文件(DMF)；DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報；FDA對原料藥廠的GMP現場檢查；GMP檢查通過；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲批準；每年的維護等。記者問董秘辦工作人員："海普瑞是否已通過了上述所有八個步驟？"得到的答復是肯定的。記者提出查閱公司通過FDA認證的相關文件，對方表示，相關文件已包括在報給中國證監會審核文件里。

　　對于媒體報道的FDA“認證” 和已在FDA“注冊”是完全不同的兩個概念這一點，董秘辦工作人員的該名工作人員表示，“完全是在混淆概念”。

　　據悉，海普瑞公司將于近期專門就此事召開媒體交流會，屆時將會進行詳細的說明和解答。

　　美國FDA認證程序的介紹

　　一、FDA認證的解釋

　　1、FDA認證首先需要給藥類產品分類，對FDA來講藥類產品通�？煞譃樗幤贰⒃�料藥和藥用原料。藥品通常是指經過FDA批準上市的新藥或者仿制藥，原料藥是指藥品中的功能活性成分，是藥品的最重要成分，藥用原料可以看成是原料藥或藥品的半成品。

　　2、FDA只考慮藥品的上市申請批準問題。作為該批準的一部分，FDA通常要對藥品和原料藥生產企業做現場檢查，確認生產企業合規。至于是否還要檢查上游的藥用原料生產企業，FDA會根據對該藥品的綜合質量安全風險評估結果而定。

　　3、通常會將“通過FDA認證”與“通過FDA現場檢查”相等同，后者是指FDA對某個生產企業現場檢查后，確認其生產質量體系滿足FDA的要求。該企業可以是藥品生產企業，原料藥生產企業，也可以是藥用原料生產企業。其實，這個等同是不合適的。FDA已經意識到，在我國常常有人將“通過FDA現場檢查”混同于“通過FDA認證”，所以FDA確認并通知某藥用原料生產企業GMP合規時，常常會明確指出，這不是給了一個證書。

　　二、關于原料藥生產企業進行FDA認證的程序

　　1、FDA的認證非常嚴格，企業要走完整個認證程序大約需要八個步驟。

　　2、場地注冊(Site registration)

　　3、標簽注冊( Drug List)

　　4、向FDA申報藥品主文件(DMF)

　　5、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報

　　6、FDA對原料藥廠的GMP現場檢查

　　7、GMP檢查通過

　　8、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲批準

　　9、每年的維護

　　其中，上述3、5、7條是藥品生產企業通過FDA認證的關鍵程序。

　　第3條FDA受理DMF文件后都給一個申請代碼，并且在其官方網站公示。原料生產企業取得DMF號，并不代表通過認證。

　　而第5條通過以后FDA以書面函件形式發至藥品生產企業，第7條通過以后制劑廠即可使用FDA批準的原料藥廠的原料藥，生產可在美國市場銷售的制劑，而并不在FDA網站公示。

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