日前，云南昆明淼森生物科技公司在昆明召開了中藥治療艾滋病新藥“復方三黃膠囊”申報情況通報會，就國家食品藥品監督管理局注冊司對該品種“不予批準”的行政許可提出質疑，國家食品藥品監督管理局將再次面臨企業訴訟。

　　據悉，“復方三黃膠囊” 是云南省第一個經國家食品藥品監督管理局批準進入并完成臨床試驗的艾滋病新藥項目，該項目曾獲得云南省科技廳2005年重大專項資金支持，國家科技部2005年創新資金扶持。

　　中藥抗艾滋病復方制劑“復方三黃膠囊”，自2000年起，由藥物發明人陳大剛為首的“復方三黃散”項目組開始研發。2001年11月和2005年7月分別獲得云南省食品藥品監督管理局治療艾滋病醫院制劑批文。2006年1月獲得國家專利證書。

　　2004年6月22日國家食品藥品監督管理局正式受理“復方三黃膠囊”的新藥申報，經過2004年11月和2005年3月兩次補充資料和一次藥品審評咨詢會，于2005年5月13日，獲得了國家食品藥品監督管理局的“藥物臨床研究批件”。

　　2005年6月根據“臨床研究批件”要求制定了《臨床研究方案》，該方案在北京通過專家論證。2005年7月，臨床試驗方案通過倫理委員會審查批準；2005年9月,在國家食品藥品監督管理局建議下，再次修定臨床方案，把安慰劑對照組改為不同劑量對照并再次獲倫理委員會批準實施。

　　2005年12月28日，“復方三黃膠囊”嚴格按GCP標準正式進入臨床試驗。承擔臨床試驗和臨床試驗統計、檢測的相關單位為：首都醫科大學佑安醫院、中國人民解放軍302醫院、首都醫科大學北京地壇醫院、中國中醫科學院北京廣安門醫院；中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學第一醫院。整個臨床試驗于2006年12月正式結束。

　　“復方三黃膠囊”在整個臨床試驗過程中，198名試驗對象無一人因病情加重而死亡。所有受試對象全部恢復正常生活、工作能力；90%以上病人現已可參加重體力勞動。臨床試驗結論為：用復方三黃膠囊治療艾滋病感染者，起到了抑制HIV病毒復制、增強機體免疫功能、改善病人癥狀的效用；復方三黃膠囊在中短期內均對HCV感染者也有一定治療效果，長期療效還有待觀察；該品種服用方便，服用后受試者不良反應少，依從性良好。整個臨床試驗期間未見明顯不良反應。

　　在這次臨床試驗中，根據其“扶正祛邪、活血化瘀、清熱解毒、補益脾腎”的中醫藥物功能特點，對艾滋病(HIV/AIDS)有較好的臨床治療作用；在抑制HIV病毒復制、提升CD4細胞計數方面與該品種臨床前藥理學研究結果相一致，可申報注冊。

　　2007年7月，昆明淼森生物科技公司正式向國家食品藥品監督管理局進行新藥生產申報，歷時15個月。其中經歷了一次專家咨詢論證，兩次補充資料和一次現場核查。

　　由于“復方三黃膠囊”取得了較好的抗病毒療效，因此，臨床試驗醫院委托中國醫學科學院北京協和醫院艾滋病診療中心、北京中醫藥大學兩家有資質的測試單位先后兩次對有效病例血樣進行了血藥濃度的檢測復核，除兩例血樣檢測出NVP外，均未檢測出其它西藥成份，并據此召開了臨床試驗總結會、撰寫了《臨床試驗總結報告》。申報單位在申報新藥注冊資料和《臨床總結補充資料》中均把測試報告向國家食品藥品監督管理局進行了如實報告。