2008年9月16日上午，國家食品藥品監督管理局注冊司委托有關人員告知項目負責人陳大剛等，告知在現場核查中發現所抽查臨床試驗有效病例血樣中全部含有抗病毒新藥3TC(拉米夫定)及咖啡因等西藥成分，進而對本次臨床試驗做出了“不能做出是中藥在發揮藥效”的判斷結論。陳大剛等當場質疑此項測試結論，并提出進行再復核的要求。履行告知的同志也認為“檢測和復核多次做比一次做更準確，所以你們說的是有道理的，越多的單位檢測就越準確，因為這畢竟是科學的”。

　　接受告知的當天下午，昆明淼森生物科技公司即向國家食品藥品監督管理局注冊司寫出了要求進行血樣復核的緊急申述報告。但國家食品藥品監督管理局審評中心網站當天就登出了“當前技術審評意見建議為不批準”和“已于2008年09月16日報送國家食品藥品監督管理局審批”的信息。

　　2008年9月17日，昆明淼森生物科技公司給國家食品藥品監督管理局注冊司再次遞交了對血樣進行復核的緊急申述和請求，并報請云南省食品藥品監督管理局轉發到國家食品藥品監督管理局注冊司。

　　與此同時，項目負責人陳大剛即向國內及美國、澳大利亞測試機構的有關專家進行咨詢，得到的答復為：一是對任何送檢品的檢測，都應該有結論上的一致性和可重復性；二是3TC(拉米夫定)與人體血清中固有物質“胸腺嘧啶脫氧核苷”有相混淆的可能，胸腺嘧啶脫氧核糖核苷分子量為227，其廣泛分布于動物體血液中并可測出；抗艾滋病毒西藥3TC(拉米夫定)分子量為229，由于兩者分子量差異僅為2個單位，故在進行藥代動力學的檢測時，其出現的波峰十分相似。如果在檢測方法上不設陰性對照物(正常人的對照血樣)時，很容易將兩者等同混淆；能將兩者區別開來的方法很簡單，雖然兩者分子量極其相似，但結構、性狀各異，可設陰性對照組同時進行更深入的檢測即可識別。昆明淼森生物科技公司于2008年9月23日將上述咨詢意見再次向注冊司遞交報告，認為更有必要對血樣進行再復核。

　　2008年10月13日，昆明淼森生物科技公司正式收到國家食品藥品監督管理局的“審批意見通知件”，審批意見是：“對本品臨床試驗核查的結果表明，臨床試驗中部分受試者違反試驗方案服用了抗艾滋病毒化學藥品，因此該試驗結果不能說明受試藥物復方三黃膠囊的療效”。審核結論是：“不批準”。

　　國家食品藥品監督管理局委托的一家單位進行血樣檢測，沒有任何信息公布，對中國醫學科學院北京協和醫院艾滋病診療中心、北京中醫藥大學兩家測試單位的檢測結果置之不理，僅憑一家檢測結果，未進行任何鑒別比照，就罔下結論，不予批準，由此受到了眾多質疑。

　　昆明淼森生物科技公司表示將依照有關法律法規和條例，向國家食品藥品監督管理局提請行政訴訟。要求國家食品藥品監督管理局遵照《中華人民共和國政府信息公開條例》公開檢測信息，對審批部門認為血樣中含有西藥成份這一結論重新進行司法鑒定。據證實，昆明淼森生物科技公司已向北京市第一中級人民法院遞交了訴訟請求。

　　有關專家也表示，“復方三黃膠囊”是中醫治療艾滋病的新藥，整個研發過程完全用西醫的試驗方法、統計方法和西醫的療效評價標準，同時用病人體癥改善的量表取得了安全性和有效性的臨床試驗結果，這是十分有意義的。科學檢測試驗是可以再現的，血樣檢測也不例外。審批部門必須要尊重科學，堅持科學發展觀，而不能讓科學和生命服從行政權力。

　　國家食品藥品監督管理局能否采取令人信服的舉措，人們正試目以待。(文/王鵬)